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“現在市場上的家用醫療器械名目繁多、產品質量參差不齊，太感謝你們耐心熱情的解答，我不僅選購到一款物美價廉的理療儀器，也懂得了很多醫療器械使用的知識?！比涨?，正在長春市某醫療器械經銷店選購按摩椅的吳守志大爺，向來店督導檢查醫療器械安全的吉林省食品藥品監管局工作人員表示由衷的感謝。

醫療器械是一種非常特殊的商品，它的優劣直接關系到百姓的身體健康和生命安全。近年來，吉林省醫療器械監管工作以“夯實基礎、強化監管、創新機制、提升能力、提高效能”為目標，建立質量風險防控機制，完善醫療器械安全監管體系，規范監管執法行為，守住了醫療器械安全底線。

履職盡責“出實招”

當前，醫療器械行業的快速發展對監管提出了挑戰，監管任務日益繁重與監管資源相對不足的矛盾較為突出，管理體制、工作機制和監管模式有待進一步完善。

針對這一現狀，吉林省局不斷夯實基礎，全面加強醫療器械監管能力建設，建立醫療器械監管信息制度，規范監管信息報送工作；編制醫療器械注冊、生產、經營和使用等7個監管工作手冊，全面指導監管工作；建立醫療器械生產、經營企業分類分級管理制度，制作全省生產企業分類分級管理目錄；出臺《醫療器械使用環節現場檢查指導原則（試行）》，積極構建監管工作新格局。

人盡其才、才盡其用，則百事興。吉林省局在全省建立179人醫療器械檢查員庫，系統開展檢查員培訓，舉辦5期注冊、生產經營和使用監管人員培訓，選擇龍頭企業迪瑞醫療作為實訓基地，并充分發揮國家級檢查員在省內的傳幫帶和業務骨干作用。通過采取這些舉措，鍛造了一支專業素質過硬的監管檢查隊伍。

抽樣檢驗是質量監督檢驗的關鍵環節，吉林省局設有專門的醫療器械檢驗所，2015年通過了CNAS資格認可的檢驗檢測產品/項目505個，通過國家認監委資質認定的產品/項目605個，所有抽檢結果均在媒體、網站公示，并對抽檢不合格的產品及時開展核查處置工作。2016年，全省醫療器械抽驗共完成11類26個品種，共382個批次產品，檢驗結果為全部符合規定，樣品合格率為100%。

在飛速發展的信息時代，吉林省局還把建立信息化追溯監管平臺作為有效防控問題醫療器械的重要手段，完成了吉林省醫療器械智慧監管服務平臺的設計研發工作，為推進全省醫療器械科學監管奠定堅實基礎。

以查促管“動真格”

要讓行政執法更有公信力，必須要規范行政執法行為。吉林省局在對全省32家第三類醫療器械生產企業進行全項目檢查前，印制了《檢查員工作手冊》，統一檢查標準和工作要求，并開展集中培訓。檢查結束后，組織各檢查組對檢查中發現的問題進行風險排查、風險評估、跟蹤復查和日常監管，確保醫療器械產品上市后質量安全。同時，通過制定《吉林省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施方案》和《吉林省2016年醫療器械生產企業監督檢查計劃》，明確了四級監管企業的監管方式及頻次等要求。目前，全省已經建立了《生產企業分級分類管理目錄》及監管檔案，嚴格實施分類分級管理。

規者，正圓之器；矩者，正方之器。吉林省局通過全面推進經營質量管理規范的實施，要求各市（州）局建立經營企業分類目錄，明確監管責任和監管要求，完善監管檔案，加大對高風險經營企業的監管力度，規范經營行為。目前，已經全部完成了經營企業檔案和分類管理工作。

省局制定下發《貫徹落實醫療器械使用質量監督管理辦法實施方案》，對自查自糾、監督檢查、督導檢查等工作環節提出明確要求。加大對高風險品種、重點單位、重點崗位和關鍵環節的監督檢查力度，集中整治使用環節突出問題。全省共舉辦培訓班20多次，共培訓人員7300多人，發放各類宣傳單和張貼宣傳海報3萬余份，檢查使用單位3158家，其中1047家公辦醫療機構和民營醫院全覆蓋，跟蹤復查571家，下達責令改正通知書598個。

隨著醫療器械需求的增多,醫療器械經營企業數量迅猛增長，也出現了一些不法商家生產和經營假冒偽劣醫療器械的情況。2016年，吉林省局以問題為導向，組織開展了無菌和植入類醫療器械、注射用透明質酸鈉、定制式義齒、醫療器械經營企業冷鏈管理等七個專項整治工作，并開展了高風險及大型醫療設備的集中監督檢查，對醫療器械使用單位的自查自糾工作進行回顧性復查。

此外，按照“雙隨機”原則，吉林省局對全省開展專項完成情況、使用質量監管工作落實情況及第一類產品備案工作，深入企業，現場查看原始資料，共檢查13市（州）和省管縣局，隨機對109家醫療器械生產經營企業和使用單位進行飛行檢查，將專項督查情況在全省進行通報，對發現的違法違規行為一律嚴格依法依規處理。2016年共查處醫療器械違法案件255件，其中生產企業案件8件，經營企業案件138件，使用單位96件；移送公安案件27件，貨值金額59.95萬元。

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