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為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，做好藥物臨床試驗機構資格認定調整為備案管理的相關準備工作，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年11月30日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。

電子郵箱：yjjdc@cfda.gov.cn

食品藥品監管總局辦公廳
  2017年10月26日     

附件：藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為加強藥物臨床試驗機構的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療機構管理條例》，以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，制定本規定。

第二條  藥物臨床試驗機構是指符合《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）和相關技術指導原則等要求，具有承擔藥物臨床試驗能力的機構。

第三條  在中華人民共和國境內開展以注冊為目的的藥物臨床試驗，以及開展藥物質量和療效一致性評價的生物等效性試驗，應當在藥物臨床試驗機構中進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理。凡符合條件的醫療機構、醫學研究機構和醫藥高等學校及社會力量投資設立的臨床試驗機構均可備案，僅開展藥物臨床試驗相關的生物樣本等分析，不實行備案管理。國家食品藥品監督管理總局負責建立“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺，網址：***）。

第四條  食品藥品監管部門、衛生計生行政部門根據各自部門職責負責藥物臨床試驗機構的監督管理工作。

第二章  藥物臨床試驗機構條件

第五條  藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件包括：  

（一）具有醫療機構執業許可證，開展藥物臨床試驗的項目應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致；

（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（三）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室，以及必要的設備設施；

（四）具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規，能承擔藥物臨床試驗的研究人員，主要研究者具有高級職稱，參與過3個以上藥物臨床試驗；

（五）開展藥物臨床試驗的專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和/或門急診量；

（六）具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力；

（七）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構；

（八）具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫技科室；

（九）具有藥物臨床試驗倫理委員會；

（十）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；

（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制與措施；

（十二）具有藥物臨床試驗相關信息與數據管理系統，能確保試驗數據形成和處理過程完整、可溯源；

（十三）創新藥物首次在人體進行的試驗，或者臨床風險較高的臨床試驗，如窄治療窗藥物的試驗、可能引起心血管意外、感染等比較嚴重藥物相關不良事件后果的試驗，以及導致低血糖、低血壓、眩暈等需要臨床密切監測的試驗，應在三級醫療機構開展；

（十四）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

第三章  備案與運行管理

第六條  藥物臨床試驗機構應當自行或者聘請第三方對其藥物臨床試驗技術水平、設施條件及專業特點進行評估，形成評估報告。

第七條  藥物臨床試驗機構對于在備案平臺所填寫信息的真實性和準確性承擔全部法律責任。備案的基本信息將向社會公開，接受公眾的查閱、監督。

第八條  藥物臨床試驗機構按照備案平臺要求注冊機構用戶，完成基本信息表填寫，提交醫療機構執業許可證等備案條件的資質證明文件，經備案平臺審核通過后激活賬號，填寫組織管理架構、設備設施、研究人員、臨床試驗專業、倫理委員會、標準操作規程等備案信息，按備案平臺要求上傳附件和評估報告，備案平臺將生成備案號。

第九條  已備案的藥物臨床試驗機構應當按照相關法律法規和GCP要求在備案的專業開展藥物臨床試驗，確保研究的科學性、符合倫理及研究資料真實性、準確性、完整性，研究過程可追溯性。

第十條  藥物臨床試驗管理機構對藥物臨床試驗進行管理，統籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協調員管理等運行管理相關工作，持續提高藥物臨床試驗質量。

第十一條  倫理委員會負責審查藥物臨床試驗方案，審核和監督藥物臨床試驗研究者的資質，監督藥物臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查。

第十二條  主要研究者應當監督藥物臨床試驗實施及各研究人員履行其工作職責的情況，并采取措施實施藥物臨床試驗的質量管理，確保數據的可靠、準確。

第十三條  備案的藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前通過備案平臺填報上一年度藥物臨床試驗（含倫理審查）整體情況。

第十四條  當備案信息發生變化時，藥物臨床試驗機構應當于5個工作日內在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。

第十五條  注冊申請人應當委托備案的藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗，食品藥品監管部門不接受在非備案機構參與研究的藥品注冊申報資料。注冊申請人可自行或者聘請第三方對備案的藥物臨床試驗機構進行評估。

第十六條  備案的藥物臨床試驗機構在與注冊申請人簽署藥物臨床試驗合同后，應當在開展藥物臨床試驗第1例受試者入組前將項目信息錄入備案平臺。

第十七條  備案的藥物臨床試驗機構接到境外藥品監管部門檢查藥物臨床試驗要求的，應在接受檢查前將相關信息錄入備案平臺，并在接到檢查結果后3個工作日內將檢查結果信息按備案平臺要求錄入。

第四章  監督檢查

第十八條  省級食品藥品監管部門會同省級衛生計生行政部門根據備案的藥物臨床試驗機構自我評估情況、研究者的資質經驗、開展藥物臨床試驗情況、監督檢查情況等對備案的藥物臨床試驗機構開展不同頻率的監督檢查。

第十九條  國家食品藥品監督管理總局對備案的藥物臨床試驗機構GCP執行情況進行檢查。

第二十條  食品藥品監管部門通過監督檢查備案的藥物臨床試驗機構所開展的藥物臨床試驗，發現其未按照規定實施GCP的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令藥物臨床試驗機構或專業整改并處罰款，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。藥物臨床試驗機構或專業整改完成后，通過備案平臺提出申請，經省級食品藥品監管部門現場檢查和評估，審核通過后方可繼續開展藥物臨床試驗。

第二十一條  藥物臨床試驗機構未按照本規定備案，國家食品藥品監督管理總局不接受其完成藥物臨床試驗數據用于藥品上市許可，以及已上市藥品開展的質量和療效一致性評價。

第二十二條  違反本規定，備案時隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或虛假信息的或者采取其他欺騙手段取得備案的，取消其備案。

第二十三條  備案的藥物臨床試驗機構存在資料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

第二十四條  食品藥品監管部門對備案的藥物臨床試驗機構監督檢查及處理情況，應當及時錄入備案平臺并向社會公布。

第二十五條  對備案的藥物臨床試驗機構開展監督檢查的各級管理部門不履職盡責的負責人及工作人員，按照相關法律法規給予處理。

第五章  附  則

第二十六條  藥物臨床試驗機構備案號格式為：藥臨床機構備字+4位年代號+6位順序編號。

第二十七條  中央軍委后勤保障部衛生局、中國人民武裝警察部隊后勤部衛生局負責軍隊、武警所屬備案的藥物臨床試驗機構的監督檢查工作。

第二十八條  對疫苗、戒毒等特殊藥物需在疾病預防控制機構、戒毒機構等特定機構開展藥物臨床試驗的，參照本規定管理。

第二十九條  食品藥品監管部門對于藥物臨床試驗機構備案和監督檢查，不收取費用。

第三十條  本規定自xxxx年x月x日起施行，由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（國食藥監安〔2004〕44號）、《關于開展藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作的通知》（國食藥監注〔2009〕203號）和《關于印發一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定的通知》（食藥監藥化管〔2013〕248號）同時廢止。

(責任編輯：)