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　　近年來(lái)，與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、食品、化妝品等產(chǎn)品擺放到藥品區(qū)域內(nèi)銷售的情況在零售藥店時(shí)有發(fā)現(xiàn)，其中未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以及標(biāo)示虛假、無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品混放于藥柜冒充藥品銷售的現(xiàn)象得到監(jiān)管部門高度重視和有效打擊，但是披著合法批準(zhǔn)文號(hào)外衣的非藥品混放于藥柜銷售問(wèn)題仍是藥品監(jiān)管部門面臨的一大難題。

　 　 混放于藥品區(qū)的非藥品

　　筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，零售藥店混放于藥品區(qū)的非藥品有各類批準(zhǔn)文號(hào)的占99%以上，這些有批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品包括械字號(hào)、健字號(hào)、消字號(hào)、食字號(hào)、衛(wèi)妝準(zhǔn)字號(hào)等產(chǎn)品。

　　筆者發(fā)現(xiàn)，這些混放到藥品區(qū)的產(chǎn)品以地級(jí)藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械類外用膏狀貼劑產(chǎn)品居多，經(jīng)常可以看到一串相連的械字號(hào)外用膏狀貼劑，外包裝上除了顏色、品名、功效外，幾乎完全一樣。這些產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門注冊(cè)時(shí)，有些地方將醫(yī)療器械貼劑產(chǎn)品按物理治療及康復(fù)設(shè)備類注冊(cè)，有些地方按醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類注冊(cè)。實(shí)際上，這類外用膏狀貼劑產(chǎn)品具備《藥品管理法》定義的藥品特征，應(yīng)按藥品進(jìn)行審批。

　　這類被零售藥店混放到藥品區(qū)的產(chǎn)品涉及外用、內(nèi)服等給藥途徑，膠囊、軟膏、貼劑、噴霧、洗液等劑型，其進(jìn)貨渠道很大一部分來(lái)自藥械批發(fā)公司或保健品批發(fā)公司。因?yàn)檫@些產(chǎn)品有合法的批準(zhǔn)文號(hào)和相關(guān)合格證明資料等，批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有合法的購(gòu)銷單據(jù)等相關(guān)資料，也就是說(shuō)，從生產(chǎn)企業(yè)到零售藥店的流通過(guò)程中，這些產(chǎn)品在法律上都是合法的。

　　 非藥品為何要放在藥品區(qū)

　　一是經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使。我國(guó)零售藥店的主要利潤(rùn)來(lái)源是藥品銷售，而非藥品的利潤(rùn)遠(yuǎn)高于藥品，因此部分藥店為逐利無(wú)視誠(chéng)信道德，將非藥品混放到藥柜冒充藥品進(jìn)行銷售。此外，市場(chǎng)上藥店數(shù)量過(guò)多，惡性競(jìng)爭(zhēng)加劇，也是導(dǎo)致藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要因素之一。

　　二是監(jiān)管部門對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重性重視不夠。地方政府相關(guān)審批部門讓不法生產(chǎn)企業(yè)鉆了空子，械字號(hào)、健字號(hào)、消字號(hào)、食字號(hào)、衛(wèi)妝準(zhǔn)字號(hào)等產(chǎn)品被投放市場(chǎng)，導(dǎo)致其他字號(hào)產(chǎn)品在名稱、外包裝等方面冒充藥品的現(xiàn)象層出不窮。此外，近年來(lái)，有批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品混放到藥柜冒充藥品銷售問(wèn)題未得到重視。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》（2009年第69號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽[2010]204號(hào)）、《關(guān)于深入開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)稽查〔2011〕120號(hào)）等文件，多次組織開(kāi)展全國(guó)性的整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)，主要針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以及標(biāo)示虛假、無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品行為，對(duì)于有批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品混放到藥柜冒充藥品銷售問(wèn)題，并未列入專項(xiàng)整治行動(dòng)中。

　　三是消費(fèi)者缺乏藥品安全常識(shí)，易受虛假?gòu)V告影響。長(zhǎng)期以來(lái)，藥品作為特殊商品，專業(yè)性較強(qiáng)，多數(shù)消費(fèi)者缺乏藥品安全常識(shí)，不知道國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)和械字號(hào)、健字號(hào)、消字號(hào)、食字號(hào)、衛(wèi)妝準(zhǔn)字號(hào)等產(chǎn)品的區(qū)別，也不知道非處方藥和處方藥的區(qū)別，購(gòu)買時(shí)受廣告影響比較大。日常生活中，消費(fèi)者接觸到的都是極少數(shù)非處方藥廣告和很多涉嫌夸大宣傳的非藥品廣告，很少注意所購(gòu)產(chǎn)品有無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，而且易相信藥店銷售人員推銷的產(chǎn)品；還有一些消費(fèi)者憑著外包裝類似藥品的功效說(shuō)明，盲目購(gòu)買。

　　 治理措施和建議

　　一是準(zhǔn)確運(yùn)用法律武器，嚴(yán)打非藥品混放藥品區(qū)銷售行為。目前，有批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品冒充藥品，一般的處理方式是根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)為假藥的情形“以非藥品冒充藥品”或《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項(xiàng)按假藥論處的情形“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”進(jìn)行認(rèn)定，再根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》等文件的要求，按照產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)移送衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等原審批部門依法處理。基層藥品監(jiān)管部門目前能查詢到的全國(guó)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)只有保健食品，消字號(hào)、食字號(hào)、械字號(hào)等產(chǎn)品無(wú)全國(guó)統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫(kù)，相關(guān)信息分散在各省、市。非藥品各種字號(hào)多、種類更多、數(shù)量巨大，基層藥品監(jiān)管部門作為市場(chǎng)監(jiān)管主要力量去跨部門跨省市核查批準(zhǔn)文號(hào)，需要發(fā)函，工作量大而繁瑣，實(shí)際工作中難度極大。

　　筆者認(rèn)為，解決非藥品混放問(wèn)題是解決非藥品冒充藥品問(wèn)題最直接有效的切入點(diǎn)。筆者建議，應(yīng)以未按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)藥品為由，對(duì)有批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品放在藥柜冒充藥品出售的違法行為進(jìn)行處罰。理由如下：

　　新修訂GSP第一百六十四條第(十)項(xiàng)明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。據(jù)此，執(zhí)法人員可依據(jù)《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》第4107項(xiàng)（為關(guān)鍵項(xiàng)目）規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定，即“藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放”。

　　零售藥店不符合GSP上述規(guī)定，違反了《藥品管理法》第十六條第一款“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品”的規(guī)定，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條實(shí)施處罰。因此，零售藥店將有批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品混放在藥柜進(jìn)行銷售的，藥品監(jiān)管部門可根據(jù)該規(guī)定第一次給予書(shū)面警告，書(shū)面責(zé)令限期改正；限期改正到期后檢查發(fā)現(xiàn)仍未改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以罰款。

　　依據(jù)未按GSP經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行處罰的優(yōu)點(diǎn)有：適用所有獲得合法批準(zhǔn)文號(hào)和無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品；執(zhí)法部門調(diào)查取證相對(duì)簡(jiǎn)單，違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)管部門不需移交相關(guān)監(jiān)管部門和原審批部門或進(jìn)行藥品檢驗(yàn)等，可以直接進(jìn)行行政處罰；對(duì)逾期不改正的處罰較重，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)違法行為震懾力強(qiáng)。

　　二是利用行政許可加強(qiáng)源頭管理。行政處罰是治標(biāo)，行政許可是治本。建議順應(yīng)食品藥品監(jiān)管體制改革，將消字號(hào)、食字號(hào)、妝字號(hào)產(chǎn)品監(jiān)管納入國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局行政許可管轄范圍；統(tǒng)一各字號(hào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，建立類似國(guó)食健字的全國(guó)性數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)外開(kāi)放信息查詢；各字號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)之間實(shí)現(xiàn)互通，嚴(yán)格審批，控制重復(fù)建設(shè)問(wèn)題，保護(hù)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)壯大和研發(fā)升級(jí)。此外，建議依據(jù)藥品GSP第一百六十四條“藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：……（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志”的規(guī)定，重新修訂《藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，按上述陳列要求設(shè)置更具體的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

　　三是加強(qiáng)對(duì)非藥品廣告涉及藥品宣傳的監(jiān)督。執(zhí)法檢查中，筆者發(fā)現(xiàn)有批準(zhǔn)文號(hào)的非藥品混放到藥柜銷售時(shí)，藥店大都會(huì)張貼涉及藥品功效宣傳的廣告。目前，食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)保健食品、藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審批、監(jiān)督，而無(wú)行政處罰權(quán)。此時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第六十一條第三款“非藥品廣告不得有涉及藥品宣傳”的規(guī)定，及時(shí)將其違法行為移交廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)處理，并公告處罰情況予以警示。

　　（作者單位：廣東省深圳市食品藥品監(jiān)督管理局龍崗分局）

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