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        現(xiàn)實中，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超許可范圍生產(chǎn)的情況并不罕見，在對其定性處罰時，經(jīng)常會遇到法律適用方面的難題。筆者就此問題探討如下。

　 　中藥飲片生產(chǎn)許可的構(gòu)成要件

　　現(xiàn)行《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”

　　然而，“實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄”至今仍未公布。2004年6月，原國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司曾經(jīng)發(fā)布《中藥飲片注冊管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實施批準文號管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄（第一批）的公告》等3個征求意見稿，其中列出的實施批準文號管理的中藥飲片品種共有70種，但上述幾個文件征求意見后再無下文。2016年7月，國家食品藥品監(jiān)管總局就《藥品注冊管理辦法》（修訂稿）公開征求意見，其中對中藥飲片注冊管理規(guī)定只是提及“由食品藥品監(jiān)管總局另行制定”。

　　由此可見，在目前的法律法規(guī)框架下，尚無實施批準文號管理的中藥飲片，中藥飲片的生產(chǎn)許可只需兩個要件：一是獲得與實際生產(chǎn)范圍相一致的《藥品生產(chǎn)許可證》；二是取得與實際生產(chǎn)范圍相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

　　中藥飲片的生產(chǎn)范圍填寫方式是，在正本“中藥飲片”后括弧內(nèi)注明含毒性飲片、直接口服飲片，副本上括弧內(nèi)除注明含毒性飲片、直接口服飲片外，還應(yīng)注明炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

　　含毒性飲片目錄目前仍執(zhí)行1988年國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所附28個“毒性中藥品種”。直接口服飲片所指為何？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄“中藥飲片”第五十六條規(guī)定：“直接口服飲片，是指標準中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。”由此可見，中藥飲片的生產(chǎn)許可內(nèi)容，實際上既包含了某些炮制范圍，也包含了對部分類別的品種限制。

　　值得討論的是，倘若企業(yè)超過許可的炮制范圍或品種限制范圍生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)該如何定性處理？

　 　超范圍生產(chǎn)的中藥飲片如何定性

　　對超許可范圍生產(chǎn)的中藥飲片如何定性處理，目前能夠找到的依據(jù)是原國家食品藥品監(jiān)管局于2008年2月下發(fā)的《關(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕42號），該文件要求：“凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷售認證范圍內(nèi)的品種”。“對違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處”。修訂前的《藥品管理法》第七十四條對應(yīng)的是現(xiàn)行《藥品管理法》第七十三條，該條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任。企業(yè)未按工藝規(guī)程炮制或超許可范圍生產(chǎn)的飲片，簡單定性為假藥，顯然與假藥的法律定義存在沖突。2002年施行的《藥品管理法實施條例》第七十一條規(guī)定，生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。修訂前的《藥品管理法》第七十五條是關(guān)于生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任。由此可見，2008年的文件內(nèi)容與《藥品管理法實施條例》存在矛盾。

　　有人認為，超范圍生產(chǎn)飲片屬于“必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)”的行為，其產(chǎn)品可以按假藥論處。對此，有關(guān)《藥品管理法》的權(quán)威釋義對“必須批準生產(chǎn)而未經(jīng)批準”解釋為“應(yīng)該取得藥品批準文號的品種而未取得批準文號”，而目前中藥飲片生產(chǎn)尚未實施批準文號管理。因此，將超許可范圍生產(chǎn)的中藥飲片定性為假藥顯然缺乏法律依據(jù)。

　　筆者認為，對超許可范圍生產(chǎn)中藥飲片的行為進行定性處罰，比較可行的依據(jù)是現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條和《藥品管理法實施條例》第六十三條。

　　超許可范圍生產(chǎn)中藥飲片的違法行為，其表現(xiàn)形式一般包括：炮制范圍未經(jīng)許可、品種類別超范圍以及盡管未超許可范圍，但某許可項目未經(jīng)GMP認證或認證已過期等。

　　辦理《藥品生產(chǎn)許可證》是進行藥品GMP認證的前提，通過藥品GMP認證又是進行藥品生產(chǎn)的前提。因此，就中藥飲片的生產(chǎn)而言，生產(chǎn)許可項目與GMP認證項目共同構(gòu)成藥品合法生產(chǎn)的要件。超許可范圍生產(chǎn)飲片即是未依法進行GMP認證的行為。

　　《藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型，未通過GMP認證，仍進行生產(chǎn)的，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條（現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條）的規(guī)定給予處罰。現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條是關(guān)于未按規(guī)定實施有關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任的條款。企業(yè)超許可范圍生產(chǎn)中藥飲片的行為，與上述法律規(guī)定述及的責(zé)任條款吻合，依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰符合立法意旨。

　　超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片如何處罰

　　對超許可范圍生產(chǎn)中藥飲片的行為，可依據(jù)未按規(guī)定實施GMP認證進行處罰，對違規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品同樣需要依據(jù)法律精神進行處置。

　　企業(yè)在未經(jīng)相關(guān)許可的情況下生產(chǎn)中藥飲片，存在質(zhì)量風(fēng)險。比如，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“中藥飲片”附錄規(guī)定，直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。如果企業(yè)超許可范圍在非潔凈區(qū)從事直接口服飲片的生產(chǎn)，產(chǎn)品就存在被污染的風(fēng)險。因此，對超許可范圍生產(chǎn)的飲片，監(jiān)管部門實施監(jiān)督抽驗是必要的。若抽驗結(jié)果存在質(zhì)量問題，則仍需要依據(jù)不合格項目定性處罰。這是兩個不同性質(zhì)的違法行為，不存在一事再罰的問題。即使抽驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，也應(yīng)要求企業(yè)進行召回。

　　如果藥品監(jiān)管部門在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)超許可范圍生產(chǎn)的中藥飲片，同樣應(yīng)該對產(chǎn)品實施抽驗。產(chǎn)品檢驗不合格的，按照不合格項目予以定性處罰。如果產(chǎn)品抽驗合格，也應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定進行處罰。同時，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須對供貨單位和購進藥品的合法性進行審核。因此，若超許可范圍生產(chǎn)的中藥飲片進入藥品流通環(huán)節(jié)，涉事企業(yè)便存在對供貨商資質(zhì)審核不嚴的責(zé)任，應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰。（作者單位：江蘇省南通市食品藥品監(jiān)督管理局）

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