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     現狀與挑戰

        “十二五”時期，廣西壯族自治區各級各部門認真貫徹落實中央和自治區的決策部署，扎實推進食品藥品監管體制改革，逐步健全法規制度和標準體系，不斷加強基礎設施和安全保障能力建設，持續開展專項整治和綜合治理，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為，有效保障食品藥品安全，全自治區沒有發生區域性、系統性食品藥品安全事件，食品藥品安全形勢持續穩定向好，食品藥品安全工作跨入全國先進行列。
        一、監管體制改革取得重大成果。自治區、市、縣、鄉鎮（街道）四級設立食品安全委員會，下設辦公室與同級食品藥品監管部門實行”局辦合一”，承擔食 品安全統籌規劃、綜合協調、督查指導等職責。整合原食品藥品監管、工商行政管理、質量技術監督等部門的食品安全監管和藥品管理職能，組建食品藥品監督管理機構，將食品安全從分段監 管轉變為集中統一監管，實現“環節合一”。堅持強行政、強執法、 強技術、強基層、強綜合，自治區、市、縣（市、區）獨立設置 食品藥品監管機構，統一承擔“四品一械”（食品、藥品、保健食 品、化妝品和醫療器械）安全監管職責；設立鄉鎮（街道）食品 藥品監管派出機構，在農村行政村和城鎮社區建立食品藥品安全 協管員隊伍，構筑監管網底；涉農鄉鎮全面建立農產品、水產畜 牧產品質量安全監管機構；公安機關建立打擊食品藥品犯罪偵查 專門機構，基本形成行政監管、稽查執法、技術支撐、基層管理、 綜合協調“五位一體”的食品藥品監管格局。
        二、法規制度和標準體系進一步健全。認真貫徹執行《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共 和國農產品質量安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療 器械監督管理條例》等相關法律法規，積極推動肥料管理和食品 小作坊、小餐飲及食品攤販管理等地方立法工作，出臺《廣西壯 族自治區食用植物油小油坊監督檢查辦法》、《廣西壯族自治區人 民政府辦公廳關于進一步加強農產品質量安全監管工作的通知》（桂政辦發〔2014〕44 號）、《廣西疫苗臨床試驗監督檢查辦法（試 行）》等一批規范性文件，清理相關制度、規范116項，廢止56項，修改完善12項。到“十二五”期未，制定農業地方標準累計達730項、水產畜牧產品地方標準61個、食品安全地方標準36個，初步形成了覆蓋全區主導產業和主要特色產業的地方標準體系。編制出版《廣西壯族自治區壯藥質量標準（第二卷）》，收載壯藥品種211個；編制出版《廣西壯族自治區瑤藥材質量標準（第 一卷）》，收載瑤藥材品種144個；編制出版《廣西壯族自治區中藥 配方顆粒質量標準（第一卷）》。編制醫療器械類注冊產品標準2項。
        三、監管保障體系不斷完善。不斷加大對食品藥品監管事業發展的投入力度，自治區本級財政資金投入年均增幅27.12%。制定出臺《廣西食品安全行動計劃（2012－2015 年）》，加強食品安全抽檢監測和基層執法裝備、信息化建設，初步建立食品藥品監管數據中心技術平臺、信息網 絡平臺、綜合監管平臺、質量追溯信息平臺、屠宰檢疫電子出證追溯系統、應急指揮協同處置系統、食品藥品投訴舉報業務處理平臺和移動執法辦公管理系統。食品藥品安全監管隊伍，特別是 基層監管隊伍得到較大幅度的擴充，隊伍結構明顯優化。
        四、科技支撐能力大幅提升。建設自治區級農產品質量安全檢驗檢測中心、14個市級農產品質量安全檢驗檢測中心和110個縣級農產品質量安全檢驗檢測站，基本建成覆蓋縣以上的農產品質量安全檢驗檢測體系。實施國家食品安全檢（監）測能力建設規劃和廣西食品藥品安全檢驗檢測能力提升工程，建設廣西—東盟食品藥品安全檢驗檢測中心和自治區食品藥品檢驗所綜合實驗室一期工程項目，擴改建柳州、 桂林、梧州、北海、玉林、百色、河池等7個區域食品藥品檢驗所，新建南寧、防城港、欽州、貴港、賀州、來賓、崇左7個市級食品藥品檢驗所；全區各級食品安全檢驗檢測機構增添一批大型精密儀器設備，積極開展食品安全檢測項目擴項、資質認證工作，檢驗檢測能力得到大幅提升。在17個縣開展食品安全檢驗檢測資源整合試點。鄉鎮（街道）食品藥品監管所和涉農鄉鎮農產品質量安全監管服務站全部配備快速檢測設備。建成自治區食品 藥品安全應急指揮中心，推進重大信息直報系統建設，提升了突發事件處置能力。建立食品安全風險監測哨點7200個，藥品醫療器械不良反應/事件監測藥物濫用監測網點2630個，，化妝品不良反應監測哨點179個，基本實現監測城鄉全覆蓋。中藥現代化關鍵技術研究與開發、食品藥品安全檢驗檢測關鍵技術開發應用等研究項目取得重大成果。
        五、質量安全監管取得新進展。加強食用農產品源頭治理，推進農業生產標準化、規模化，建成園藝作物標準園297個、水產畜禽標準化養殖示范場520家、 養殖業無公害農產品產地214個、“三品一標”（無公害農產品、 綠色食品、有機農產品和農產品地理標志）生產示范基地319個、 出口食品農產品質量安全示范區13個。建立食品生產、流通和餐 飲企業監督檢查標準規程。建成白酒、嬰幼兒乳粉電子追溯系統 和南寧市肉菜流通追溯系統（第一期）。實施餐飲服務單位量化 分級管理和“明廚亮灶”工程。全面推行農村50人以上集體聚餐 報告指導制度。實施廣西食品安全監測計劃，2015年完成食品抽檢樣本量7.9個/千人。全面實施保健食品生產企業良好生產管理規范和量化分級管理。強化藥品生命全周期監管。壯瑤成藥國家新藥注冊申報、醫療機構中藥、民族藥制劑研發有序開展。強化藥品生產經營質量規范化管理，通過新修訂產品生產質量管理規 范（GMP）認證的企業164 家、藥品經營質量管理規范（GSP） 認證的企業7755 家。實施醫療器械生產企業分級分類監管。實施化妝品生產企業信用等級分類管理。實施藥品、醫療器械、化妝 品監督抽檢和藥品評價性抽驗計劃。連續5年超額完成國家下達的藥品、醫療器械、化妝品不良反應/事件監測和藥物濫用監測報告任務。
        六、綜合治理和專項整治成效明顯。加強食品藥品重點區域、重點品種、重點時段綜合治理，保持高壓態勢。加強行政執法與刑事司法銜接，自治區食品安全辦 與法院、檢察院、公安機關聯合建立打擊危害食品藥品安全犯罪 協作機制。深入開展農業投入品專項治理和食品安全十大專項整治，開展保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”、醫療器械“五 整治”、化妝品專項整治、農村食品市場“四打擊”、“四規范”和中藥材市場、銀杏葉藥品等一系列整治行動，打擊農產品、凍品走私行為。查處各類食品藥品違法違規案件2.35萬件，破獲制售病死豬肉案、非法添加藥物酒類案、制售人血白蛋白特大假藥案、人用狂犬病疫苗案等重特大案件，有效震懾了食品藥品安全違法犯罪行為。
        七、社會共治格局初步形成。積極探索建立多元主體參與食品藥品安全治理機制，初步形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法治保障的社會共治格局。發揮全區各級食品安全委員會及其辦公室職能作用，建立健全部門間、區域間信息通報、風險會商、聯合執法等協調聯動機制。在武鳴、鹿寨等15個縣（區）開展農產品質量安全縣 創建試點，積極推進南寧、欽州等5個市食品安全城市創建試點。 落實食品藥品企業主體責任，探索建立食品藥品質量安全追溯體 系和信用體系，加強守法誠信引導；實行約談告誡制度，建立食品企業風險交流機制，推進食品安全責任保險試點，促進企業自 律。開展“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”、“食品藥品安全知識‘五上五進’”、“食品藥品投訴舉報主題日”等活動，發揮行業 協會、新聞媒體、群團組織的作用，加強食品藥品安全宣傳，強化正面輿論引導。積極發揮社會組織的行業自律作用，引導企業 提高維護質量安全的自覺性。組建由 65 名專家組成的自治區第一 屆食品安全專家委員會。加強“12315”消費者維權投訴電話的接 聽受理。開通“12331”食品藥品投訴舉報熱線，初步建立自治區、 市、縣三級投訴舉報受理處置體系。
        八、對外交流與區域合作取得新成果。成功舉辦三屆中國—東盟藥品合作發展高峰論壇。深化與美 國、日本、意大利、瑞士、德國、以色列等國際合作。自治區人 民政府與國家食品藥品監管總局簽署《共建食品藥品安全合作示范區合作備忘錄》。自治區食品藥品監管局與中國食品藥品檢定研究院簽署《關于落實共建食品藥品安全示范區加強廣西食品藥 品技術監督檢驗能力建設合作備忘錄》。積極參與泛珠九?。▍^） 區域食品藥品監管合作和泛珠七省（區）區域食品藥品安全應急協作，聯合粵、瓊、湘、黔、滇等五省打造省際邊界“食品藥品 安全長廊”，擴大了對外交流和區域合作空間。
        雖然，“十二五”期間廣西食品藥品監管工作取得了顯著成績，但仍面臨諸多挑戰。一是產業基礎相對薄弱。食品藥品生產經營主體量大面廣，產業規模化、集約化程度較低，從業人員素質普遍不高，企業自身質量安全管理能力不足；市場秩序尚不規范、信用體系尚不健全、市場競爭日趨激烈，食品藥品安全問題易發多發，給監管工作帶來了新挑戰。二是影響和制約因素疊加。土壤、水體、重金屬污染等問題突出。食品中農獸藥違禁超限、添加劑“兩超一非”和有害物 質超標等尚未有效遏制。食品藥品生產經營和消費日益多樣化、 個性化、網絡化、國際化，第三方食品銷售及餐飲服務平臺、互聯網藥品經營、海外代購等新業態、新商業模式層出不窮，食品藥品產業鏈條更加復雜，新的風險隱患極易產生。三是風險的地域特征明顯。廣西地處邊疆，海岸線長，地理環境復雜，多民族聚居，食品藥品安全監管呈現顯著地方特征。 食品藥品非法走私行為屢禁不止，一些飲食用藥習俗容易引發不確定安全風險，消費者食品藥品安全意識相對淡薄，加大了食品 藥品安全治理的難度。四是監管能力有待加強。基層監管機構人員、經費、裝備等方面需要進一步加大投入，管理制度、執法規范等方面亟待規范化和標準化；監管方式比較單一，監管業務能力和依法行政能力亟待提升，安全風險監測、評估、預警等技術支撐體系建設尚未健全，防范和化解食品藥品安全風險的能力不足。

        任務與措施

        “十三五”期間，廣西自治區將全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會 精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，牢固樹立和貫徹落實五大發展理念，圍繞廣西“兩個建成”目標，堅持以人民為中心，實施“健康廣西 2030”和食品安全戰略，堅持“四個最嚴”，加快 完善統一權威食品藥品監管體制健全食品藥品安全全過程監管制度，增強食品藥品安全治理能力，構建食品藥品安全社會共治格局，對食品藥品質量安全實行更加全面、嚴格、有力的監管， 嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，為全面建成 小康社會提供有效的食品藥品安全保障。

        主要指標：食品安全方面，一是食用農產品源頭治理成效進一步顯現。無公害、綠色、有機及地理標志產品基地面積40萬公頃，高效、安全、經濟和環境友好農藥占比提升到 75%及以上，農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達30%及以上。設區市的農貿市場、大型批發市場、大型商場超市食用農產品“產地準出、市場準入”實施覆蓋率達到100%，食用農產品質量安全追溯體系基本建立并在全區范圍內形成全覆蓋。二是食用農產品和食品安全監督進一步強化。食品檢驗量達到每年4份/千人。 其中，主要針對農藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。主要農產品質量安全監測總體合格率達到 97%及以上，食品相關產品抽檢總體合格率 93%及以上。三是食品地方標準體系進一步完善。完成食品安全地方標準制（修）訂15個，自治區級食品安全標準數據庫數據錄入率 98%及以上。四是食品安全風險管控覆蓋面進步擴大。實施網格化管理，縣（市、區）、鄉鎮完成食品安全網格劃定達到  100%。食源性疾病監測報告網絡建設基本實現覆蓋 全部醫療服務機構并延伸到農村，食品類別安全風險監測覆蓋率達到 100%。 
        藥品安全方面，一是藥品質量安全監管進一步加強。分步推進仿制藥質量和療效一致性評價，完成《國家基本藥物目錄（2012 版）》中 2007年10月1日前批準上市的 289個化學藥品仿制藥口服固體制劑廣西參評品種的審核上報工作。國家基本藥物抽檢覆蓋率達到 100%，自治區生產的藥品評價性抽驗總體合格率達到 96%。二是藥品標準體系建設進一步推進。制定廣西中藥壯瑤藥標準200個、中藥配 方顆粒質量標準100個、醫藥制劑標準50個。三是藥品醫療器械審評審批體系進一步健全。自治區、市兩級藥品醫療器械 評審批機構、隊伍基本建立，審評審批能力適應工作要求。四是執業藥師服務水平進一步提高。執業藥師數量基本實現6人/萬人口，初步實現銷售處方藥有執業藥師負責審核指導，藥事服務更加普惠廣大民眾。
        綜合能力方面，一是監管執法和檢驗檢測能力進一步增強。職業化食品藥品檢查員隊伍基本建 成，檢查員隊伍的數量、素質滿足檢查核查需要。全區各級食品藥品安全檢驗檢測機構能力達到國家相應建設標準，進出口檢驗檢測能力保持國際水平?；鶎颖O管機構執 法裝備標準化配備率達到 75%。二是食品藥品安全監測評價與突發事件應急處置效率進一步提升。自治區、市 兩級食品安全風險評價和預警交流能力普遍提高。藥品/醫療器械不良反應/事件監測縣（區）級監測報告覆蓋率達到100%，藥品定期安全性更新報告評價覆蓋率達到100%。食品藥品安全突發事件快速響應、應急處置和綜合保障能力進一步增強，重大突發事件處置率達到 100%。

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