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        新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）在保證醫療器械安全有效，保障人體健康和生命安全等方面發揮了重要作用。《條例》第六十七條規定了違法經營不合格醫療器械企業的法律責任：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。” 筆者發現，上述條文并沒有設置沒收不合格醫療器械這一罰則，執法人員對涉案醫療器械如何處置存在疑惑，沒收涉案醫療器械無法可依，不沒收又存在巨大安全隱患。下面，筆者將結合《條例》第六十七條規定的四種違法情形具體分析增設“沒收”罰則的必要性。

        第六十七條第（一）項規定的違法情形為“醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的”。醫療器械生產企業只有嚴格遵循生產質量管理規范，擁有良好的醫療器械質量體系，生產出來的產品才能安全有效。在生產條件發生變化，不再符合醫療器械管理體系要求的情況下繼續生產，醫療器械的安全性、有效性難以保障，甚至企業的某些生產條件發生變化后，生產的醫療器械會對患者造成不可估量的損傷。此種醫療器械必須由執法單位沒收，進行妥善處理，以防其流入市場使用到患者身上。

        第六十七條第（二）項規定的違法情形為“生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的”。《條例》第二十七條規定醫療器械的說明書、標簽應當與經注冊或者備案的相關內容一致，并列明了標準、說明書應當標明的事項及符合的標準。例如，醫療器械的說明書、標簽應當標明通用名稱、型號、規格，生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式，產品技術要求的編號，生產日期和使用期限或者失效日期，產品性能、主要結構、適用范圍，禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容，特殊儲存條件、方法等事項。醫療器械的說明書、標簽標識不符合規定的情形繁多，并非所有違法行為都需要設定“沒收”罰則，但因產品說明書、標準不符合規定而涉嫌假冒偽劣或對人體有較高風險的，應當沒收。且在執法實踐中，執法人員可以責令生產企業改正違法行為，待其依法修改產品說明書、標簽后再出廠，但對醫療器械經營企業來說，在缺少沒收罰則的情況下，對說明書、標簽不符合相關規定的產品的確較難處理。

        第六十七條第（三）項規定的違法情形為“未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械”。對運輸和貯存有要求的醫療器械，如體外診斷試劑大部分需要在2℃~8℃運輸和貯存，未按要求運輸和貯存無法保證醫療器械安全有效，甚至會引起誤診和傷害事件發生。筆者認為，對醫療器械可以參照藥品監管中對未按要求運輸和貯存藥品的管理模式進行監管，即對未按要求運輸和貯存的醫療器械行為設立罰則，對涉案產品可以通過抽驗的方式來確定未按要求運輸和貯存是否對其質量產生了影響，并根據檢驗結果的不同來決定如何處理。醫療器械經檢驗不符合產品質量標準，流入市場對人體有較高風險的，應當予以沒收。

        第六十七條第（四）項規定的違法情形為“轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械”。過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械由于危險系數較高，對人體造成損害的可能性較大，顯然屬于需要沒收的產品，第六十七條處罰的是轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械行為，而此時過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械無論是物品本身還是所有權都已轉移到了受讓方。因此，沒收過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械是針對受讓方進行的，需要另案處理。

        筆者認為，并非《條例》第六十七條規定的所有不合格醫療器械都需要沒收，但“沒收”罰則的缺失確實給醫療器械的生產、經營、使用和監管埋下了隱患，筆者建議對應當沒收的不合格醫療器械增加“沒收”罰則，以更好地保障醫療器械的安全有效。(江西省景德鎮市食品藥品監督管理局  王張明)

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