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近日中辦、國辦發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），進(jìn)一步完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批流程，優(yōu)化了臨床試驗審批程序，加快了臨床急需醫(yī)療器械審評審批。

國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）有關(guān)負(fù)責(zé)人對此表示，《意見》的出臺對醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新是極大的鼓舞，將促進(jìn)更多企業(yè)投入到特別審批程序中來。從近年的創(chuàng)新審評審批結(jié)果來看，我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新意識及能力還有待完善，未來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中創(chuàng)新將占據(jù)主導(dǎo)地位。

自主研發(fā)能力不足

據(jù)近日由中國藥品監(jiān)督管理研究會等發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》（以下簡稱《報告》），近年來，我國醫(yī)療器械市場增長強(qiáng)勁，已經(jīng)發(fā)展為僅次于日本的亞洲第二大醫(yī)療器械市場，銷售額年均增長率多年保持在兩位數(shù)。但目前市場中，特別是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，跨國企業(yè)仍然占絕對優(yōu)勢。

醫(yī)療器械行業(yè)具有門類復(fù)雜、多學(xué)科融合、高新技術(shù)應(yīng)用迅速等特點。但我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入只占銷售額的2%~3%。2016年我國主營業(yè)務(wù)收入排前20位的醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額為503.19億元，研發(fā)投入22.70億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%；而發(fā)達(dá)國家相關(guān)器械企業(yè)如強(qiáng)生醫(yī)療公司，2016年投入研發(fā)費(fèi)用15.48億美元，占銷售額6.2%。另外，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多存在規(guī)模小，研發(fā)人員有限，且多為仿制，原始創(chuàng)新能力較弱等問題。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，自主研發(fā)能力較弱，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴進(jìn)口的局面還沒有徹底扭轉(zhuǎn)。

近年來，國家食品藥品監(jiān)管總局高度重視創(chuàng)新發(fā)展，出臺了一系列文件予以支持。

2014年，總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用。隨后，總局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，設(shè)置優(yōu)先審批通道。同年，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，以推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

近日中辦、國辦發(fā)布的《意見》，從更高層面再次優(yōu)化完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批程序，進(jìn)一步助推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

申報需有根本改進(jìn)

“近年來，國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度不斷加大，我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新熱情高漲，但是在創(chuàng)新產(chǎn)品特別審評審批過程中，部分醫(yī)療器械企業(yè)以及產(chǎn)品仍有問題，需要進(jìn)一步完善。”器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

據(jù)了解，自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實行至今，器審中心共收到特別審批申請708項，截至10月底，通過特別審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共146項，僅為申報數(shù)量的1/5。

器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，造成創(chuàng)新產(chǎn)品申報數(shù)量多，通過數(shù)量少的原因主要集中在以下幾方面。

首先，部分企業(yè)的產(chǎn)品非常好，但由于知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱，沒有及時申請發(fā)明專利或變更專利權(quán)人，申報創(chuàng)新提供的多是實用新型專利或外觀設(shè)計專利，或不能證明申請人依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利，均不符合特別審批程序要求。

其次，對產(chǎn)品工作原理是否屬于國內(nèi)首創(chuàng)也存在認(rèn)識問題。由于當(dāng)前市場上多數(shù)器械產(chǎn)品已擁有相對成熟的技術(shù)，對于特別審批程序要求的“產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平”理解有偏差，經(jīng)專家審查，相當(dāng)數(shù)量的創(chuàng)新申報產(chǎn)品達(dá)不到該要求。

第三，經(jīng)過匯總分析3年多來的創(chuàng)新審查意見，相當(dāng)多產(chǎn)品沒有通過的理由是企業(yè)提供的申報資料中沒有很好地證明產(chǎn)品具有顯著臨床應(yīng)用價值。

第四，產(chǎn)品研究未定型和研究數(shù)據(jù)真實完整是申報資料問題相對集中的問題。專家審查過程中發(fā)現(xiàn)，資料中沒有很透徹地描述質(zhì)量管理體系，以及產(chǎn)品申報資料中相關(guān)測試數(shù)據(jù)存在不符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況等。

器審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以上問題的根本還是在于我國醫(yī)療器械企業(yè)自身能力不足以支持產(chǎn)品創(chuàng)新。此外，企業(yè)申報創(chuàng)新產(chǎn)品前，應(yīng)仔細(xì)研讀相關(guān)法規(guī)文件，器審中心出臺了一系列相關(guān)配套性文件，以及安排對外咨詢，幫助企業(yè)了解相關(guān)規(guī)定，更好地準(zhǔn)備申報資料。

結(jié)合自身特點創(chuàng)新

結(jié)合當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中存在的問題，相關(guān)企業(yè)也就醫(yī)療器械行業(yè)如何增強(qiáng)創(chuàng)新能力提出了各自的看法。

“醫(yī)療器械企業(yè)追求產(chǎn)品創(chuàng)新，其核心離不開人才隊伍的建設(shè)及臨床需求的滿足。”上海逸思醫(yī)療科技有限公司總裁聶紅林分析指出，企業(yè)中的技術(shù)人員主要分為兩種類型，一種是經(jīng)驗豐富，能夠順利完成相關(guān)技術(shù)任務(wù)的務(wù)實型人才；另一種是在原有成熟技術(shù)基礎(chǔ)上，能夠提出創(chuàng)新性方案的創(chuàng)新型人才。在產(chǎn)品創(chuàng)新的道路上，這兩種人才相輔相成，缺一不可。所以，醫(yī)療器械企業(yè)亟須建立一支既有創(chuàng)新精神，又有實干能力的人才隊伍，以支持企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

同時，企業(yè)創(chuàng)新也必須與臨床需求掛鉤，只有通過加強(qiáng)與臨床專家的交流與合作，了解當(dāng)前臨床迫切需要的或短缺的醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)，才能根據(jù)臨床需求找到創(chuàng)新方向。

山東新華醫(yī)療器械有限公司深化改革辦公室主任屈靖表示，除了貼近臨床，企業(yè)也要注意結(jié)合自身的發(fā)展方向開展創(chuàng)新，避免盲目迎合市場。應(yīng)根據(jù)企業(yè)自身從事領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)性，并在有一定成熟技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新嘗試，才能研發(fā)出真正意義上的優(yōu)秀創(chuàng)新產(chǎn)品。

引進(jìn)第三方技術(shù)資源及創(chuàng)新性資源也是醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的途徑之一。聶紅林認(rèn)為，由于我國高端技術(shù)人才有限，如何破除國際高端技術(shù)壁壘？企業(yè)也要善于加強(qiáng)與國際相關(guān)工程技術(shù)領(lǐng)域優(yōu)秀團(tuán)隊的合作，引進(jìn)國際優(yōu)秀團(tuán)隊投入到企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)中來，或委托第三方領(lǐng)先技術(shù)團(tuán)隊進(jìn)行核心研發(fā)。這樣產(chǎn)品的創(chuàng)新技術(shù)以及性能更容易達(dá)到國際先進(jìn)水平，甚至是國際領(lǐng)先水平。

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展以及監(jiān)管部門創(chuàng)新審查工作的不斷努力，通過特殊審批通道的創(chuàng)新產(chǎn)品逐年遞增。“企業(yè)要強(qiáng)化創(chuàng)新主體地位和主導(dǎo)作用，同時注意結(jié)合自身特點，提升自身能力。我們今后將持續(xù)改進(jìn)和不斷完善創(chuàng)新審查工作，助力我國醫(yī)療器械創(chuàng)新。”器審中心具體負(fù)責(zé)創(chuàng)新審查工作的徐亮說。

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