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        圖為藥交會開幕式現場。      文/圖 本報記者 胡 芳

        12月2日～4日，由國藥勵展主辦的第76屆全國藥品交易會、2016中國健康營養博覽會、中國保健協會和國藥勵展主辦的第16屆中國國際保健博覽會（以下簡稱展會）在昆明舉行。本屆展會共設置展位3927個，吸引了來自全國各地的企業1996家，產品覆蓋了化學藥、中成藥、中藥材、生物制藥、保健食品、進口功能食品、健康食品/功能飲料、特殊醫學用途配方食品、家用醫療器械等10多個大類、300多個小類的十余萬個品種。

        今年以來，隨著化學仿制藥質量和療效一致性評價等工作持續推進，化藥生產經營面臨挑戰，在此背景下，中藥成為此次展會的重頭品種。在這個號稱醫藥行業風向標的展會上，中藥品種如何做大做強成為熱議話題。

         中藥品種受追捧

        “中藥企業和中藥品種真多。”這是北京鼎臣管理咨詢有限責任公司合伙人史立臣對本屆參會的第一印象。

        記者也在展會現場看到，以昆藥集團、云南白藥、三七科技等為代表的107家云南醫藥企業組成了云南印象主題館。此外，廣州白云山醫藥集團來了，旗下陳李濟、何濟公、敬修堂等中藥老字號悉數到場；天津醫藥集團來了，隆順榕、樂仁堂、達仁堂等藥企攜手亮相；一些中藥新銳也來了，例如廣發制藥以古代手工制藥的草屋造型出現在展會上；備受輿論關注的通化金馬此次也大方登場。記者還注意到，除了中藥企業外，一些傳統化藥生產企業，如以抗生素和原料藥生產見長的華北制藥也將產業鏈拓展到了中藥領域。配方顆粒、婦兒類中成藥等也受到代理商們的青睞。

        史立臣告訴記者，此次展會之所以中藥企業、中藥品種成為展示重點，主要原因就是化學藥一致性評價工作正在推進。“很多中小型企業只能挑選幾個最有把握和市場前景的化藥進行一致性評價，相應影響了化藥品種的參展。”

        浙江永寧制藥的總經理助理程林也向記者表示，一個化藥品種要想通過一致性評價，保守估計要花費500萬元，如果通不過即面臨退市。而中藥不存在這個問題。

        根據2016年3月國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。按照相關規定，289個基藥目錄品種的一致性評價必須在2018年前完成。

        “藥企開拓中藥領域，也跟國家宏觀政策對中醫藥扶持有關。”一位企業人士稱。2016年2月發布的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》（以下簡稱綱要）明確提出，2030年，中醫藥產業現代化水平顯著提高，中藥工業總產值占醫藥工業總產值30%以上，中醫藥產業成為國民經濟重要支柱之一。培育一批具有國際競爭力的名藥大方。

         中藥大品種面臨轉型

        史立臣認為，當藥企都將中藥領域當成避風港時，中藥市場競爭必然會進一步加劇。而事實上，中藥大品種已經面臨政策的挑戰。12月3日，在醫藥戰略轉型期的中藥大品種培育論壇上，各路專家對此進行了討論。

        對于什么樣的中藥產品才能稱為大品種，目前沒有統一的標準。業內普遍以銷售額作為主要的衡量指標，一般將年銷售額超過億元的品種稱為大品種。有數據顯示，我國中藥大品種曾經呈現出群星璀璨之勢。

        國信醫藥科技（北京）有限公司副總裁樊劍麗表示，目前年銷售過億元的中藥大品種總銷售額已占據中藥市場份額的50%。

        而這不過是其中的代表品種。樊劍麗指出，培育中藥大品種已經是現代中成藥企業的必由之路。2009年，我國年銷售額過10億元的中藥品種有9個，過5億元的品種有32個，過億元的品種有267個。到了2013年，上述數據分為增加到41個、83個、385個。

        但是在中國中藥協會中國中藥研究評價技術中心辦公室主任李磊看來，很多中藥品種之所以成為“中藥大品種”，是由于受益于國家政策，如中保獨家、優質優價等。而上述政策紅利很難維持中藥品種的核心競爭優勢。

        前不久，溫州醫科大學附屬蒼南醫院被曝出停用了22個中藥注射劑品種。但這22個品種被停用，并不是因為藥品質量問題，而是醫保控費、藥占比、臨床路徑管理三大政策的合力。李磊認為，中藥大品種面臨著“被降價”和“被輔助（用藥）”的雙重壓力。此外，中藥材質量降低、中成藥在臨床使用時80%由西醫處方及超說明書使用等，也是業界質疑中藥品種臨床價值的原因。

        大品種應以價值為先

        那么在當下，如何培育中藥大品種呢？在本次展會上，各路專家給出了同一個詞：價值。

        中國中醫科學院中藥研究所研究員、中藥大品種聯盟秘書長楊洪軍強調，銷售額可以作為衡量大品種的重要指標之一，但是不應該成為唯一指標。他介紹，中國工程院院士王永炎曾經給中藥大品種下過這樣的定義：“三高四特”和共識療效。所謂三高，即高技術含量、高知名度、高銷售額；所謂四特，即特效、特色、攜帶特別方便、服用特別方便。而共識療效，指的是品種的臨床療效中醫認可、西醫也認可。

        “換言之，中藥大品種是有科技重點和價值取向的。前者就是質量上有保證、療效上有保障、機理說得清、理論有創新，后者則是臨床價值大、科學價值強、市場價值高。”楊洪軍說，臨床價值和科學價值是產生市場價值的基礎，市場價值是最終體現，如何進一步凸顯臨床價值和科學價值是中藥大品種培育亟待解決的問題。

        此外，他還認為，“三環互動”（即“科技提升、藥物政策、市場營銷”三個環節的有機協調）對培育中藥大品種有著積極的意義。中藥品種要想成為大品種，需要充分認識自身優勢，提升科技含量，獲取國家藥物政策支持，如具有知識產權保護、中藥保護品種等。同時還要通過一系列嚴謹的上市后臨床再評價，獲得更可靠的臨床證據，找到更準確的臨床定位和適用人群，運用營銷等手段，促成產品做大做強。

        北京萬方數據股份有限公司副總經理張秀梅建議，藥企可跟蹤關注國內外相關基礎研究，關注國家“十三五”中的重大專項，以發現特色和潛力品種。

        李磊則認為，藥企可以在西醫藥治療面臨挑戰的領域遴選中藥品種。面臨挑戰的領域如缺乏公認有效的西醫藥治療方法，西醫藥治療毒副作用大、出現耐藥等問題時可選用中醫藥醫療。他舉了一個例子：阿爾茨海默病目前缺乏有效治療藥物，藥企就可以尋找那些有望填補該臨床診療方案空白的中成藥，并用嚴謹的科學數據證明其有效性。

        程林在接受采訪時也表示，該公司的紅花黃色素注射液在上市前進行了規范的一、二、三期臨床研究，上市后企業又主動進行四期臨床研究，“應該說，上述研究都對產品銷售起到助推作用。”

        不過根據綱要，“到2030年，中醫藥治理體系和治理能力現代化水平顯著提升，中醫藥服務領域實現全覆蓋，中醫藥健康服務能力顯著增強，在治未病中的主導作用、在重大疾病治療中的協同作用、在疾病康復中的核心作用得到充分發揮”。“綱要沒有強調中藥的治療功能。這說明目前國家更提倡中藥和中醫的聯動。”史立臣說。

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