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2016

銳意進取 實現開拓式發展

明確法治建設總體目標  為貫徹落實黨中央、國務院《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》，加強食品藥品監管系統法治建設，全面推進依法行政，2016年8月，國家總局出臺了《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》（以下簡稱《意見》），明確到2020年食品藥品監管系統法治建設的總體目標是：科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質的專業化監管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監管部門基本建成。為實現上述目標，《意見》提出了23項重點任務和5項保障措施，對食品藥品監管各項法制工作進行了全面部署和安排。

扎實推進立法工作  制度是食品藥品監管工作的基石。2016年，總局加快法律法規規章的制修訂工作，為食藥監管提供制度保障。

總局高度重視《藥品管理法》的修訂工作，多次組織專家學者，行業協會，藥物研發、生產、流通企業開展座談，堅持問題導向，反復修改完善。據悉，目前該法已形成修訂草案第三稿，不久將面向全系統征求意見，年底前完成起草上報工作。

2016年，總局密集出臺《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》《食品藥品投訴舉報管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等9部部門規章。同時，抓緊修訂《食品安全法實施條例》，并于2016年7月將修訂草案上報國務院。此外，各地加快推進食品“三小”地方立法工作。截至目前，河北、江蘇、青海等21個省（區、市）出臺了“三小”地方性法規或者地方政府規章。

密切行刑銜接是打擊食藥違法犯罪的有力措施。為嚴懲藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假行為，總局積極推動“兩高”研究起草《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。同時，積極協調“兩高”加快修訂《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》。

2016年，總局加大對規范性文件的合法性審查力度，對擬上報國務院的食品、藥品安全“十三五”規劃等數百件規范性文件和事項出具合法性審查意見，并在山東濟南非法經營疫苗案件等重大案件、重要事項研究中提出專業法律意見。同時，加大對地方立法的指導力度，通過召開法制工作座談會等對地方立法中存在的問題進行交流。

強化執法監督力度  2016年，全國人大常委會對10個省（區、市）進行新修訂《食品安全法》執法檢查，加大該法的普及、宣傳力度，推動該法深入貫徹落實，加快推進食品安全相關重要問題的解決。

另據了解，為強化基層執法力度，總局組織開展了以執法公開和執法規范為重點的全系統年度執法檢查。在各地自查的基礎上，法制司會同相關司局對11個省（區、市）局、20個市級局、22個縣級局和40多個鄉鎮監管所開展了實地抽查，對各地檢查發現的問題及時督促整改。此外，總局出臺了《關于加強縣級食品藥品監督管理部門及其派出機構食品安全執法規范化的指導意見》，從完善機構設置等11個方面，對縣級食品藥品監管部門及其派出機構的食品安全執法規范化建設作出明確規定。

2016年，總局積極推進行政復議訴訟工作，面對復議訴訟案件不斷涌現的新問題，提高案件處理效率、審理質量，注重加強對地方的指導，加大風險提示力度，提高依法行政能力。

法律顧問與公職律師是助推依法行政不可忽視的力量。總局出臺《法律顧問管理辦法》《公職律師管理辦法》，選聘14名來自學界和實務界的知名專家、律師擔任總局法律顧問，并已有24名在職人員取得公職律師證書。

加強法治宣傳教育  2016年，總局出臺《食品藥品監管系統法治宣傳教育第七個五年規劃（2016年—2020年）》，對全系統未來五年的普法工作作出了安排部署，明確了指導思想、主要目標和工作原則，確定了法治宣傳教育的對象和要求，細化了主要任務、工作措施和工作步驟等。據此，河北、遼寧、福建、新疆等省（區、市）局出臺了食品藥品監管系統法治宣傳教育第七個五年規劃，并成立“七五”普法教育工作領導小組。

法律知識培訓是提升行政人員法律素養和執法能力的重要手段之一。總局組織多期省局法制人員培訓班，在總局新任公務員培訓等培訓班上，專門開設法律培訓課程，擴大培訓受眾面。同時，各地結合最新立法動態和執法實踐需要，對領導干部、法制工作人員和執法監管人員進行有針對性的法制培訓。

2017

奮發作為 開創法制工作新局面

十八大以來，黨中央、國務院對加強食品藥品監管工作提出了一系列新理念、新決策、新論斷，對依法推進食品藥品安全治理體系和治理能力現代化，加快提升食品藥品安全保障水平提出了新任務。

據了解，2017年食品藥品監管法制工作的總體思路是：深入貫徹全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議精神，全面落實總局《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》，深入推進立法立規、執法監督、復議訴訟、法治宣傳、行政審批制度改革等各項工作，為食品藥品監管事業改革創新發展提供強有力的法制保障。2017年，要全力以赴做好五方面重點工作。

加快健全食品藥品監管法律體系  “2017年總局出臺的立法工作計劃共有34項，必須集中各方力量加快推進。”總局有關負責人說，2017年要加快推進法律法規規章的修訂，完成《藥品管理法》修訂草案起草，下半年報國務院審議；力爭年底前修訂出臺《食品安全法實施條例》《化妝品監督管理條例》；全面完成醫療器械配套規章修訂，初步完成食品安全配套規章修訂，并結合藥品醫療器械審評審批改革，抓緊出臺相關重點規章。同時，加快推進司法解釋制修訂及地方立法工作，2017年年底前，所有省（區、市）均要完成“三小”地方立法。會議指出，要探索建立食品藥品監管案例指導制度，明確指導案例的遴選條件、程序、規則和效力，并加大規范性文件的合法性審查和清理力度。

深入開展執法監督工作  全力做好《藥品管理法》執法檢查工作，配合全國人大常委會做好檢查報告的起草工作，總結監管工作經驗，剖析存在的突出問題，明確改革創新思路，為《藥品管理法》的修訂做好各項準備；組織開展食品藥品行政處罰案卷抽查考評；做好行政執法公示制度試點，總局將組織北京市局，以行政處罰為重點，落實好國務院推行行政執法公示制度試點工作各項要求；開展法律法規實施評估工作。

加強復議訴訟工作  近年來食品藥品案件數量明顯增多，復雜疑難案件持續上升，敗訴案件有所增加。對此，要加強對行政復議應訴工作指導，落實《國務院辦公廳關于加強和改進行政應訴工作的意見》，提高行政復議應訴質量；加強重大復雜行政復議和訴訟案件的研究交流，總結經驗，改進方法，提高辦案能力。

穩步推進行政審批制度改革  認真做好“放管服”工作，切實做到科學依法簡政放權，統一規范審批標準，進一步落實轉變政府職能；穩步推進“雙隨機、一公開”工作，加強事中事后監管。

全面開展普法宣傳活動  普法宣傳是提升公民守法意識、促進食品藥品安全社會共治的有力措施。會議指出，要建立落實普法責任制，把普法教育貫穿于事前、事中、事后，通過組織開展全國食品藥品法律知識競賽、組織食品藥品普法宣講團等方式提升人民群眾法律意識。

此外，食品藥品監管系統要加快推行法律顧問制度和公職律師制度，為重大決策、重大行政行為、重大案件查處、復議訴訟等提供法律意見。

總局相關負責人要求，推進食品藥品監管法制工作要做到強化頂層設計、隊伍建設、方法創新、責任落實，并強調各級食品藥品監管部門法制機構要認真貫徹落實黨風廉政建設的各項要求，健全權力運行制約和監督體系，強化執法問責，保證食品藥品監管法制隊伍風清氣正、心齊勁足、昂揚向上。

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