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圖1 sNDC示例

圖2 美國處方藥跟蹤與追溯系統運行圖

本版將從本期開設“聚焦藥品追溯體系建設”欄目，系統介紹國內外藥品追溯系統建設情況以及如何建立藥品追溯系統，并對我國藥品追溯系統建設給出一些建議，敬請關注。

早在20世紀90年代，部分發達國家和地區已開始探索建立追溯制度來推進藥品質量安全管理。美國、歐盟多國是較早開展藥品追溯標準化工作的國家和地區，其已建立起來的法律法規體系和配套組織執行機構在目前全球范圍內最為健全完善。這種以預防、控制和追溯為特征的藥品質量安全追溯監管體系，可使藥品安全生產、流通、使用各環節受到全程監控。除此之外，其他國家大都尚未形成較成熟的藥品追溯體系。

美國藥品追溯系統發展歷程

2007年9月，美國現行《食品藥品管理修正法案》(FDAAA)頒布實施，其中913部分創建了《聯邦食品、藥品與化妝品法案》(FDCA)的505D部分，這部分內容要求美國衛生與公眾服務部(HHS)在FDAAA頒布日期起30個月內(即2010年3月前)，制訂一個適用于處方藥生產商與分裝商的SNI(應用于處方藥跟蹤與追溯系統的標準化數碼標識)，對處方藥進行識別、驗證、確認、跟蹤以及追溯，用于分裝的SNI應能與用于生產的SNI進行鏈接，并且SNI應與關于這種標識的國際公認標準相一致。

2011年2月15日，美國FDA召開了關于處方藥跟蹤與追溯系統的公眾研討會，對SNI的應用進行了初次介紹。SNI是一套序列化的國家藥品編碼(sNDC)。sNDC由美國《聯邦規章典集》第21篇207部分闡述的“國家藥品編碼”(NDC)組成，是一組獨有的序列號，由標簽編碼、藥品編碼、包裝編碼共10個字符組成。NDC由每個獨立包裝的生產商或分裝商生成，可保證一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上，而序列號應為數字或字母（包括數字和/或字母），不超過20個字符（字母和/或數字）。sNDC示例如圖1所示。

美國藥品追溯系統原理和應用

對于適用于藥店或其他藥品售貨機的零售商來講，處方藥包裝是生產商或分裝商在進行州際貿易時的最小單位。如果生產商的最小市售包裝單位是6盒藥品，那么一個SNI就為裝有6盒藥品的容器包裝的標識。單盒藥品不需要SNI。生產商通過使用軟件序列化NDC，自動生成sNDC(SNI)，然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與藥品信息，并通過數據載體技術(RFID、二維條碼等)將裝有6盒藥品容器包裝上的SNI與存儲追蹤和追溯信息數據庫中的藥品信息進行鏈接。

當裝有6盒藥品的容器到達一級分銷商時，一級分銷商通過標簽掃描器掃描SNI標簽以及運用可追溯與驗證軟件跟蹤藥品，驗證SNI與供應鏈參與者合法與否。然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與交易信息。當裝有6盒藥品的容器到達分包裝商時，在進行一輪類似的驗證后，分包裝商要打開裝有6盒藥的容器，單獨銷售每盒藥品，其不但要確保每盒藥品都有合適的標簽，同時還要確保每盒藥品新包裝上必須有一個獨有的SNI。分包裝商通過使用軟件序列化NDC，自動生成SNI，然后運用存儲追蹤與追溯信息的數據軟件，記錄SNI與藥品信息。分包裝商還要將每盒藥品包裝的SNI與生產商的6盒藥品容器包裝的SNI相連，這樣就能查詢到關于此藥品分裝之前的任何信息。當單盒藥品到達二級分銷商時，其執行程序與一級分銷商類似。當單盒藥品到達藥房時，藥房工作人員也要進行與一、二分銷商類似的工作。美國處方藥跟蹤與追溯系統在藥品供應鏈的運行情況見圖2。

通過處方藥跟蹤與追溯系統在藥品供應鏈的運行情況可以看出，此系統能夠捕獲藥品SNI與SNI數量信息，可使供應鏈參與者安全地捕獲、存儲，并且準確有效地交換追蹤與追溯數據；可驗證SNI與每個藥品包裝的整個藥品供應鏈分銷信息。

通過層層核驗，此系統可大幅度改善整個供應鏈的透明度與問責制，以預防偽造藥品、轉移藥品、被盜藥品以及其他不合格藥品進入藥品供應鏈；在藥品不應出售給最終消費者的情況下，執行逆向物流(例如召回、藥品缺陷等)，通過收集藥品位置與持有人信息，使召回變得更快、更容易；可確定藥品何時進入供應鏈、何時離開供應鏈的替換時間，從而與供應鏈合作伙伴達成更好溝通。

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