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收集大量不良反應報告，分析大量數據，查閱大量資料，能為監管部門提供監管依據，通過采取相應措施，能減少或避免不良事件的發生，讓老百姓更加安全地使用藥械。長期以來，濰坊市食品藥品監管局藥品不良反應監測中心（以下簡稱“濰坊中心”）不斷探索實踐，創新工作方式，發揚哨兵精神，風險信號挖掘能力明顯提升。

挖掘風險信號

今年2月，濰坊中心收到濰坊市一家醫院集中上報的4例中/長鏈脂肪乳注射液(C6～24)致過敏反應的病例。該中心檢索數據發現，自2013年以來，濰坊市共收到62例有關此注射液的不良反應報告，但該注射液說明書中的相關描述卻語焉不詳。經過多方查證分析，濰坊中心建議在該注射液使用說明書中增加“本品靜脈滴注可致過敏性休克，有大豆油或脂肪乳注射液過敏史的患者禁用”的條款。

4月，濰坊市某醫院上報發現多起蔗糖鐵注射液引發的不良反應。濰坊中心發現，2012年以來，濰坊市有關該注射液的不良反應共上報21例。同時還注意到，該注射液說明書中對過敏反應的描述為“罕見過敏性反應”和“極少數出現過敏反應”，這顯然與臨床實際情況不符。最終，濰坊中心建議開展蔗糖鐵注射液嚴重過敏反應的相關研究和上市后再評價，盡可能大范圍搜集該藥在臨床應用過程中的風險信息，為修改與完善說明書提供參考，并進一步研究完善說明書中不良反應、藥物相互作用等方面內容。

“收集大量病例、分析大量數據、查閱大量資料，看起來就是為了給說明書上添幾個字。”濰坊中心主任秦英說，藥品使用說明書只有小小一頁紙，對患者來說卻是性命攸關的。如果說明書不能詳盡地描述使用后可能出現的不良反應，很可能會對患者產生嚴重損害甚至危及生命。

2016年9月，濰坊市婦幼保健院上報了6例醫用消毒耦合劑操作者使用后發生皮膚損害的不良事件，濰坊中心立即進行現場調查。隨著調查的深入，濰坊中心發現不止產品質量不合格，產品及原料自檢不合格，注冊證也已過期。隨后，濰坊中心和婦保院藥劑科共同撰寫風險信號調查報告，及時將風險信號現場調查報告核對整理后提交山東省藥品不良反應監測中心（以下簡稱“山東省中心”），省中心緊急報至山東省食品藥品監管局，山東省局立即成立檢查組派駐企業展開調查，讓該企業停產整改，并立即召回相關批次產品，有效地控制了產品風險。濰坊中心對風險信號的快速反應和準確應對得到省中心的贊揚，同時收獲了山東省中心自成立以來對地市級監測機構的第一封表揚信。

談起這封來自省里的表揚信，秦英很是自豪，她說，藥品不良反應監測中心的職責就如同那些站在瞭望塔上眼觀六路的哨兵，不能放過任何一起不良反應事件。

延伸監測觸角

巧婦難為無米之炊。同理，藥品不良反應和醫療器械不良事件監測風險識別以及分析評價水平的提高，需要一個前提，那就是掌握大量監測數據。為解決這個問題，2016年，濰坊中心在市直醫療機構實行監測聯系點制度，即不良反應監測中心在市直醫療機構派駐監測聯系員，協助各單位開展藥械安全性監測工作，把監測觸角延伸至診療一線。

據秦英介紹，市直醫療機構監測聯系點工作方案實施以來，紐帶作用發揮明顯。濰坊中心和醫療機構均確定了固定聯系員，中心聯系員每周固定一個工作日到市直醫療機構開展監測工作，提出意見和建議，解答系統應用、報表上報工作中的問題，并協助市直醫療機構藥學部及相關臨床科室挖掘、分析、提煉風險信號。

據統計，2016年全年濰坊市直醫療機構共計上報藥品不良反應病例同比增長79.8%，上報醫療器械不良事件報告同比增長351.9%，上報化妝品不良反應報告同比增長357.1%。有了這些寶貴的數據支撐，濰坊市藥械安全性監測工作成效明顯提升。今年上半年，已累計分析提取藥品風險信號14例，被山東省中心采用4例；提取醫療器械風險信號12例，被山東省中心采用7例。

2016年4月，濰坊中心正式成為山東省中心設立的4個省級醫療器械監測專業審核和評價平臺之一。與此同時，濰坊中心還聯合濰坊市精神衛生中心承擔了山東省中心關于在醫療機構開展藥物濫用監測項目，同時承擔了山東省中心藥物濫用監測工作手冊部分內容的編寫工作，全市藥物濫用監測工作進一步向數據利用邁進。

秦英表示，濰坊中心不斷強化工作人員的監測審核與評價能力，風險信號挖掘能力不斷提升。目前該中心每個季度都會舉行藥品（醫療器械）不良反應風險信號研討會暨風險預警培訓班，就不良事件發生原因及影響因素、如何避免不良事件的重復發生及潛在的風險，對日常使用、維護保養、產品材質、行標制定以及強化產品質量的監管等方面提出切實可行的風險防控建議，為臨床風險防控打下良好基礎。

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