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　　圖為在“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園”沙盤前，園區(qū)相關負責人向北京市食品藥品監(jiān)管局工作人員介紹園區(qū)規(guī)劃建設情況。（孫玲 攝）

　　“如果沒有京津冀協(xié)同發(fā)展的國家戰(zhàn)略，沒有國務院批準試行藥品上市許可持有人制度試點，我們十多年的努力至今依然不會有結果，北京市醫(yī)藥產業(yè)依然在尋求發(fā)展的道路上徘徊。”近日，北京市食品藥品監(jiān)管局副局長梁洪望著這片被稱為“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園”的土地，感慨萬千。

　　十年磨“搬遷”這一劍

　　“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園”位于河北省滄州市。7月28日一大早，北京市局藥品生產監(jiān)管處處長姚勝林和同事們趕往滄州，對北京朗依制藥有限公司和北京北陸藥業(yè)股份有限公司在滄州設立生產車間情況進行驗收。“這一天，我們等了十多年。”姚勝林告訴記者，把京籍藥企的部分品種搬遷到北京郊區(qū)乃至外省市生產，這種想法早在北京奧運會之前的2004年底就有了。當時的北京市藥品監(jiān)管局與北京市經(jīng)信委從調整北京市醫(yī)藥產業(yè)結構出發(fā)，共同為京籍藥企外遷尋找機會。

　　北京市的大興區(qū)、房山區(qū)、燕山石化，天津市的薊縣，河北省的唐山市、廊坊市、永清縣、高碑店市，乃至山東省，都留下了北京有關部門尋找藥企外遷地點的足跡。“但是，北京就是北京，河北就是河北，這十多年就是因為無法跨越省市地域的概念，搬遷之事屢屢碰壁。要不是中央提出京津冀協(xié)同發(fā)展這一國家戰(zhàn)略，有序疏解北京非首都功能，也不會有今天京籍藥企落戶滄州的結果。”

　　2015年4月，中央審議通過《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》，屢屢無果的京籍藥企外遷之事進入了快車道。

　　半年后，也就是2015年11月，全國人大常委會通過了授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定，北京市、河北省成為試點省市。這為京津冀協(xié)同發(fā)展奠定了制度基礎。

　　就在決定出臺的當月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局批復了中關村食品藥品監(jiān)管及產業(yè)發(fā)展12條優(yōu)惠政策，其中有一條明確表示：支持北京市開展藥品跨區(qū)域生產試點，允許企業(yè)在京津冀地區(qū)跨境設置生產基地。

　　批復下發(fā)半年之后，優(yōu)惠政策從書面進入落地階段。經(jīng)過北京市局與河北省食品藥品監(jiān)管局多次就政策執(zhí)行細節(jié)進行研究，雙方于2016年6月20日聯(lián)合向國家總局遞交請示。雙方協(xié)商認定，集中轉移至“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園”的京籍藥企，由北京市局實施許可和認證，并負責日常監(jiān)管。在滄州園區(qū)的京籍藥企，向河北省上繳稅收，為當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展服務。與此同時，這些企業(yè)屬于京籍藥企的分公司，企業(yè)名稱、注冊地址不變，《藥品生產許可證》依法增加相應生產地址和生產范圍，相應產品批準文號不做轉移，按照變更生產地址辦理。

　　駛入快車道的京津冀協(xié)同發(fā)展，其速度越來越快。請示呈上僅僅一個月之后，7月20日，國家總局批復同意。一周之后，7月28日，北京市局開展對滄州產業(yè)園的驗收工作。

　　就這樣，京籍藥企十多年外遷的夢想，在京津冀協(xié)同發(fā)展和藥品審評審批改革的大背景下，正以加速度前行。

　　監(jiān)管與服務“一條龍”

　　據(jù)北京朗依制藥有限公司副總經(jīng)理、滄州項目負責人燕偉介紹，公司之所以最終選擇搬遷到滄州，與這里化工產業(yè)發(fā)展較快、化學制藥的發(fā)展?jié)摿艽笥忻芮嘘P系。

　　2003年5月，經(jīng)河北省政府批準，滄州臨港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)被定位為省級開發(fā)區(qū)；2006年3月，被評為省級循環(huán)經(jīng)濟示范區(qū)；2010年11月，經(jīng)國務院批準，升級為國家級經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)；2013年，被工信部評為國家新型工業(yè)化產業(yè)示范基地。多年來的產業(yè)發(fā)展，為滄州培養(yǎng)了較多的化工技術工人。此次京籍藥企的組團進駐，給多年來尋求產業(yè)升級發(fā)展的滄州臨港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)帶來了活力，成功實現(xiàn)了“騰籠換鳥”。

　　據(jù)滄州臨港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會主任張召堂介紹，“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園”屬于臨港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)的園中園，搬遷到這里的京籍藥企依然是北京品牌，只不過生產基地放在了滄州，北京市局對其實施異地監(jiān)管。“如果沒有創(chuàng)新思想，按照以往的異地搬遷模式，企業(yè)需要重新在河北注冊。現(xiàn)在京津冀協(xié)同發(fā)展，為京籍藥企節(jié)省了兩年的注冊時間。我們的總目標就是用5年的時間，把北京100家藥企引進到產業(yè)園。京津冀協(xié)同發(fā)展，這里可以說是一個先行區(qū)，也是一個示范區(qū)。”

　　北京北陸藥業(yè)股份有限公司總工程師兼滄州建設項目負責人鄭根昌表示：“我們的滄州項目從2015年4月開始辦手續(xù)，8月就開工了。到今年4月之前，車間里的工程量基本完成。這是一期工程，二期爭取在2017年底能夠投入使用。這段時間，北京市局不僅負責監(jiān)管，也做‘一條龍’服務。針對中藥提取等工作，注冊手續(xù)等都沒有要求我們做任何的變更，就跟在北京當?shù)亟ㄔO一模一樣。這樣，給企業(yè)在建設速度、建設成本等方面帶來了很大的便利。”

　　北京四環(huán)科寶制藥有限公司總經(jīng)理張建立回憶當時搬遷選址滄州的經(jīng)過，很有感觸。“當時的滄州市委副書記、開發(fā)區(qū)管委會主任腿部骨折，拄著雙拐到我們企業(yè)在豐臺區(qū)的辦公室談搬遷一事，很是感人。產業(yè)園為北京企業(yè)的事情跑前跑后，解除我們的后顧之憂，不讓企業(yè)操心。”

　　據(jù)了解，目前在產業(yè)園開工建設的京籍藥企有10多家，已經(jīng)簽署搬遷協(xié)議的有40多家，總投資將達到100億元左右。京籍藥企到了這里，可以“甩開膀子”大干一場。但是，如何保障異地生產企業(yè)的產品安全有效，給在全國首次嘗試大規(guī)模集中異地設立車間并實施監(jiān)管的北京市局帶來挑戰(zhàn)與壓力。

　　“我們已經(jīng)做好了準備，專門有一支隊伍負責監(jiān)管滄州產業(yè)園的京籍藥企。”北京市局副局長梁洪對這一具有開創(chuàng)意義的監(jiān)管工作信心滿滿，“希望我們異地監(jiān)管工作積累的經(jīng)驗，為其他大城市藥企外遷，起到拋磚引玉的作用。”（中國醫(yī)藥報記者 王曉冬）

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