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        今年是中國-東盟建立對話關系25周年，東盟共同體建成元年，也是“一帶一路”建設承前啟后的重要一年。在這樣的大背景下，第四屆中國-東盟藥品合作發展高峰論壇日前在南寧舉辦，中國、東盟、美國、日本、歐盟以及世界衛生組織等國家和地區及有關組織的代表齊聚一堂，共話“仿制藥質量提高”等藥品監管經驗,共同謀劃中國-東盟藥品合作發展新愿景。

        東盟為中國第四大醫藥貿易區

        統計數據顯示，自2010年1月1日中國-東盟自由貿易區正式啟動以來，一個涵蓋11個國家、19億人口、GDP總量超過12萬億美元的共同市場正在形成。2015年，中國-東盟醫藥產品貿易總額達到72.66億美元，在傳統藥、化學藥、醫療器械等多個領域，雙方均保持了良好的貿易發展勢頭，中國-東盟的發展戰略合作迎來了難得的歷史性機遇。

        中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘告訴記者，中國-東盟醫藥進出口總額從2005年的16億美元到2015年的72.66億美元，10年貿易總額增長了約4.5倍。

        據該商會統計，2015年，中國與東盟醫藥貿易總額同比增長7.98%，其中出口額54億美元，同比增長6.5%；進口額18.7億美元，同比增長12.5%。從產品類型上看，西藥占55%，醫療器械占34.1%，中藥占10.9%。從大宗產品結構上看，2015年中國對東盟出口最多的產品是西藥原料，出口額為32.5億美元，占總出口額的44.8%。西藥原料中，氨基酸及其衍生物為出口最多的產品。自東盟進口的產品主要為西藥原料、醫院診斷及治療設備和一次性耗材。2015年，中國對東盟出口增幅較大的產品包括植物提取物、呼吸系統用藥、中樞神經系統用藥和頭孢菌素類藥品，占比分別為51%、49%、41%、39%。

        “目前，東盟已經成為僅次于歐盟、美國和日本的中國第四大醫藥進出口貿易地區。”許銘說。

        共同致力于仿制藥質量提高

        本屆論壇的主題是“仿制藥質量提高”。論壇上，參會國家和組織的代表分別就仿制藥立法框架、注冊管理、審評審批要求、上市后監管政策、仿制藥國際合作聯盟等內容進行了研討和交流，對做好中國仿制藥一致性評價工作具有重要的借鑒意義。

        開展仿制藥一致性評價是國際通行做法，各國都普遍鼓勵和發展仿制藥，通過有效、安全、廉價的仿制藥，降低藥品價格，從而節省醫藥總費用，提高藥物可及性。

        論壇上，來自新加坡衛生科學局醫療保健產品管理司的行政顧問符策偉先生，介紹了新加坡通過數據互認來加快仿制藥審評的做法。從2011年開始，新加坡規定被美國、歐盟、澳大利亞、加拿大和英國等國家和地區監管機構批準的產品，會在120個工作日內完成審評。

        日本政府在不同階段均有明確的推廣仿制藥應用的國家戰略。日本藥品醫療器械綜合機構副行政總監佐藤岳幸表示，日本在《2015年財政經濟經營與改革的基本方針》中明確提出，到2017財年中期，仿制藥應用份額達到70％以上；到2018~2020財年末，力爭達到80％以上。

        美國食品藥品管理局駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士強調，在美國，仿制藥與原研藥品只有在臨床治療等效時才是可以替代的。

        我國自今年2月全面推進仿制藥一致性評價工作。按照要求，《國家基本藥物目錄（2012年版）》中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。國家總局藥化注冊司化學藥品處處長楊勝說， 2018年底前需完成一致性評價的仿制藥共有289個品種，包括17636個國產批準文號和104個進口藥品注冊證，共涉及1817家國內藥品生產企業和42家境外藥品企業。

        中國食品藥品檢定研究院副院長、國家總局仿制藥一致性評價辦公室副主任張志軍介紹，截至11月4日，共接收備案3502件，備案品種總數為690個。其中涉及289個品種中的227個品種，備案數為1913件。“目前國家總局正在籌建包括臨床、藥學、統計學、藥事管理及藥物經濟學、法律及知識產權等專業人員組成的專家委員會，負責對評價品種的選擇、參比制劑的審核、品種評價以及一致性評價的關鍵技術問題等提出咨詢意見。”張志軍說。

        探索藥品監管國際化之路

        與會代表認為，近年來，中國和東盟各國在傳統藥、化學藥、醫療器械等多個領域保持了良好的貿易合作。今后，還要攜起手來，繼續深化中國與東盟國家乃至全球其他國家在藥品監管領域的國際交流與合作，努力探索中國-東盟藥品監管領域合作新機制，共同開創中國-東盟藥品監管合作更加美好的未來。

        廣西壯族自治區人民政府副主席黃日波建議，在中國-東盟藥品合作發展高峰論壇的框架下，搭建政府部門、技術機構和企業之間的協調合作平臺，以中國-東盟信息港為依托，建立中國與東盟國家藥品供求和注冊申請信息服務平臺，及時發布信息，鼓勵市場短缺藥品的研發和生產，提高藥品的可及性。

        許銘建議，以建設“一帶一路”為契機，中國醫藥產業可通過直接投資、海外并購、戰略聯盟等方式與東盟國家廣泛開展產能合作，轉移部分優勢產品的生產，實現與東盟國家在產業鏈上的合作；繼續開展傳統醫藥領域的合作，開展戰略性中藥材種植、生產、開發、加工，實現市場和產品的雙向流通，提升中藥材質量。（本報記者  許  琳）

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