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醫療機構中藥制劑發展受阻

我國中藥新藥的評審基本上參照了化學藥審批的辦法，不能全面反映中藥的療效特點。雖然有關部門對醫療機構制劑的管理辦法進行了修訂，但中藥制劑的審批和管理并無太大的改進。現行醫療機構中藥制劑管理辦法存在不足，不能滿足中醫臨床需要，實際上限制了中藥制劑的使用。醫療機構中藥制劑的管理急需一個能反映中藥使用規律、符合中醫用藥特點的辦法。

據調查，按照目前的標準，建成一個基礎規模的標準制劑室動輒需要投資100余萬元，縣級以上醫療機構按GMP標準建設3000㎡的制劑室，需要投入800萬～1000萬元，加上征地、拆遷、取得批準文號及日常維護費用，讓中醫醫療機構特別是基層中醫醫療機構望而卻步。此外，完成一個中藥制劑的所有實驗項目需要幾萬元至幾十萬元不等，試驗研制和注冊時間長達2年有余，對于中醫醫療機構特別是基層中醫醫療機構來說，無論是在經濟上還是在時間上均難以承受。而醫療機構中藥制劑多為臨床驗方，具有品種多、劑型多、批量小等特點。有資料顯示，醫療機構制劑年銷量在500萬元以上才能盈利，絕大多數醫療機構制劑很難達到或超過這一銷量。如此巨額的試驗研制費用、如此高的盈利銷量要求，使得中醫醫療機構被迫停止或減少自制制劑品種，這在某種程度上阻礙了中藥制劑的發展。

《中醫藥法》鼓勵配制使用中藥制劑

基于此，《中醫藥法》對醫療機構中藥制劑的管理作出了以下規定：第一，“國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應用傳統工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥”；第二，“醫療機構配制中藥制劑，應當依照《藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案”；第三，“醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任”；第四，“醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號”；第五，“醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，并按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查”。

完善立法促中藥制劑健康發展

在此基礎上，我們建議在今后做好相關法律法規的“立改廢”工作：一是建議在修訂《藥品管理法》時確定醫療機構中藥制劑的法律地位，現行《藥品管理法》將醫療機構中藥制劑定位為市場藥品的補充，妨礙了醫療機構中藥制劑向藥品的轉型；二是建議在修訂《藥品管理法》時單獨列出一個章節，針對醫療機構中藥制劑進行特殊規定，將院內中西藥制劑一分為二，考慮醫療機構中藥制劑的特殊性，采用不同的標準予以規范,標準相較院內西藥制劑低一些為好，建議對于藥材是否為道地藥材、炮制方法是否正確等做出具有中藥特色的規范；三是建議完善相關立法規定，規范醫療機構中藥制劑的管理，在醫療機構中藥制劑開發為上市銷售的注冊藥品的過程中，給予其一種區別于院內制劑和注冊藥品的特殊藥品批號，單獨制訂其類似GMP的標準，同時增加單獨的審查程序，以解決醫療機構中藥制劑由于標準不合適而申請新藥難的問題，促進醫療機構中藥制劑的可持續發展；四是應從法律層面上確認醫療機構中藥制劑為醫療保險報銷目錄中的可報銷藥品。

總而言之，醫療機構中藥制劑要想得到進一步的發展，需要以法律保障作為突破口，落實國家積極推動中醫藥健康快速發展的政策，建立一整套適合醫療機構中藥制劑的、有別于西藥的研發、生產、銷售機制，促進醫療機構中藥制劑的健康發展。

（作者單位：北京中醫藥大學法律系）

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