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記者了解到，近兩年，無錫市局創建了醫療器械安全預警數字平臺，打通信息壁壘，由“發生控制”轉變為“預警控制”，防患于未然，填補了監測工作的空白，推進醫療器械監管工作全方位發展。

不良事件監測面臨兩個問題
　　

無錫的醫療器械產業發展處于全國前列，全市現有醫療器械生產企業180家、經營企業2785家。2016年，全市醫療器械實現工作總產值84.2億元，全行業實現銷售123億余元，連續10年保持年均20%以上的增幅，行業發展勢頭迅猛。
　　

“當前，醫療器械不良事件監測是無錫市局監管工作的重要內容之一，而如何準確掌握不良事件發生頻次和嚴重程度成為當務之急。”無錫市局相關負責人說道。
　　

據悉，無錫市局對醫療器械不良事件的監測從2010年起步，截至2016年底，該局已上報可疑不良事件監測報告近3萬條。無錫市局相關負責人介紹，以前無錫市不良事件監測工作主要面臨兩個突出問題，即數據相對離散，以及不良事件頻次和程度無法準確掌握。
　　

數據相對離散是由于不良事件監測采用從區縣級、市級、省級，直到國家級不良事件監測中心層層上報的分級評價機制。在這樣的機制中，雖然逐級開展評價工作，但是無法形成有效的信息共享，容易產生信息壁壘。
　　

在對不良事件頻次和發生程度把握方面，以前無錫市局只能對單次不良事件進行評估，無法將同一種類產品或同一家企業的產品發生的不良事件頻次、原因及后果集中評估，導致無法在第一時間對用械傷害集中掌握和處理。
　　

從發生控制向預警控制轉變
　　

為了破解不良事件監測的難題，從2015年開始，無錫市局著手搭建醫療器械安全預警數字平臺，并申報了創新示范課題。
　

無錫市局相關負責人表示，在平臺創立期間，無錫市局確定了由“發生控制”向“預警控制”轉變的工作思路，于2016年10月建成醫療器械安全預警數字平臺，并投入運營。
　　

采訪過程中，無錫市局相關負責人向記者詳細介紹了無錫市醫療器械安全預警數字平臺的運營流程：平臺每10分鐘自動從“國家藥品不良反應監測系統”抓取市級不良事件數據，并根據篩選規則識別醫療器械不良事件預警等級，形成醫療器械不良事件預警信號。之后，平臺將預警信號以短信形式及時反饋至市級監測人員，市級監測人員登錄平臺后，將預警信號分配至評審專家組進行評審。評審專家組通過查閱本次預警信號中不良事件相關信息，判斷不良事件情況后，決定是否需要啟動現場調查程序。
　　

如需要啟動現場調查，則由市級監測人員協調行業內相關專家開展。評審結束后，預警信號再流轉至處置專家組，開展不良事件處置，并提出相關處置建議，反饋至市級監測人員。市級監測人員根據評審專家組和處置專家組的評審和處置意見，生成向監測機構反饋的醫療器械不良事件風險警示信號，最終流轉至無錫市局領導審核批準。經局領導審核批準后，風險警示信號被反饋至不良事件監測機構公開。并且，系統將自動短信提醒相關不良事件監測人員查閱該風險警示信號，指導結合具體情況進行相應操作。
　　

平臺模式與標準化管理獲推廣
　　

“隨著醫療器械安全預警示范平臺的上線運營，無錫市局的不良事件監測工作得到了加強。”無錫市局相關負責人介紹說，隨著無錫市所有單位在平臺上線，任何一個區域出現不良事件都會直接在平臺中顯示，形成信息共享，打通了信息壁壘。同時，平臺還能夠對同一公司生產的一種或幾種發生不良事件的產品進行針對性集中監控，并且對其進行分析，這樣就能在產品出現不良事件后，進行匯總分析，并有效解決問題。
　　

目前無錫市已通過該平臺完成了血液透析機、麻醉機等產品預警信號的發現、評估、處置及反饋流程，受到醫療機構和生產企業的歡迎。
　　

無錫市局在建立醫療器械安全預警示范平臺的同時，還建立了市級“事態表征標準庫”，對不良事件描述、傷害等級設定統一的衡量標準。據了解，當前我國對出現的不良事件的傷害等級并沒有一個統一的標準，監測中容易出現“一個事件，多種等級”的狀況。“事態表征標準庫”的建立，對無錫市以往發生的不良事件進行梳理與歸類，并請各領域專家對不良事件描述和傷害等級進行評判，以及確定發生同類事件的應對及預防措施。日后再次發生同類事件時，不良事件是什么等級、該如何解決，就會一目了然。
　　

據了解，近日江蘇省食品藥品監管局已確定在全省推廣無錫市醫療器械安全預警數字平臺模式，蘇州、鎮江、泰州3個城市已完成醫療器械安全預警數字平臺部署和培訓工作，全省推廣有序進行。
　　

“由于醫療器械領域具有多而雜的特點，標準化管理也不是一蹴而就的，但相信隨著平臺的不斷推廣，無錫市、江蘇省乃至全國的不良事件標準化進程也將不斷推進，我國醫療器械監管將會越來越完善。”無錫市局相關負責人表示。  

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