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　　2016年，遼寧錦州市食品藥品監管局在醫療器械監管工作中，注重科學監管，堅持問題導向，深入開展綜合治理，逐步完善醫療器械監管機制，加強風險防控，加強制度規范建設，構建醫療器械監管長效機制，很好地保障了百姓用械安全。

　　推出重點  “整治”為主線

　　錦州市局以全市食品藥品安全專項整治為牽引，共開展11項專項整治工作，貫穿全年醫療器械監管工作全過程。

　　以“整治”為主線，對醫療器械經營環節易出現的8類重點問題，開展了醫療器械流通領域經營行為專項整治工作；對醫療器械特殊產品在經營環節易出現問題且嚴重影響產品質量的冷藏運輸類醫療器械，抓住重點部位開展了醫療器械經營環節冷鏈管理專項整治；對產品使用性廣且有一定產品安全隱患的無菌類和植入類醫療器械產品，開展了加強對無菌和植入性醫療器械監管的專項整治工作；對可能傳染疾病，引發區域性恐慌且廣泛使用關系民生的產品質量安全，開展了加強避孕套質量安全管理專項檢查工作；對群眾關注度高，經營不規范的物理體驗類醫療器械，結合全市實際開展了本地區物理治療和電子儀器類醫療器械專項整治工作。

　　全年共檢查醫療器械生產企業6家次，檢查醫療器械經營企業701家次，檢查醫療器械使用單位619家次，出動執法人員2681人次，下達責令改正107家次，下達警告5家次，下達當場行政處罰23家次，罰款23500元，銷毀假冒偽劣醫療器械貨值金額2100元，集中銷毀過期未經營的醫療器械共計14093只（支），5609套（個），依法注銷各類經營企業共16家。

　　推出機制  “建設”規范化

　　在醫療器械整治基礎上，錦州市局進一步完善制度、科學監管，推出“六舉措”，全面加強醫療器械監管工作。

　　一是完善誠信體系建設管理制度。制定了《錦州市醫療器械安全信用等級分類評價標準（暫行）》，進一步細化企業信用等級劃分、不同等級單位管理、誠信檔案建立、異議處理程序等規定。二是建立醫療器械約談制度。對存在違法情節嚴重和生產、經營使用單位存在嚴重安全隱患的行為，采取約談，制定整改措施，排除安全隱患，全年對1家醫療器械生產企業、1家經營企業、1家醫療機構進行了約談。三是建立健全企業誠信檔案。按照一企一檔的原則，結合日常監督、專項檢查、誠信考評、監督抽驗等工作，及時收集、記錄、存儲各級企業基本信息、監管信息、誠信信息等，建立健全誠信檔案，做到動態管理。四是暢通公示渠道，及時曝光。積極推進誠信體系信用等級評定結果的運用，將失信企業名單予以該局網站公示，全年對6家醫療器械失信經營企業進行了網上公示，根據相關規定要求，并做出了注銷的處理。五是提高醫療器械不良事件監測工作的實效性、準確性。抓住重點使用環節提高醫療器械產品的動態監管能力，2016年完成不良事件監測報告594件，其中醫療器械嚴重不良事件報告61件，較上年同期不良事件監測工作報告數量上漲106%。六是采取“先試點，后鋪開”的方式，以車間為課堂提升企業落實“規范”的實戰能力。選擇重點生產企業開展由主管局長帶隊進駐企業，指導醫療器械生產企業建立“規范”標準工作現場會，對醫療器械生產企業的質量安全體系建設和生產工藝流程等環節依據《醫療器械生產質量管理規范》進行實地講解指導，輔助企業進行質量管控再升級。

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