治理中藥材市場須下“猛藥”
中藥材屢屢被曝出安全問題,“受傷”的是整個中藥行業。客觀來講,近年來,相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大,對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。比如,2012年9月,國家藥監部門曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色進行增重的情況。其中,8家嚴重違規的中藥飲片生產企業被責令停產整頓,6家企業被收回GMP證書,并對其中12家企業立案調查。但嚴格的監管、嚴厲的整治并沒有從根本上改變中藥材市場普遍摻雜使假的局面,非法加工、摻雜摻假、染色增重、以次充好等違法現象目前仍然存在。
究其原因,中藥材市場整治只解決了流通領域的部分問題,而中藥材從種植、生產到經營“靠天吃飯”、粗放式發展的痼疾并沒有徹底改變。由于中藥材的來源缺乏有效控制,加上檢驗鑒別的手段相對有限,致使眾多中藥材生產經營者不惜鋌而走險,制售假、劣中藥材,并從中牟取暴利。
種種亂象表明,中藥材摻雜使假具有普遍性,更像是行業的“潛規則”,于監管而言又多有法不責眾的尷尬。不可否認的是,利益驅動是中藥材造假的直接誘因。中藥材生產經營市場主體小而多,無序惡性競爭,最終形成了中藥材市場的亂象,導致“劣幣驅逐良幣”的困局。就中藥飲片加工來看,只不過是中藥材加工的第一個環節,通過炮制改變中藥原材的性狀,為中藥制劑企業提供原料,或者為臨床醫診提供單方,初加工的特性決定了行業“兩頭受制”的局面,即受制于原料來源與下一環節的市場需求。
值得注意的是,地方保護主義對行政執法的干擾也難辭其咎。在地方保護主義的籠罩下,加強監管還可能扭曲為“監護”。 相關數據顯示,很多中藥材專業市場為地方政府的支柱產業,超過了當地GDP的10%以上。因此,對一些中藥材違法違規行為的查處,當地監管部門要么“視而不見”或“睜一只眼閉一只眼”,要么“板子”往往高高拿起、輕輕放下,這無疑助長了一些違法者的囂張氣焰,使得監管查處走了過場。
還有就是中藥材監管法規制度還不夠完善,不足以震懾違法違規行為。就《藥品管理法》而言,涉及中藥材生產經營行為的條款非常少。而在藥品生產、經營質量管理規范中,也僅從中藥材采購、保管、驗收等方面做了簡單的義務性規定。雖然我國早在2002年就出臺了中藥材生產質量管理規范(GAP),在該規范中,對與中藥材生產相關的產地生態環境、種質和繁殖材料、栽培與養殖管理、包裝、運輸與貯藏、質量管理、人員和設備、文件管理等方面作了較為系統的規定。但是由于種種原因,該規范并不是強制執行,而是由企業自愿認證。
如果任由偽劣藥材橫行,不僅會讓整個中醫藥產業陷入生存危機,重創中醫和中藥的公信力,還會讓服用劣質中藥的患者產生嚴重的不良反應,甚至危及生命。因此,中藥材市場“撥亂反正”已是迫在眉睫,治沉疴須下“猛藥”。
首先,制定統一的中藥炮制標準,規范中藥飲片的藥源、藥用部位及加工炮制方法,并從有效成分、浸出物、雜質檢查等關鍵環節對中藥飲片生產加以控制,促使飲片生產企業按要求建立完善的質量管理體系,規范生產行為。
其次,從種植源頭把控中藥材質量。當前應加大對種植戶的教育,通過成立合作社等方式將散戶集中起來,并加快建立追溯體系,從源頭把控中藥材的質量安全。對此,國際上植物藥的監管經驗值得借鑒。例如韓國,在高麗參的生產管理中,政府制定了從人參的選種、種植、栽培到初加工的嚴格管理規范,同時也有相應的質量標準對人參的化學物質含量、農藥含量等進行檢測,這樣就保證了高麗參質量較高和農藥含量較低;此外,韓國還成立了高麗參新型生產機構——韓國人參公社,專門負責高麗參的生產銷售,這樣既保證了特定品種藥材的較高品質,又有助于樹立品牌。同時,重獎激勵民間舉報摻假的行為,吸納藥廠、醫院的執業藥師等專業力量參與藥監部門督察,形成群防群治的格局。
更為重要的是,要進一步完善并落實藥品安全地方政府負總責制度,對于那些因地方保護主義而不作為或亂作為的行政行為導致的中藥材市場違法亂象,應追究相關領導的行政責任或刑事責任。只有嚴懲裝聾作啞的監管部門和失職瀆職的官員,才能提醒地方政府和各級監管部門,加大執法監管力度,不再尸位素餐,坐視假冒偽劣產品橫行,損害公眾利益。
此外,進一步完善藥品管理法律法規,細化和增加中藥材監管的有關條款也顯得十分緊迫。
(責任編輯:)
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