国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　“現在藥企申報臨床試驗項目越來越細致規范，CRO公司對試驗過程提的要求更多了，臨床試驗機構選擇項目也更慎重，大型、品牌藥企是合作首選。”11月25日，北京一家三甲醫院臨床試驗機構的負責人說。

　　去年7月22日，國家食品藥品監管總局印發了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，臨床試驗機構首次被納入核查范圍。作為新藥研發的重要場所，臨床試驗機構經受核查一年來的實際情況備受業界關注。


　　臨床試驗機構遇“大考”


　　臨床試驗數據的真實、科學、可靠是藥物審評審批的重要基礎，也是開展技術審評的基本保證。如果藥物臨床試驗數據出現虛假偽造等問題，藥品上市后將存在極大的安全性和有效性隱患，甚至對病人造成傷害。為避免這一問題發生，歐美國家普遍采取派監管人員檢查臨床試驗現場的方式，查找臨床試驗數據存在的問題。

　　去年7月22日，國家總局印發了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，決定對已完成臨床試驗正式申報生產或進口，在藥品審評中心等待審評的1622個藥品注冊申請，開展藥物臨床試驗數據自查核查。其中，最為引人注目的是將臨床試驗機構納入核查范疇。

　　我國對臨床試驗機構采取資格認定制。截止到今年1月，全國共計499家機構通過認定。而據國家總局發布的《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》披露，本次核查品種所涉及的承接人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗的臨床試驗機構82家。其中，7家臨床試驗機構承擔生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗數量20項以上臨床試驗；承接Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗的臨床試驗機構383家，其中，13家臨床試驗機構承擔了60項以上。也就是說，此次數據核查幾乎覆蓋全部臨床試驗機構，哪個機構承擔了哪個項目也一目了然。

　　“坦率地說，過去臨床試驗機構在開展臨床試驗時配合度并不太高，負責項目執行的CRO公司責任心也不強，致使一些臨床項目在試驗中走過場，存在數據造假或不規范問題。國家總局開展數據核查以后，對臨床試驗機構的震動非常大。”一家藥企的負責人說。

　　截止到今年7月31日，國家總局核查中心已經組織開展了79個注冊申請的核查，涉及藥物臨床試驗機構147家次、生物樣本分析單位31家次。公告了現場核查不予批準的30個藥品注冊申請，對11家研究機構立案調查。


　　謹慎選擇試驗項目


　　據了解，國家總局核查中心對臨床試驗機構的檢查內容主要包括數據管理與原始數據一致性；分析測試儀器運行；受試者入選、剔除和保護等情況；臨床試驗方案執行情況等7個方面。國家總局現場核查公告中，包括了每一個注冊申請的詳細信息，也就是說，不論是藥企主動撤回申請還是現場檢查后不予批準品種，都公示了相關臨床試驗機構，對其形成了監管高壓態勢。而業界認為，這也成了一把雙刃劍：好的方面是加強了對臨床試驗機構的監管，迫使其開始重視試驗質量；受影響的一面是，臨床試驗機構承接項目的意愿進一步降低，資源短缺的矛盾更為突出。

　　在近日中國醫藥報社舉辦的藥物臨床試驗數據核查一周年企業座談會上，多家藥企反映，開展數據核查以來，臨床試驗機構對項目的選擇更為謹慎挑剔，承接項目的意愿不高，臨床試驗的費用也大幅上漲。

　　四川華西醫院負責藥物安全性評價工作的馮亮表示，對于醫院來說其主業是醫療，臨床試驗只是非常小的一塊工作，過去重視程度確實不夠。參與試驗項目的醫生也會經常換人，盡管有《藥物臨床試驗管理規范》（GCP）但是由于參與臨床試驗的醫生缺乏正規的流程、操作培訓，因此執行的尺度不一，在一定程度上影響了臨床試驗的質量。

　　北京某三甲醫院臨床試驗機構負責人則坦言，過去不少臨床試驗項目的科研含金量不高，從醫生的角度上說，參與試驗的意愿取決于能否提升其專業水平、付出與回報是否成正比。而此前這兩個方面在臨床試驗中都不能得到滿足。科研的回報要等到新藥上市以后才能顯現，周期非常漫長，醫生拿到的臨床試驗勞務費更是少之又少，付出和收獲不成正比。

　　來自中國醫藥質量管理協會仿制藥分會和廣州馭時醫藥公司的調研顯示，我國臨床試驗機構主要分布在北京、上海和江蘇，臨床資源發展嚴重不均衡，存在項目扎堆情況。

　　“目前，藥企開展臨床試驗遇到的最大難題就是資源匱乏問題，藥企可選擇的臨床試驗機構非常有限，即使機構再不好也不敢輕易更換。”科倫藥業藥物研究院負責人張潔說。

　　事實上，臨床試驗機構還有一些問題困擾藥企。比如，至今仍有醫院沒有完備的信息系統，試驗數據無法查詢追溯，有的檢驗單據還在用手寫，檢驗的水平參差不齊……另外，檢查員與參與臨床試驗的醫生對試驗方案的理解也經常存在偏差，建立有效溝通難度不小。

　　上述北京三甲醫院臨床試驗機構負責人提醒藥企，選擇CRO公司最重要的就是專業、認真程度。有的CRO公司規模很大，名氣很大，但是由于接的項目太多，擴張太快，專業隊伍跟不上，在項目中有許多新手且流動性很大，項目執行情況比較糟糕。反過來，有一些規模不太大的CRO公司踏實做事，反而效果很好。

　　此前有消息，國家總局正在探討臨床試驗機構從資格認定轉為備案制。總局核查中心相關負責人表示，臨床試驗數據核查中發現的問題，涉及數據、樣品、儀器、受試者和臨床試驗方案等，關系到藥品安全有效各個方面，很多是采用瞞報、刪除、修改、篡改、編造等手段故意為之。過去藥企臨床試驗總的原則就是要快，現在希望藥企慎重選擇申報品種，細致規范地開展臨床試驗。臨床試驗機構實行備案制正在考慮研判中。(本報記者  方劍春)

(責任編輯：)