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10月12日，距離《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）發(fā)布僅4天，先聲藥業(yè)和美國(guó)安進(jìn)公司在南京正式啟動(dòng)生物類(lèi)似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，一次性將安進(jìn)公司4個(gè)生物類(lèi)似藥引進(jìn)中國(guó)，共同研究開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。這也是中美藥企在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域首次開(kāi)展的大規(guī)模合作。

根據(jù)雙方此前簽署的協(xié)議，安進(jìn)公司繼續(xù)負(fù)責(zé)這4個(gè)生物類(lèi)似藥的共同開(kāi)發(fā)、上市許可申報(bào)和生產(chǎn)；先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)生物類(lèi)似藥在中國(guó)市場(chǎng)的共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，安進(jìn)公司保留特定的產(chǎn)品共同推廣權(quán)。協(xié)議所涵蓋的生物類(lèi)似藥為安進(jìn)公司現(xiàn)有生物類(lèi)似藥產(chǎn)品管線的一部分。

近兩年來(lái)，國(guó)家大力推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，出臺(tái)系列政策鼓勵(lì)支持藥物創(chuàng)新，不僅極大刺激了行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新熱情，也加快了本土企業(yè)國(guó)際化和跨國(guó)藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐。

藥審新政催生雙方攜手

成立于1980年的安進(jìn)公司，是全球最大的生物制藥公司之一，其市值在全球醫(yī)藥企業(yè)中排名第6，年研發(fā)投入在40億美金左右。2012年，安進(jìn)公司正式進(jìn)入中國(guó)，在北京、上海等地建立研發(fā)及運(yùn)營(yíng)中心。但資料顯示，其80%的收益來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)，近20%來(lái)自于歐洲市場(chǎng)，中國(guó)市場(chǎng)并未發(fā)力。

“中國(guó)是一個(gè)非常重要的市場(chǎng)，有著龐大的人群和遠(yuǎn)未被滿(mǎn)足的臨床需求。我們希望能夠在最短時(shí)間內(nèi)將我們高質(zhì)量藥品帶到中國(guó)。” 安進(jìn)公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜如是說(shuō)。為了和本土企業(yè)建立“強(qiáng)有力的合作伙伴關(guān)系”，安進(jìn)公司選擇了擁有開(kāi)放式創(chuàng)新平臺(tái)和較強(qiáng)本土網(wǎng)絡(luò)的先聲藥業(yè)。

據(jù)悉，隨著交流的深入，安進(jìn)公司跟先聲藥業(yè)的合作被升級(jí)至戰(zhàn)略層面。不過(guò)，溫陳佩茜直言，在商討戰(zhàn)略合作的過(guò)程中，安進(jìn)也存在一些擔(dān)憂(yōu)，如中國(guó)生物類(lèi)似藥審批效率有可能過(guò)低等。

  “我們搜集整理了近兩年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）出臺(tái)的推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的所有政策，及時(shí)和安進(jìn)總部進(jìn)行溝通分享，以打消安進(jìn)公司的疑慮；今年6月份中國(guó)正式加入ICH，更是大大加快了談判進(jìn)程。”先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)、CEO任晉生說(shuō)。

從2015年起，CFDA大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其中也涵蓋了生物類(lèi)似藥領(lǐng)域。2015年3月，CFDA發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》；2016年7月，CFDA在公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品注冊(cè)管理辦法》（修訂稿）中規(guī)范了生物類(lèi)似藥的概念，首次提出“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生物類(lèi)似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類(lèi)似”。

不僅如此，10月8日中辦、國(guó)辦聯(lián)合印發(fā)了被譽(yù)為“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件”的《意見(jiàn)》。這個(gè)改革程度遠(yuǎn)超行業(yè)預(yù)期的文件再一次明確提出“支持生物類(lèi)似藥”，表明國(guó)家對(duì)于高質(zhì)量生物類(lèi)似藥的重視與支持，也將加快國(guó)外研發(fā)的藥物進(jìn)入中國(guó)的進(jìn)程。

“成立聯(lián)盟就是我們用實(shí)際行動(dòng)為CFDA政策點(diǎn)贊，我們?cè)敢獍迅嗟馁Y源投入到創(chuàng)新和研發(fā)上去，以此表明我們對(duì)藥審改革的擁護(hù)和信心”。任晉生說(shuō)。

溫陳佩茜也表示，國(guó)家出臺(tái)一系列藥品審評(píng)審批改革政策，令安進(jìn)公司對(duì)聯(lián)盟未來(lái)發(fā)展充滿(mǎn)信心。

生物藥市場(chǎng)格局或?qū)⒏淖?/strong>

據(jù)悉，先聲藥業(yè)引進(jìn)的4個(gè)生物類(lèi)似藥中有兩個(gè)已經(jīng)公開(kāi)：治療類(lèi)風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。這兩個(gè)生物類(lèi)似藥均是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的各自品類(lèi)中的第一個(gè)生物類(lèi)似藥。有關(guān)信息顯示，安進(jìn)公司的阿達(dá)木單抗Amgevita已于今年8月在中國(guó)申報(bào)臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國(guó)申報(bào)臨床。

近年來(lái)，生物藥在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)出了更加迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。數(shù)據(jù)顯示，2016 年全球銷(xiāo)售排名前200位藥品中生物藥占70個(gè)，總金額高達(dá)1572億美元，占比達(dá)到44%。在全球處方藥物銷(xiāo)量前10位中，單抗類(lèi)生物藥（包括特點(diǎn)和單抗類(lèi)似的重組蛋白依那西普）就占到了6個(gè)。但是由于研發(fā)難度大，生物藥的價(jià)格極為昂貴。以阿達(dá)木單抗為例，在中國(guó)單支價(jià)格在7600元以上，患者每年的治療費(fèi)用近20萬(wàn)元。

和原研生物藥相比，生物類(lèi)似藥在質(zhì)量和安全性上具有極高的相似性，但價(jià)格更優(yōu)，因此可及性更強(qiáng)。據(jù)預(yù)測(cè)，2020年，全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)空間將達(dá)350億美元。一些海外巨頭已瞄準(zhǔn)生物類(lèi)似藥的大市場(chǎng)。目前安進(jìn)、諾華（山德士）、輝瑞(Hospira)等跨國(guó)藥企均參與了生物類(lèi)似藥的研發(fā)。從各大公司的在研管線可以看出，生物類(lèi)似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專(zhuān)利即將過(guò)期的大品種單抗上。

中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)秦叔逵指出，我國(guó)生物類(lèi)似藥的申報(bào)企業(yè)和品種為數(shù)不少，有多款生物類(lèi)似藥進(jìn)入了臨床實(shí)驗(yàn)階段。

不過(guò)有業(yè)內(nèi)人士表示，盡管?chē)?guó)內(nèi)不少藥企已經(jīng)開(kāi)展了抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥的研發(fā)嘗試，但由于生物藥本身結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜，生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)難度大，藥學(xué)和臨床開(kāi)發(fā)也有極高的技術(shù)壁壘。目前歐美國(guó)家批準(zhǔn)的抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥不超過(guò)10個(gè)，我國(guó)尚無(wú)成功的案例。

“國(guó)外生物類(lèi)似藥進(jìn)入中國(guó)，在為中國(guó)生物類(lèi)似藥的研發(fā)生產(chǎn)提供參考同時(shí)，還將直接影響國(guó)內(nèi)生物藥的市場(chǎng)格局。”上述人士稱(chēng)。

中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)邵蓉則認(rèn)為，將歐美國(guó)家獲批的生物類(lèi)似藥引入中國(guó)、通過(guò)合作雙方與國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的良性互動(dòng)，將有助于國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)獲得生物類(lèi)似藥的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)監(jiān)管水平與國(guó)際接軌，并促進(jìn)生物類(lèi)似藥行業(yè)整體水平提升。