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　　圖為2016年1月，楊曉明在中國生物技術產品研發高峰論壇上做主題演講。

　　疫苗用于健康人的疾病預防，國家將其安全性的要求放在首位。那么，從研發到注射到人體，一支疫苗要發揮預防疾病的作用，會經歷怎樣的嚴苛管理呢？為此，記者采訪了國家聯合疫苗工程技術研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家、中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明。

　　記者：據說，通常一個疫苗從研發到上市至少要經過8~20年的漫長研發階段，您能否介紹一下疫苗的研發歷程？

　　楊曉明：可以說，用到人體上的每一支疫苗，都有一段嚴謹規范的研發歷程。

　　實驗室階段對疫苗株的培育、細胞基質的適應、工藝質量穩定性的探索、動物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的動物實驗，必要時還要上猴體。在所有動物安全性評價的前提下，理論上已經確保了疫苗的安全有效，工藝可控，質量穩定，這時可以向國家藥監部門申請臨床試驗。這個時間一般需要3~5年。

　　申報臨床根據預防與治療不同類型，一般需要申報11~31套資料不等，由國家藥品審評中心權威專家對全套資料分不同部門進行審評。在此過程中，專家和企業經過很多次溝通，補充完善各種試驗或申報資料后，國家藥監部門才會給企業發疫苗臨床批件。這個時間一般為2~5年。

　　企業拿到疫苗臨床批件，要根據疫苗臨床試驗相關要求選擇臨床研究基地、臨床研究者與監管機構。臨床研究者要向國家藥監部門提出疫苗一次性臨床基地申請，經核發批件后方可進行臨床試驗。臨床樣品必須經GMP廠房生產，自檢合格并通過中國食品藥品檢定研究院檢定合格。臨床方案需通過第三方倫理委員會通過和國家藥審臨床專家認可，方可開展臨床試驗。這個時間有半年到一年。

　　臨床研究分為Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期三個研究階段，國家有嚴格的管理辦法。Ⅰ期臨床試驗一般幾十人，主要考察安全性，相關指導原則有嚴格的SOP要求；Ⅱ期臨床實驗一般受試者為幾百人到上千人，主要考察疫苗的劑量探索，以及初步的有效性評價和進一步擴大人群后的安全性；Ⅲ期臨床試驗受試者一般為數千人到幾萬人不等，全面評價疫苗的保護效果和安全性。上述每一期臨床試驗均在達到預期目標并報國家藥監部門備案后，方可進行下一階段試驗。全部臨床試驗時間至少3~6年，甚至十幾年。每一期臨床試驗都可能因安全性等出問題而被叫停，甚至被“斃掉”。

　　申報生產的過程中同樣要經過藥審中心的嚴格審評。資料符合要求，國家藥監部門發給企業生產現場、GMP、注冊現場三合一檢查通知，企業在符合GMP要求的生產車間進行三批生產車間系統驗證、三批疫苗一致性系統驗證以及三批中檢院送檢樣品驗證，均為生產全過程的系統性動態驗證，隨時抽樣檢定合格方可。之后藥審中心重新審核無誤，國家藥監部門核發生產批件、新藥證書、GMP證書。該過程一般需要2~5年。

　　企業拿到生產批件后方可在GMP車間生產疫苗，并進行上市后大規模人群的Ⅳ期臨床觀察，以綜合評價疫苗的安全性和有效性。

　　記者：按照國家法規要求，目前我國的疫苗是在《藥品生產質量管理規范》（GMP）指導下生產的。能否介紹一下國家藥監部門對疫苗生產是如何監管的？

　　楊曉明：國家食藥監管總局對疫苗生產進行最為嚴格的監管，實施批簽發制度，有著嚴格受控的生產過程。

　　GMP就是疫苗生產企業必須在合格供應商處采購原材料，必須使用驗證合格的廠房設施設備，必須保證工作人員持續培訓考核，必須遵循藥監部門批準的工藝生產，必須做好各環節產成品的檢定放行并按要求存儲。如疫苗生產的配制、過濾、轉運、灌裝等過程生產環境潔凈級別須在B級背景下的A級（ISO4.8）操作，不允許檢出微生物，每立方米空氣中≥5.0微米的塵埃粒子不能超過20個，這是相當嚴苛的標準，而且在線監測確保隨時監控。

　　所有這些環節，還必須做到事無巨細真實完整的記錄，這樣才能保證生產出的每一支疫苗都是合格的產品。當前疫苗生產企業遵循的2010年修訂版GMP可謂歐盟GMP“漢化版”，和國際接軌。成都生物制品研究所有限責任公司的乙腦減毒活疫苗還于2013年10月9日通過了世界衛生組織（WHO）的預認證，成為我國首個通過預認證的疫苗，進入聯合國采購清單，出口數個國家。

　　我國的疫苗實行批簽發制度，中國食品藥品檢定研究院及各省級檢定研究院對上市或進口疫苗進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者不得上市或者進口。2006年1月起，我國對所有預防用的上市疫苗全部實行批簽發管理，公眾使用的生物制品質量是與國際接軌的。

　　疫苗品種較多，工藝路線復雜。絕大部分國產疫苗生產工藝與國外進口疫苗基本一致。麻腮風系列疫苗、卡介苗、乙腦疫苗、黃熱疫苗、百白破疫苗、流腦疫苗等均由國產疫苗生產企業承擔免疫規劃任務，實踐證明了它們發揮的巨大作用。

　　可以說，國產疫苗的研發、制造、檢定、放行是遵循國際標準要求的，WHO近期在回應“山東疫苗案”的聲明中對中國疫苗的質量和巨大貢獻給予了肯定：“世衛組織了解到中國擴大免疫規劃使用的疫苗是安全有效的，且通過接種疫苗已經消滅了脊髓灰質炎和新生兒破傷風，并使中國的疫苗可預防疾病處于較低的水平。世衛組織鼓勵中國的父母繼續通過常規的預防接種來保護兒童免受疫苗可預防疾病的傷害。”（本報記者  姜  恒）

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