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“甘肅省藥品檢驗研究院專家到現場指導，解答疑惑，解決問題，這次難得的學習機會讓我們地方實實在在學到了東西，掌握了技能，提升了綜合能力，對企業的一線生產和實驗室把好質量關功不可沒。”甘肅省渭源縣副縣長王敏近日感慨道。他的感慨源于此前“渭源縣中藥飲片生產檢驗人員暨農民工培訓班”的深入展開，而這只是甘肅省藥品檢驗研究院（下稱甘肅省藥檢院）技術幫扶工作的一個縮影。

標準提高 受命幫扶

2015年6月，甘肅省食品藥品監管局制定印發了《甘肅省中藥飲片生產質量管理提升計劃的通知》，2016年4月又印發了《甘肅省中藥飲片監督管理辦法（暫行）》。甘肅省局連續發文的目的是建立推行“程序統一、標準統一、方法統一”的質量檢驗管理科學模式，實現藥品生產企業檢驗的規范化、程序化；全面提升全省中藥飲片生產企業生產、檢驗能力及生產質量管理水平，提高企業安全風險意識、誠實守信意識和質量主體責任意識，確保中藥飲片質量安全，有效防控中藥飲片質量系統性、區域性風險。甘肅省局特別委托甘肅省藥檢院承擔具體工作，幫扶指導全省中藥飲片生產企業質量控制實驗室建設、正品標本室建設，提升企業實驗室檢驗人員整體的檢驗檢測能力。

接受此項工作后，甘肅省藥檢院領導高度重視，統籌部署，在幫扶全省藥品制劑生產企業實驗室規范化建設的基礎上，著力開展中藥飲片生產企業質量控制實驗室規范化建設工作。為此，甘肅省藥檢院舉辦了全省中藥飲片生產企業質量控制實驗室規范化建設培訓班、全省2015版藥典微生物檢驗培訓班（包括飲片生產企業檢驗人員），培訓300余人次。2015年9月，甘肅省藥檢院與渭源縣政府簽訂了《提升中藥產品質量戰略合作協議》，對渭源縣中藥飲片生產企業產品提供質量提升、技術指導等方面的支持，并派出專家對渭源縣首批縣級國家檢驗機構試點建設項目實施進行技術幫扶。

2016年9月，在甘肅省局安排下，甘肅省藥檢院根據《甘肅省中藥飲片監督管理辦法（暫行）》，制定了《甘肅省藥品生產企業質量控制實驗室規范化建設落實情況跟蹤檢查與技術指導實施方案》，并抽調精兵強將組織9個技術指導小組，分赴省內14個市州中藥飲片生產企業和醫用氧生產企業開展調研、技術指導與技術幫扶工作。技術指導小組深入各飲片生產企業實驗室，現場檢查，現場發現問題，現場解決。同時，根據全省實驗室比對結果，現場分析，現場指導，取得了非常好的效果，受到企業歡迎。

協作共商 量身定制

為進一步提升渭源縣中藥材飲片生產企業質量檢驗控制水平，把好飲片質量關，甘肅省局、省藥檢院、渭源縣政府三方決定由甘肅國一堂藥業有限公司和甘肅弘潤藥業有限公司牽頭組織，舉辦渭源縣中藥飲片生產檢驗人員暨農民工培訓班。全縣24家中藥飲片生產企業生產一線崗位人員、檢驗人員，精準扶貧村藥農，縣局監管人員和檢驗檢測人員等160余人參加培訓。

甘肅省局、甘肅省藥檢院為此量身定制了培訓計劃。2016年11月8日至10日，甘肅省局、定西市局有關人士分別就新修訂藥品GMP的實施目的、風險防控、生產車間管理等方面知識做了詳實講解。甘肅省藥檢院相關負責人帶領6名中藥材檢驗資深專家組成指導小組，深入企業實驗室現場講解，手把手教授檢測技能。指導小組從企業實際出發，精心選題，擬定了金銀花中綠原酸的含量測定；當歸浸出物測定；藥材揮發油測定（甲法-埃塞俄比亞乳香；乙法-當歸）；獨活藥材薄層色譜；藥材中二氧化硫殘留量的測定（白芷殘留量超限、當歸）等實驗項目，對實驗的操作過程和實驗原理進行現場指導。他們還分頭到幾家企業的實驗室對全縣24家中藥飲片生產企業的檢驗人員開展培訓。為鞏固教學效果，專家們在現場看著學員獨立操作一遍，出具檢驗報告后，就各項目又認真點評和分析講解，使檢驗員們徹底掌握操作技能。

檢驗員們紛紛表示，這樣的現場指導和手把手的教授，比到培訓班聽講理解得快，更容易掌握實際操作技能，對加強企業自身風險防控意識、全面提升中藥飲片生產企業產品質量具有積極意義。

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