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山東省局高度重視藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作，注重加強頂層設計，強調藥械不良反應（事件）監測要堅持問題導向，做預警藥械風險的“偵察兵”、保護公眾用藥用械安全的“哨兵”。為此，山東省藥品不良反應監測中心（以下簡稱山東省中心）細化監測數據的分析評價，深入挖掘風險信號，有力提升了山東省藥品和醫療器械風險發現和防控水平。

為靶向性監管提供技術依據

2016年4月，國家食品藥品監管總局責成某呼吸機生產企業對產品進行召回，而依據就是山東省中心提供的風險分析報告；納入國家“十三五”重點監測目錄的懸浮床，也是因為采納了山東省中心提供的風險信號……2016年，山東省局采取了將高風險品種列入年度抽檢品種目錄、制定醫療器械飛檢企業名單、約談10家生產企業法人和技術負責人等一系列加強監管的措施，就是依據中心對5年來收集的33萬份醫療器械不良事件報告的評價結果。

5年來，山東省中心收集藥械不良反應（事件）報告數據位居全國前列。如何利用好這些數據為監管提供技術支持？山東省中心成立了專門研究小組，在每年對監測數據進行整體統計、分析基礎上，對全省藥品、醫療器械生產企業產品的不良反應（事件）報告進行專項評價。在評價中，分析全省生產企業產品嚴重不良反應（事件）發生的整體態勢，研究重點企業5年內不良反應（事件）發生趨勢。對于在監測過程中發現的風險點，特別是可能反映產品質量風險的嚴重不良事件批次聚焦問題，予以詳細分析并逐條列出。結合整體數據分析評價情況，撰寫生產企業不良反應（事件）數據季度分析報告、年度分析報告，向省局提出針對生產企業、藥品和醫療器械產品甚至具體批次產品的監管建議。

開展會商交流   服務產業發展

2016年，山東省中心挖掘醫療器械風險信號50余個，組織專家評價會12次、風險會商會3次，與5家生產企業進行風險交流6次。某滅菌器生產企業針對過氧化氫低溫等離子體滅菌器使用不當可能致皮膚傷害的風險，向全國4000多家使用單位發送了告知函以避免操作不當帶來的傷害。

2017年年初，在一次針對某企業輸液泵拉桿斷裂的風險會商會上，山東省局監管處室、專家和相關生產企業20余人進行雙向風險交流，給企業的產品設計提出了近10條有價值的修改建議。

對于企業來說，山東省中心提供的不良事件監測數據，是使用者最直接的反饋，方便了企業采取有效措施，從源頭上提高產品的安全性，降低風險，防止類似問題重復發生。生產企業對山東省中心采取的風險會商與交流措施給予高度評價，日機裝株式會社專門發來感謝信，對山東省中心協助企業分析血液透析裝置風險、研究防控措施表示感謝。

避免臨床不良事件重復發生

如今，山東省中心根據歷年數據的評價結果，遴選出風險突出的嬰兒培養箱、呼吸機、血液透析機、輸液泵4個品種，在濰坊、淄博、臨沂、日照4個市不良反應監測中心和7個醫療機構建立4個醫療器械不良事件專業評價平臺，將全省監測的4個品種的不良事件數據反饋到醫療機構，與臨床專家共同進行分析評價，共享監測信息。濟南兒童醫院根據山東省中心反饋的信息，調整了某防粘連產品的使用管理，降低了不良事件風險，減輕了患者經濟負擔。

2016年，山東省中心共發布藥品不良反應監測簡報11期、醫療器械不良事件監測信息服務專刊3期，發送短信3000余條，在中心網站發布國家中心警示信息10條。中心主任吳世福表示，如今，不良反應和不良事件監測數據分析評價結果已成為領導的重要決策依據和加強安全監管的重要抓手。

(責任編輯：)