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近年來，國家食品藥品監督管理總局積極推進藥品口岸設置，對藥品注冊檢驗實行最嚴標準，健全完善我國進口藥品檢驗體系，進一步加大了監管力度。

為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品質量，國家總局早在2003年便開始了進口藥品檢測口岸體系的建設。

2003年8月，《藥品進口管理辦法》（簡稱《辦法》）經原國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署審議通過，并予以發布。

《辦法》要求：藥品必須經國務院批準的允許藥品進口的口岸進口，經口岸檢驗合格后方可銷售使用。其中口岸藥品監督管理局（以下簡稱“口岸局”）負責進口藥品的通關備案，口岸藥品檢驗所（以下簡稱“口岸所”）負責進口藥品的口岸檢驗。

為銜接藥品監管部門與海關在藥品進口過程中的職責，國家總局與海關總署定期公布《進口藥品目錄》，進口列入《進口藥品目錄》管理的藥品，海關核驗口岸監督管理部門出具“進口藥品通關單”，并按規定辦理通關手續。

普通藥品由進口商按照《藥品進口管理辦法》的規定，準備報驗資料，口岸局對提交的資料進行審核后發出《進口藥品通關單》通知海關放行，同時發出《口岸檢驗通知書》通知口岸所抽樣檢驗，口岸所按照抽樣規定抽取樣品，在20個工作日內完成檢驗工作，并出具《進口藥品檢驗報告書》。進口商憑藥品進口檢驗報告書（符合規定）銷售使用。

麻醉、精神類特殊藥品的進口，海關憑國家食品藥品監管部門的《進口準許證》通關放行，進口商須按普通藥品的要求向口岸局提出報驗申請，口岸局出具《口岸檢驗通知單》通知口岸所進行抽樣，口岸所按照抽樣規定抽取樣品，出具《進口藥品檢驗報告書》。進口商憑藥品進口檢驗報告書（符合規定）銷售使用。

據了解，2003～2013年，我國共批準和確定了20個藥品進口口岸城市、20個口岸藥品監督管理局、20個地方口岸藥品檢驗所和1個國家藥品檢驗總所。

藥品進口檢驗口岸的設置，既規范了國家對進口藥的檢驗體系、又促進了進口藥到岸值的增長，加強了我國進口藥的監管能力。

7月4日，國家總局發布了《2016年度口岸檢驗工作報告》。《報告》指出，2016年全年，我國19個藥品檢驗機構共完成了40882批次進口藥品的口岸檢驗工作，涉及412家進口單位，到岸貨值超過258億美元。同時，根據進口藥品檢測口岸統計，2010～2016年，進口藥到岸值呈持續升高趨勢，不合格率連續多年保持低位水平。

《報告》還梳理了19個口岸藥檢所不合格進口藥品情況。2016年度全國19個口岸藥檢所共檢出68批次不合格藥品。其中化學藥品60批次，生物制品1個批次,中成藥及中藥材7個批次。不合格率0.16%。不合格藥品貨值1106萬美元。進口藥品口岸檢驗不合格率持續下降。其中，化學藥品檢驗的主要不合格品集中在注射劑的有關物質、可見異物、片劑的溶出度、原料的有關物質、性狀等。中成藥與中藥材主要檢驗不合格原因是性狀及含量測定項。生物制品檢驗不合格主要是檢查項。

除了加強規范了對進口藥品的檢驗，總局為了解決邊貿藥材的進口需求，也采取了一系列舉措。

2006年實施的《進口藥材管理辦法》（試行），還開放黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長白、圖們、三合，內蒙古自治區二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區阿拉山口、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫，西藏自治區樟木等共20個邊境口岸作為中藥材進口通關口岸，由對應的邊境口岸藥品檢驗所負責檢驗，從而加強了對進口藥品的質量監管，為消費者用藥安全提供了有力保障。

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