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　　隨著現代信息技術的迅猛發展，傳統監管方式已經難以滿足醫療器械全程可追溯的要求。建立信息化追溯監管平臺，利用現代科技手段對醫療器械生產、經營、使用全過程進行跟蹤監控，不僅能及時發現各個環節影響產品質量安全的問題，而且能準確定位、快速跟蹤問題醫療器械。

　 　監管信息化須“提速”

　　“目前的醫療器械監管方式仍然比較傳統，對很多環節的檢驗依賴于人工方式，難以及時、準確發現并追溯問題醫療器械。”中國醫療器械行業協會一位工作人員直言，“在藥品監管中，大多數地方已經基本實現信息化監管，可利用現代科技全程追蹤、監控藥品從生產到終端各個環節的質量安全；而醫療器械信息化追溯監管體系尚未全面建立”。

　　記者了解到，藥品監管工作經過多年的發展已經形成較為規范的管理體系，尤其是信息化監管手段在追溯過程中發揮了重要作用。一旦發現問題藥品，監管部門能夠通過信息化手段在第一時間進行控制和追蹤，“順藤摸瓜”，一直追查到問題的源頭。但是，各地醫療器械監管信息化建設仍處于探索和嘗試階段，尚未形成統一、完整的信息化監管鏈條。

　　中國醫療器械行業協會相關工作人員進一步分析，醫療器械生產、銷售、使用、監管各方面所關注和掌握的信息不對稱。其中，生產企業掌握較多的是其生產了哪些批號或序列號的產品，對銷售和使用情況了解得不多；經營企業大多只關心購入了哪些批號或序列號的醫療器械，對產品的實際生產和使用情況了解不足；使用單位大多只關心購進了哪些醫療器械，很少深入了解實際生產、經營情況。另外，現在醫療器械違法行為大多涉及面較廣、跨地區發生，如果各方信息溝通、共享不暢，容易造成監管鏈條脫節，影響問題產品的追溯。

　　在信息科技如此發達的今天，醫療器械信息化監管工作為什么顯得相對滯后呢？

　　安徽省馬鞍山市食品藥品監管局工作人員羅章認為主要有三方面原因：一是相關法規尚未明確具體要求；二是醫療器械品種繁多，生產、經營企業“多、小、散”，推行信息化監管的難度大；三是缺乏資金支持。

　　 追溯亟須“電子眼”

　　中國醫療器械行業協會相關工作人員說，雖然《醫療器械生產質量管理規范》對于追溯體系建設提出了要求，但尚未引起企業乃至社會各界的足夠重視。盡管一些企業從表面上看是建立了產品質量追溯制度和程序，但是其執行起來流于形式，暴露的問題主要有原材料采購渠道混亂、原始資料不完整、票據不全、生產信息不完整、沒有檢驗記錄或檢驗記錄不完整、銷售記錄不完整等。這導致監管部門查找問題源頭的難度增加，也給偽劣產品提供了可乘之機。

　　“今年4月，我在一家生產智能醫用監測設備的企業調研時發現，該企業的檢驗記錄只有成品檢驗記錄。而根據追溯體系要求，檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗。其產品的標識信息也不全。一旦發生質量問題，追溯起來將十分困難。雖然監管部門已對該企業提出了整改意見，但是，當地醫療器械監管人員非常少，監管覆蓋面和頻次都有一定局限性，只有建立信息化追溯監管平臺，才能像公安系統的‘電子眼’一樣及時發現問題并給予糾正。”中國醫療器械行業協會工作人員說。

　　“建立信息化追溯監管平臺能有效防控問題醫療器械，讓問題產品無處可藏。”沈陽藍海靈豚軟件技術有限公司北京分部負責人張先生說。

　　 成為監管“增效器”

　　那么，醫療器械信息化追溯監管平臺能夠實現哪些功能呢？

　　張先生介紹，醫療器械信息化追溯監管平臺通過互聯網的信息共享功能，可對企業的日常業務數據進行實時采集、匯總，并進行分析，使監管部門能夠及時了解每一家醫療器械企業的基本情況、進銷存數據，并跟蹤企業、市場、產品的動態情況，及時掌握每一批醫療器械的質量安全情況，幫助監管部門對暴露出的問題做出快速反應，使醫療器械質量安全突發事件的預防、監測、應急反應、執法監督和指揮決策能力全面提升，全面保障公眾用械安全。

　　“信息化追溯監管平臺有全程錄像、電子監控記錄等功能，執法人員可通過這些現代科技手段隨時監控醫療器械管理情況。”江蘇省連云港市連云區食品藥品監管局工作人員錢濤表示。

　　錢濤分析，在建立并推行信息化追溯監管平臺之前，需要充分考慮，博采眾長，做好頂層設計，建立符合我國國情的追溯體系標準。依據《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，因此，在建立醫療器械信息化監管追溯平臺時，也應充分考慮不同類別醫療器械的管理要求，采取分而待之的原則，以免浪費人力、物力、財力，對于實行注冊管理的第二類、第三類醫療器械建立覆蓋醫療器械生產和流通環節的信息化追溯體系；對于通過常規管理足以保證安全性、有效性的第一類醫療器械，則沒有必要全部納入追溯范圍。

　　“建立信息化追溯監管平臺不僅能有效規范醫療器械生產、經營企業的內部管理，提升行政監管效能和監管水平，有效降低執法成本，更為重要的是，它在應對突發事件，如醫療器械不良事件處置、不合格醫療器械的召回及追溯、案件協查等方面能發揮重要作用，可有效避免‘地毯式’排查的盲目性，極大地提高應急反應速度和處理能力。”錢濤說。

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