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        中藥配方顆粒是采用先進工藝，經過高溫提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成的供醫師臨床配方使用的單味中藥濃縮顆粒。 中藥配方顆粒以其“免煎”為最大特點，受到一些醫師和患者的歡迎，近年來使用量大幅攀升，已將遠超一些醫療機構的中藥飲片銷量。2015年12月，國家食品藥品監督管理總局下發《中藥配方顆粒備案管理實施細則（征求意見稿）》后，很多制藥企業看到中藥配方顆粒的廣闊前景和豐厚利潤，謀劃進入中藥配方顆粒生產領域。與此同時，各地也出現了一些未經備案擅自使用中藥配方顆粒的案例，引發了社會各界的熱議，給監管部門提出了新的研究課題。
　　
         案例

        2015年10月，某市食品藥品監督管理局在例行工作督查中，發現轄區內3個縣級中醫醫院（(二級乙等醫療機構）及市人民醫院(三級甲等醫療機構)均存在未經省級食藥監局備案擅自使用中藥配方顆粒的行為。經查，這些單位使用的中藥配方顆粒均是從本市A醫藥批發公司購進，督查組將此系列案件轉交市藥品稽查局辦理。
        市藥品稽查局經立案調查，對涉及該案的中藥顆粒生產企業和批發企業分別移送企業所在地食藥監局處理，對本案4家醫療機構按照國家局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》(國食藥監市〔2006〕630號)規定，責令其在7日內作出整改，暫停所購中藥配方顆粒的使用，待在省局備案后恢復使用。 

         爭議

        市藥品稽查局在案件處理中產生以下爭議：
        第一，管轄權的爭議.
        A意見認為,對違法中藥配方顆粒的生產企業、批發企業和醫療機構都應該由市稽查局管轄處理；
        B意見認為,批發企業、生產企業在外地，應當移送企業所在地食藥監部門處理。
        第二，立案依據的爭議
        A意見認為，行政處罰立案必須有明確的法律法規依據，國家食品藥品監督管理局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》，不能作為立案的依據。
        B意見認為，藥品品種眾多，國家不可能一一指明，凡是國家政策文件明令禁止的均可以根據《藥品管理法》的基本精神和原則，參照相關法規予以立案。
        第三：處罰依據的爭議
        A意見認為，國家層面從2006年到2013年關于中藥配方顆粒的系列文件，表述不盡一致。《中藥配方顆粒管理暫行規定》明確，2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理，而2013年國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2013〕28號）指出，“不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數據的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規范”。按照新規定優于舊規定的適用原則，中藥配方顆粒不是法律規范上認可的藥品，應該納入臨床試驗規范管理，違反的是藥物臨床試驗規范，應該按照《藥品管理法》七十八條作出處理。
        B意見認為，行政處罰必須有明確的法律依據，對中藥配方顆粒的處罰沒有法律依據，國家局的“批復”或“通知”都不是法定意義上的處罰依據，不能據此做出任何行政處罰。
        C意見認為，在沒有法律明確規定的情況下，可以參照最相接近的法律條款作出處理。對此案中的生產企業，應當適用《藥品流通監督管理辦法》第三十五條，以給無證單位提供藥品做出行政處罰；對批發企業應當按照《藥品管理法》第八十條，以從無證處采購藥品做出處罰；對本案中的醫療機構也應當按照《藥品管理法》第七十九條做出處罰。《藥品管理法》規定的有證無證不能僅僅看有沒有許可證，還要看許可范圍，經營行為超出許可范圍的，則應當以無證論處。
        D意見認為，對上述違法主體均應當適用《藥品管理法》第七十八條，依照違反《藥物非臨床試驗質量管理規范》作出處理。
        E意見認為，應當適用國家局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》(國食藥監市〔2006〕630號)精神，對違反規定的藥品經營企業和醫療機構應責令其限期整改。

        討論

        一、關于本案的管轄，辦案組討論認為，《行政處罰法》規定,行政處罰由違法行為發生地縣級以上人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。而違法行為發生地包括違法行為危害行為準備地、經過地、實施地、結果發生地等。涉及本案的生產企業、批發企業、醫療機構均在管轄范圍之內。但為了節約行政成本，便于案件查辦，將生產企業和批發企業移送企業所在地監管部門處理更為合理。
        二、關于立案依據，辦案組討論認為，依照《藥品管理法》，藥品的種類只有“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”，中藥配方顆粒目前尚處在研究階段，其安全性、有效性尚無定論，有可能對人民群眾的健康和生命安全造成一定影響，因此，對中藥顆粒劑經營使用行為必須加以調查，甄別情況，做出處理。因此，國家局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》(國食藥監市〔2006〕630號)和《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2013〕28號）應當作為立案的依據。
        三、關于處罰依據，辦案組討論認為，《行政處罰法》第二章關于行政處罰的設定規定，只有法律、行政法規、地方性法規、部門規章或地方人民政府規章可以設定行政處罰，而國家食品藥品監督管理局的“批復”和“通知”均不能設定行政處罰，但鑒于中藥配方顆粒存在安全隱患，既不做行政處罰又不做任何處理，顯然有失職之嫌。因此按照行政管理下級服從上級的原則，依照國家局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》(國食藥監市〔2006〕630號)，決定對違反規定的藥品經營企業和醫療機構下達責令整改意見書，責令其限期整改。

        思考

       本案雖然暫時畫上了句號，但由此引發的思考遠遠沒有結束。
        一、關于中藥配方顆粒劑的法律地位的思考。國家藥品監督管理局關于印發《中藥配方顆粒管理暫行規定》的通知（國藥監注［2001］325號）在國家層面對中藥配方顆粒制定了制度性規范，但在實際工作中， 國家局關于“中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。”的規定并未得到實際執行，至今沒有實行批準文號管理，仍舊屬于試生產的科研階段。另外，國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知（食藥監辦藥化管〔2013〕28號）也明確指出，“不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數據的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規范”，可見，國家總局的立場也是十分鮮明的，中藥配方顆粒目前尚不屬于國家認可的“中藥飲片”。因此，目前大范圍、大批量使用中藥配方顆粒不僅沒有法律依據也沒有政策依據。如果要給其一個比較恰當的定位，就是處于科研臨床試驗階段的產品，不能用于非臨床研究。
        二、關于備案能否控制質量風險的思考。國家局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》(國食藥監市〔2006〕630號)，指出：“根據國家局《中藥配方顆粒管理暫行規定》（國食藥監注［2006］325號）的有關規定，未經國家局批準的試點和生產企業及未經相關省級藥品監管部門備案的臨床醫院不能生產和使用中藥配方顆粒，藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒。對違反規定的藥品經營企業和醫療機構應責令其限期整改，逾期未進行整改的，應依法查處”，那么備案能否控制住中藥顆粒劑的質量風險？回答是否定的。作為處于臨床科研階段的產品，怎么可以僅僅通過備案就大量用于普通患者？這與國家局一再要求加強藥品質量管控的要求不相適應，也與基層監管中查處醫療機構非法制劑行為存在矛盾，如果我們一邊查處醫療機構的少量制劑，而放任將臨床研究階段的產品以每年幾十億的產值用于患者，有失公允。
另一方面，2016年3月1日，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見，雖然至今還未見到正式辦法出臺，但從征求意見行為來看，打破中藥配方顆粒壟斷，以備案方式放開生產不無可能。在國家加大藥品監管力度，嚴查生產環節數據造假和力推仿制藥一致性評價的大背景下，僅靠備案和一年兩次檢查能否堵住中藥配方顆粒生產的漏洞，能否保障其生產質量，不得不打上問號。同時，中藥配方顆粒和中藥飲片的一致性評價如何實施，其質量風險怎樣防控？也考驗著監管部門的智慧、能力和擔當。
        三、中藥配方顆粒安全性和有效性的思考。這里有三個問題需要回答：
        第一，中藥配方顆粒是不是等同于同品名的中藥飲片？
        回答是否定的。一則物質不同，中藥飲片是生物體的原體，而中藥配方顆粒是中藥飲片的高溫高壓提取物；二則含量不同，中藥飲片是有復雜性的細胞組成，其化學成分十分復雜，而提取物則相對削減了中藥飲片的許多成分，有關物質的含量也隨之下降。三則其標準不同。中藥飲片在《中華人民共和國藥典》中有明確規定，其鑒別項十分清晰。而中藥配方顆粒目前尚無國家標準，是真是假，是優是劣無法鑒別。
        第二，將單味中藥飲片的提取物分別飲用是否等效于中藥飲片合劑的煎煮？
        回答也是否定的。首先，中藥講究君臣佐使互相作用，共同形成既治標又治本的復方方劑，其君臣佐使作用的發揮主要是在煎煮過程中形成，脫離了高溫環境下的化學反應，其效用能否發揮無法證實；其次，復方湯劑的單煎合并與合并煎煮絕對不是簡單的數學相加關系。煎劑在煎煮過程中可能會發生酸堿中和形成復鹽、 重排、 酯水解、 苷類等的糖鏈水解、 聚合、縮合、氧化、消除等化學反應，是一個極其復雜的動態過程。有些臨床方劑的單煎合并液與合煎液作用相當， 但多數方劑的化學成分數量、含量、比例以及產生的藥理作用是不一樣的，合煎可實現減毒增效、增加處方的治療范圍和適應證、消除不良反應，這是單煎合并液無法實現的。其三，中藥配方顆粒將中藥湯劑的服用方法改為西藥的口服方法，由于體溫的限制，以及胃液反應的影響，不能使復方中藥物在加熱的環境下充分反應，也不能產生傳統中藥飲片復方合煎過程可以產生藥物成分的 “助溶”、“吸附”、 “沉淀” 等反應，直接影響中藥成分的溶出率。
        第三，中藥配方顆粒檢驗的標準是什么？
        近年來，中藥飲片質量不高的問題引起社會巨大反響，各級監管部門一再加大中藥飲片抽檢力度，但是對中藥配方顆粒卻束手無策，對其沒有國家標準，無法實施抽檢。中藥配方顆粒中是不是存在“安全的無效藥”，不得而知。制定標準也不是一朝一夕的事情。因此，當前國家對中藥配方顆粒的質量控制缺失，極有可能產生嚴重的質量安全事件。
        綜上，本案由一起系列行政違法案件的討論，引發對中藥配方顆粒安全性、有效性的思考，既體現了基層執法人員對藥品質量監管的責任感，也表達了基層執法部門對完善中藥配方顆粒法規和標準的建議。期望盡早明確中藥配方顆粒的法律地位和檢驗標準，為基層監管和大眾用藥安全有效提供法規依據。（甘肅省食品藥品監督管理局副局長  宋保才）

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