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　　5月19日，國家食品藥品監管總局發布《保健食品生產許可審查細則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），意見反饋日期截至6月1日。新修訂的《食品安全法》已實施半年，《保健食品注冊與備案管理辦法》即將于7月1日起正式施行，在此之際，《征求意見稿》的公布和即將出臺的其他配套法規，將引領未來數年中國保健食品行業的發展。《征求意見稿》對此前一直被業界重點關注的一些問題進行了明確，責權更清晰，也在一定程度上減輕了企業的負擔。總體表現為以下幾點：

　　亮點一 省級局將設立技術審查部門

　　《征求意見稿》1.3.2明確：“省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本轄區保健食品生產許可審查工作。”1.3.3規定：“技術審查部門負責組織保健食品生產許可的書面審查、現場核查、許可檢驗等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產許可的書面審查。”這兩條連貫起來可以看出，《征求意見稿》明確了職責劃分，即生產許可審查由各省食品藥品監管局組織實施，省級食品藥品監管局將設立專門的技術審查部門負責相應審查。

　　亮點二 風險低的環節流程得以簡化

　　《征求意見稿》1.4.2規定：“對同劑型產品增項以及注冊試制與生產許可現場一致的，可以不再進行現場核查。”而在此前的法規中，這兩項都必須進行現場核查。《征求意見稿》3.1.3.4第三款規定：“申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明保健食品關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量的”，技術審查部門可以不再組織現場核查。對于風險較低的環節，在有些條件下可以不進行現場核查，這在一定程度上簡化了流程，減輕了企業的負擔。

　　亮點三 必須有注冊或備案證明才能進行生產許可

　　《征求意見稿》3.1.2.1主體資質審查項中要求：“申請人的營業執照、保健食品注冊批準證明文件或備案證明合法有效。”也就是說，在具備注冊或備案證明的前提下，才能進行生產許可。這是對以前有的地方在沒有批件的情況下給予生產許可的做法進行的糾正。《征求意見稿》3.1.2.3委托生產項中要求：“受托方應具有相同劑型保健食品生產資質及相應生產條件。”該條規定堵死了以接受委托的方式獲取新劑型生產許可的路徑。這兩條應引起代工生產企業的重視。

　　亮點四 變全程動態審查為主要過程動態審查

　　《征求意見稿》3.3.2.3生產過程審查項明確：“企業按照批準或備案的生產工藝要求，組織保健食品生產試制，審查組跟蹤關鍵生產流程，動態審查主要生產工序，復核生產工藝的完整連續以及生產設備的合理布局。”這一條明確了對主要生產工序進行動態審查，意味著現場核查必然包括動態審查，但不一定對全過程做動態審查。此外，《征求意見稿》3.4許可檢驗項下明確：“經書面審查合格，按照本通則的要求不再組織現場核查的”也要進行抽樣檢驗，抽樣檢驗不合格不給予生產許可。這一條應引起重視。

　　（作者系中國保健協會保健咨詢服務工作委員會副會長）

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