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近日，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），贏得業界普遍贊譽。《意見》在“提升技術支撐能力”方面，提出了完善技術審評制度、落實全過程檢查責任、建設職業化檢查員隊伍等多項措施，這些為藥品醫療器械創新保駕護航的策略，令業界歡欣鼓舞。與此同時，也對食品藥品監管部門從體制、機制等方面改革提出了新要求，提升技術支撐能力，離不開再造監管新模式。

完善技術審評制度

每逢周五下午，國家食品藥品監管總局行政受理中心大廳里總是人頭攢動。此時并非行政受理中心規定的工作時間，總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）“借此寶地”，每周在此上演一場“咨詢秀”。

與為了炒作的“秀”不同，這里的“秀”是為研發而來。熱鬧的大廳里，參與者不僅有器審中心的資深審評員，更有近百家醫療器械企業。他們遠道而來，就是為了新產品項目啟動之前，與資深審評員聊一聊產品的“今世來生”。

“研發者、投資者要心里有底，我們非常理解他們的心情。中心決定，人手再緊張，也要敞開大門，把至少有3年審評經驗的資深審評員派往大廳，面對面為企業提供義務咨詢服務。如果這個大門不打開，就會有后門、旁門打開，發生廉政風險，對個人、國家都是損失。”日前，器審中心主任孫磊在接受記者采訪時說道。

孫磊表示，《意見》指出的審評機構與注冊申請人會議溝通制度等， 并非初次提出。早在2014年《醫療器械監督管理條例》出臺之時，總局已經布局了這些工作，近年來器審中心也將其加以細化。《意見》將《醫療器械監督管理條例》中的一些工作措施指向更加明確，使之能夠落地生根。

“我非常看好《意見》，這些鼓勵創新政策真正體現了科學監管的內涵，對器審中心來說，當務之急就是如何貫徹落實好這些政策。”孫磊說，《意見》提出的完善審評項目管理人制度，是審評模式、審批流程的再造，器審中心也正在制定相關具體措施。醫療器械不同于藥品，涉及聲光電等諸多學科，審評工作更為復雜。今后，實施項目管理人制度意味著項目管理人負責統籌、調配不同學科背景的人，在統一的質量管理體系下，各盡其才，有利于創新工作。“這對中心來說是一個新課題，也是與國際接軌的方向，更是科學監管的體現。”孫磊強調。

加強監管能力建設

“就連市面上最普通的商品，廠家都設有客服部等，但是，醫藥企業卻很少在內部設置這樣的部門。消費者買到的普通商品出了問題，非常清楚要找哪里投訴。然而，這些常識到了藥品身上，卻都失靈了。一旦藥品出了問題，消費者不能直接向企業投訴，這不值得深思嗎？”日前，記者采訪總局藥化監管司司長兼食品藥品審核查驗中心主任丁建華時，一見面，丁建華就拋給記者這樣一個問題。

“這說明在藥品身上，政府承擔了很多本來應該由市場承擔的責任。”丁建華認為，《意見》強調的全生命周期管理，意味著把企業應該承擔的責任還給了企業和市場。

丁建華表示，加強能力建設，需要著眼企業和政府兩個方面。一方面是企業對藥品全生命周期的管理能力，另一方面則是政府部門的監管能力。目前，企業還沒有完全領會全生命周期管理的意義，其中涉及的上市許可持有人制度、質量管理體系、藥品召回體系等，對企業來說都是新挑戰，而且難度很大，甚至是一場“二次革命”。企業如果不能及時意識到《意見》發布后自身能力建設的重要性，那么就可能面臨被淘汰的命運。

“加強能力建設，對監管部門來說也是大挑戰，意味著藥品監管不能再簡單實行分段式監管，內部機構設置、監管流程都需要再造，甚至重新劃分監管事權，《意見》也初步體現了監管事權的劃分原則。”丁建華說，從藥品的科學規律來看，“注冊”與“監管”事務不能簡單分離，需要協調統一。“審評本身就是最有力最直接的監管”。審評需要懂藥品生產過程，要結合生產現場和實際生產情況，徹底改變“在實驗室可以做出來，放大生產卻無法持續合規生產”的現狀。

丁建華認為，《意見》中所有措施都是圍繞深化審評審批制度設計，為了建立現代化的監管機構和制度。未來，隨著GMP、GSP等認證逐步取消，社會第三方機構作用需要進一步發揮。“監管部門需要做的是加強藥品全生命周期的監管能力、審評能力、檢查能力，而不是沿用舊體制思維。這不僅是一次能力改革，更是一場思想革命。”丁建華表示。

建設職業化檢查員隊伍

近年來，食品藥品監管部門在建設職業化檢查員隊伍方面取得了較大進展。《意見》提出，依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

丁建華認為，《意見》給總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）發展帶來了良好機遇。近年來，核查中心逐步按照國際規則開展審核查驗工作，而且邁出國門，每年境外檢查品種，藥品達40個左右，醫療器械20個左右。

記者了解到，藥品審評中心和器審中心都納入了政府購買服務試點，藥品審評中心工作人員從5年前的百十余人增加到600多人，器審中心工作人員從不到100人增加到200多人。但是，核查中心隊伍目前還只有40人的編制，遠遠滿足不了實際需要。

丁建華告訴記者，對于核查中心來說，職業化檢查員隊伍建設，不僅需要增加數量，更要提高質量，通過積累更多的現場檢查經驗提升能力。核查中心正在研究聘請檢查員需要什么資質，培訓如何進行，考核如何分級等。近年來核查中心與比爾蓋茨基金合作，力爭建立一套完善的檢查員培訓系統。“我們期望用5~10年的時間，形成統一權威的全國檢查體系，同時，打造一支國際化的檢查員隊伍。”丁建華說。

在器審中心，有一支年輕的隊伍。孫磊說，這支隊伍是深化改革鼓勵創新的保障。所謂兵馬未動糧草先行。要完成好改革任務，靠的就是這支隊伍。“只要做好頂層設計，這支隊伍一定能沖鋒陷陣，打贏我國醫療器械創新戰役。”

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美國FDA從事藥品和醫療器械審評的人員分別約為5500人和1600人，而我國此領域在近兩年大幅“擴容”后也僅約為600人和200人——技術審評力量的不足嚴重掣肘了行政審批的速度和質量。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出要提升技術支撐能力，這是確保深化改革任務目標完成的必然要求。

技術審評是藥品上市許可必須經過的技術評價與審核環節，對于產品上市的風險管控至關重要。《意見》要求完善審評項目管理人等各項技術審評制度，加強內部管理，規范審評流程。推進改革必須運用法治思維和法治方式。用“剛性”的制度規范“軟性”的審評，有助于約束審評行為，減少審評人員的自由裁量，確保審評“一把尺子量到底”。《意見》還明確了審評審批、檢查檢驗人員對相關技術秘密負有保密義務，違反保密義務涉嫌犯罪的追究刑事責任。法律與制度紅線的設定，讓審評人員清楚了“越雷池”的代價，防范審評人員利用內部消息謀取利益，對于保證相關權利人利益不受損害，營造公平、公正、公開、透明的監管環境不可或缺。

“歷史欠賬”加上選人用人機制的刻板，導致我國藥品醫療器械技術審評力量缺口巨大。將分散在各省級部門的受理改為國家統一受理——這一重大改革舉措對審評人員的數量和素質也提出了更多更高的要求。《意見》提出將審評納入政府購買服務范圍，同時要求加快信息化建設，實現注冊申請的電子提交和審評審批。通過市場手段擴大審評員隊伍，確保技術審評人員“引得進、留得住、用得好”，實行電子審評審批等舉措，都為提供規范高效審評服務奠定了基礎。鑒于近幾年國際上藥品醫療器械創新發展迅速，又涉及多個學科，《意見》提出將組建由臨床醫學、藥學、機械、電子等專業人員組成審評團隊負責審評。此舉將大幅提升審評隊伍的“專業含金量”，為創新藥上市裝上加速器。

對于藥品醫療器械全生命周期加強監管的改革思路，凸顯出“檢查”的重要作用。《意見》明確要求落實全過程檢查責任，檢查發現問題的，依法查處并采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，追究刑事責任。同時要求加快檢查員隊伍建設，強化培訓，提升檢查能力和水平。這些改革舉措，旨在建設一支職業化的檢查員隊伍，確保研發、生產等各個環節持續合規，保障藥品安全、有效和質量可控。

工欲善其事，必先利其器。筑牢技術支撐根基，深化改革才能蹄疾步穩，勇毅篤行。

結束語

深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新系列報道到今日結束。報道聚焦臨床試驗管理改革、加快上市審評審批等一系列事關藥械質量安全、創新發展的重大決策深度解讀。我們堅信，隨著相關細則的落地，我國藥品醫療器械產業健康發展將獲得更大的空間，百姓用藥安全也將得到更充分的保障。

(責任編輯：)