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我國超四成兒科用藥說明書中兒童用藥信息不全，兒科醫生超說明書用藥現象普遍存在，影響兒童用藥安全。近日，在中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會（籌）和首都醫科大學附屬北京兒童醫院聯合主辦的“兒童用藥安全高峰論壇”上，社會各界人士談問題，獻計策，共同破解兒童安全用藥難題。
　　            

問題：信息缺，藥品少，廠家不積極
　　

“說明書中沒有標注兒童用法用量，我的孩子是否可以用”“讓孩子吃1/3片，應該怎么掰”等，相信很多幼兒家長都遇到過這樣的困惑。醫院兒童用藥沒有精準分包裝，也沒有兒童專業藥師，導致家長“用藥靠掰，劑量靠猜”。
　　

其實不僅是家長在猜，在掰。北京兒童醫院藥學部主任王曉玲說，“北京兒童醫院的制劑室藥師多年來一直在承擔把藥片磨成粉、再分劑量的工作，也有的兒童醫院是護士在承擔這個工作。兒科醫生因為缺乏相關的藥品應用信息，在臨床上經常憑借經驗開處方?！?br/>　　

說明書中兒童用藥信息缺失在世界范圍內普遍存在。一項研究結果顯示（以說明書品種占比表示）：藥品說明書中無兒童用法用量的占46.92%，標示兒童最大劑量的占14.96%，標示療程的占21.70%，標示新生兒用法用量的僅占6.7%。由此造成兒科超說明書用藥現象普遍存在，影響著兒童用藥的安全。
　　

北京天壇醫院藥學部主任趙志剛介紹：“說明書中兒童用藥信息缺失使兒童用藥精準性不足，臨床風險加大。我國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒用藥不良反應率高達24.4%，兒童和新生兒不良反應發生率分別是成人的2倍和4倍?！?br/>　　

除了兒童用藥信息缺失，兒童用藥品種少以外，兒童藥數量不足也是困擾兒科臨床的一個難題。目前我國原料藥和制劑生產企業近5000家，北京萬生藥業董事長黃河說：“我國專門生產兒童用藥的企業僅有10余家，設有兒童藥品生產部門的企業也僅有30多家，在上市藥企中單一主營兒童用藥的生產企業只有一家?！?br/>　　

據有關機構統計，按藥品通用名計，目前我國臨床涉及兒童的藥品約3400個，已批準上市的兒童專用藥數量約500多個，已批準上市的兒童適用藥物數量約1400多個。但我國約有2.2億名兒童，兒童的患病率達12%左右，現有兒童用藥的品種數量遠不能滿足臨床需求，急需加大對兒童用藥的研發。
　　

但是，長期以來，企業對于研發兒童用藥卻并不積極。究其原因，兒童用藥市場相對成人用藥市場偏小，研發成本偏高；兒童藥受試者招募困難、臨床試驗難度大、家長的配合度不高、臨床試驗風險社會補償機制不完善；兒童藥定價機制不合理、配套政策缺失或不足等等因素，影響了醫藥企業研發生產兒童用藥的積極性。
　　

出路：給政策，立項目，共助新藥研發
　　

為鼓勵兒童用藥開發，保障兒童用藥安全，國家多個部委加大了對兒童用藥的政策扶持力度。國際兒科學會常務委員申昆玲介紹：“2015年6月，國家衛生計生委組建了由兒科醫生、藥學領域專家組成的‘兒童用藥專家委員會’，辦公室設在北京兒童醫院。目前該委員會正在開展鼓勵研發申報兒童藥品清單研究、兒童用藥臨床綜合評價試點研究、兒童用藥立法可行性研究、兒童用藥白皮書起草等多項重點工作?！北本﹥和t院院長倪鑫領銜了兒童用藥品種及關鍵技術研發項目，他說：“實施這一項目的目的是獲得一批兒科短缺藥品以解決臨床需求，建立兒童藥研發關鍵技術和質量評價體系，培養兒童藥創新研發團隊，探索‘產學研醫’組合的兒童藥臨床轉化新模式，突出臨床需求為導向、臨床評價為依據的新藥研發思路，研發更適宜兒童應用的劑型、規格、品種”。目前該項目在研品種110個，其中化學藥74個、中藥30個、生物藥6個。
　　

國家衛生計生委藥政司副司長張鋒表示：“國家出臺了一系列政策文件，以疏通兒童藥品進入醫院的渠道。在這些政策文件中，提出了加強醫療機構兒童用藥配備使用，放寬醫療機構對兒童用藥配備限制，對婦兒?？品菍＠幬飳嵭屑袙炀W，由醫院直接采購。”
　　

2016年、2017年，國家衛生計生委、工信部、國家食品藥品監管總局三部門聯合公布了2批鼓勵研發申報兒童藥品清單，共有71個品種規格。記者了解到，目前已有約30家生產企業提交了注冊申請，2個藥獲批。為推動用量小、臨床必需的兒童用藥定點生產，2016年還實行了3個品種定點生產，解決了地高辛口服液、復方磺胺甲惡唑注射液等兒童藥短缺問題。
　　

2016年2月，國家食品藥品監管總局發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，將兒童用藥品納入優先審評，托珠單抗注射液等兒童臨床急需藥陸續獲批，滿足了部分患者的臨床需求。今年5月，國家食品藥品監管總局發布《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》，以進一步鼓勵研制兒科用藥。藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏說：“可優先選擇我國兒科人群急需、臨床廣泛超說明書使用且成人藥已在中國上市、在國外兒科人群已獲批適應證的藥物開展外推；鼓勵仿制國外已上市的、廣泛應用的兒科用藥進行外推研究，讓更多的兒童用藥盡快問世，推進解決兒童用藥的可及性問題?！?br/>　　

保障：搭平臺，強監測，建綜合評價體系
　　

國家食品藥品監管總局藥品評價中心化藥監測與評價處處長董鐸表示：“國家食品藥品監管總局加強兒童藥品不良反應監測，搭建主動監測平臺，探索建立生產企業主動的監測體系和醫院藥物警戒系統，加強兒童用藥不良反應監測和再評價，減少兒童用藥不良反應?！睋私?，近年來，國家食品藥品監管總局先后對頭孢拉定、碘化油、苯甲醇、穿琥寧、尼美舒利、細辛腦注射液等在兒童用藥中出現的安全性問題予以評估，并采取了相應風險控制措施。例如，針對細辛腦注射劑超適應證使用及嚴重不良反應居高不下的問題，將其禁用于6歲以下兒童。
　　

王曉玲則進一步建議：“修訂藥品說明書模板，指導企業規范說明書；建立藥品說明書的官方數據庫、藥品說明書查詢數據平臺，以便于臨床醫生隨時查詢說明書的變化情況，發現問題及時采取控制措施，也便于醫藥企業之間的信息互通；建立兒童臨床用藥綜合評價體系，遴選重點兒科醫院作為‘哨點’，針對重點研究藥物建立兒童用藥登記制度，收集‘哨點’醫院的兒童藥物用法用量、不良反應、安全性、有效性、相互作用、禁忌、注意事項等信息，根據收集的信息定期開展綜合評價，根據評價結果修改說明書，以保護兒童用藥安全。”
　　

“兒童是特殊群體，合理用藥、安全用藥是世界范圍內永久的主題。兒童不是成人的縮小版，相信有政府的支持，全社會的關注，產學研醫緊密結合，社會共治，一定能推動兒童用藥健康發展?！敝袊t藥新聞信息協會兒童安全用藥分會籌備組負責人許馨文說。

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