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昆明全面推行醫械經營企業質量管理自查報告
- 作者：吳紅
- 來源：中國醫藥報
- 2016-05-19 09:23
為強化企業第一責任人意識，督促各醫療器械經營企業建立健全質量管理體系，提高醫療器械質量安全保障水平，進一步加強醫療器械經營質量監督管理，云南省昆明市食品藥品監管局近日印發了《關于報送醫療器械經營企業質量管理自查報告的通知》，在昆明市范圍內全面推行醫療器械經營企業質量管理自查報告工作。
《通知》明確，昆明市轄區內第三類醫療器械經營企業，應按照《醫療器械經營監督管理辦法》第四十條的規定，按年度完成質量管理體系自查報告的編制，經企業法定代表人簽字、加蓋企業公章后，于每年度11月30日前向所在地食品藥品監管部門報送自查報告。
對在審查醫療器械經營企業質量管理自查報告過程中發現存在問題的企業，該局將按照《云南省醫療器械生產經營使用單位約談制度（試行）》的相關要求對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談，同時結合年度日常監督檢查方案，將該企業列入三級監管企業范圍，進行重點檢查；對醫療器械經營企業未按規定提交質量管理自查報告的，該局將按照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十三條的規定處罰。
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