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　　全國兩會剛剛落下帷幕。兩會期間，很多代表委員圍繞醫療器械行業創新發展建言獻策。在有關提案建議中，審評審批制度改革、國產化、創新、兩票制、減輕企業稅負成為高頻詞。

　　將改革進行到底

　　讓創新產品惠及百姓

　　全國政協常委、香港智經研究中心理事胡定旭指出，產業創新的前提是管理創新，包括通過法律、體制、政策、人才、資本等為創新提供全方位支持。令人興奮的是，過去兩年里，國家食品藥品監管總局圍繞提高質量、解決積壓、優化服務3個目標，在藥品醫療器械審評審批制度改革方面大膽嘗試，采取了一系列實實在在的措施，極大地激發了產業創新活力，在改革過程中體現出的決心和能力值得點贊。

　　“自2014年總局實施《創新醫療器械特別審批程序（試行）》以來，已有近百個產品進入特別審批程序。截至2016年年底，有20個產品通過特別審批通道上市。該綠色通道贏得了業內外廣泛認可。”全國政協委員、上海市工商聯副主席、上海微創醫療器械（集團）有限公司董事長常兆華對記者說。

　　胡定旭表示，下一步仍需要政府和市場共同努力，將審評審批制度改革進行到底，讓“中國有、全球新”的醫療器械率先服務于我國患者。他建議，繼續增加技術審評和檢查人員，制訂工作指南，改進工作程序，加強與申請人的溝通，以最嚴格的標準把關，并將“全球新”醫療器械納入優先審批程序。

　　胡定旭還指出，臨床試驗管理必須雙管齊下，去偽存真，扶正祛邪。一方面，需要“約束型監管”，即強制性引導企業符合監管要求，整頓市場機會主義行為，如總局對臨床試驗機構進行核查，加強對臨床試驗現場檢查和申報資料真實性核查，就是在“去偽”“祛邪”上下功夫；另一方面，還要實行“激勵型監管”，通過市場價格信號鼓勵創新，讓重質量、守規則的研發機構和企業能夠做大做強，這是在“存真”“扶正”上做文章。

　　胡定旭指出，合同研究機構（CRO）一面對接醫療器械公司，另一面對接臨床試驗機構。此類機構不僅在技術產品化方面經驗豐富，在保障臨床試驗規范性操作和數據真實性上也可發揮重要作用。他建議，監管部門和具備國際水平的CRO建立合作伙伴關系，針對我國臨床急需、研發急需突破和風險較高的重點產品，由通過CRO組織臨床試驗，監管部門與CRO密切溝通，以全面掌握產品研發過程，確保整個臨床試驗合規、數據真實可靠。

　　打造產業綠色通道

　　助推創新產品落地

　　“盡管創新產品特別審批通道已經打開，但是要使創新產品快速產業化，還面臨產品定價、臨床準入、納入醫保等一道道關口。這些對于企業都是巨大挑戰。目前其他相關政府部門還未出臺與創新醫療器械上市后銜接的系列產業化政策，這可能使食品藥品監管部門在綠色通道環節付出的努力大打折扣。”常兆華指出。

　　全國人大代表、中國醫療器械行業協會會長、山東新華醫療器械股份有限公司董事長趙毅新也表示，總局制定了加快創新醫療器械審批的有關政策，但是創新產品上市后無有效接軌措施，新產品難于被招標采購。這種情況會打擊企業創新積極性，增加企業運營成本，也會明顯增加醫療器械分攤成本，與“兩票制”降低產品價格的預期背道而馳。她建議，衛生計生部門盡快制定支持創新醫療器械臨床使用的相關招標采購政策，由醫療器械管理部門、企業、臨床醫學界的專家學者共同制定流通環節政策。

　　常兆華也建議，國家從頂層設計相關政策，進一步理順和簡化創新醫療器械從獲得注冊證后到產品上市之間的各環節，使特別審批綠色通道變為產業化綠色通道；由國家衛生計生委、發改委等部門組織制定創新產品集中采購和相關醫療服務價格項目審批政策，并由國家統一實施，改變目前由地方制定和實施的狀態。

　　全國政協委員、何氏眼科醫院院長何偉表示，我國醫療器械市場需求巨大，但是以往對高端醫療器械主要依賴于進口。他建議，“將高端醫療設備制造業發展提升到國家戰略層面，制定相關財政、科研和產業扶持政策，引導企業在醫療全產業鏈中選擇關鍵領域，重點攻關突破。”

　　“對醫療器械研發和產業化要有預見性和前瞻性，要以最新醫療理念為引領，找準研發方向和切口，加大政策支持力度，優化科研環境，力爭用10~20年時間在國際競爭中占有一席之地，實現彎道超車。”全國政協委員、重慶醫科大學生物醫學工程系主任、超聲醫療國家工程中心主任王智彪說。

　　趙毅新指出，統計顯示2/3的醫療決策依賴于診斷信息。雖然我國體外診斷產品企業經過近些年來的不懈努力取得一定發展，行業已具備一定市場規模和基礎,正從產業導入期步入成長期，但是與跨國公司相比，國內企業在資金、技術、人才等方面仍存在較大差距。她建議，“為加大體外診斷試劑自主創新，要強化以企業為主體、以市場為導向、產學研相結合的技術創新體系建設，大幅提升我國體外診斷試劑國產化水平和產業國際競爭力。”

　　為企業減輕負擔

　　慎重推行器械“兩票制”

　　趙毅新談到，我國醫療器械行業規模尚小，面對機遇與挑戰，迫切需要政府的鼓勵和扶持。目前，醫療器械行業毛利率相對較高，增值稅稅費較重。而醫療器械研發投入高，且技術更新較快，企業要生存發展，就要保持高投入用于研發及引進新技術和新產品。然而，近年來原材料成本上升、產品價格走低、貸款融資難等問題，使很多企業面臨新的困難，加之全球經濟大環境的影響，正在使企業競爭力降低。她建議，適當調低增值稅稅率，減輕企業經營負擔，助推醫療器械行業良性發展。

　　“對創新醫療器械產品增值稅部分按國家統一規定稅率給予‘三免二減半’待遇，從而對創新產品在研發和市場推廣過程中所需的高投入進行必要補償，并為后續產品更新換代積累資金實力。”常兆華建議。

　　談到“兩票制”，常兆華指出，根據2017年1月國務院醫改辦等八部門發布的《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》，2018年藥品“兩票制”可能全面推行，但是，藥品“兩票制”的經驗和方法不能簡單套用在醫用耗材上，至少在技術上無法一步到位實施。他建議，從社會效益與經濟效益，尤其是衛生經濟學等方面總結經驗得失；采取藥品“兩票制”推廣前的試點方法并不斷積累經驗，在個別省份針對部分產品，如低值醫用耗材試行3~5年；在藥品“兩票制”推行足夠長時間且與預期吻合，并在醫用耗材“兩票制”具備實施條件和方法時，再按醫用耗材不同種類和特點在全國范圍內有序逐步推廣“兩票制”。

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