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　　2015年，全國(guó)食藥監(jiān)管系統(tǒng)創(chuàng)新監(jiān)管手段和監(jiān)管方式，著力提高事中事后監(jiān)管效率，并在此方面取得了成效。廣東省食品藥品監(jiān)管局在此方面的經(jīng)驗(yàn)是：注重精準(zhǔn)發(fā)力，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，著力在提升監(jiān)管效能上下功夫。

　 　緊扣“三個(gè)突出”
　　強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

　　突出集約管理，優(yōu)化內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)  廣東省局深化行政審批制度改革——按照“大集中小分離”的原則，撤銷原藥品注冊(cè)處、原醫(yī)療器械注冊(cè)處，成立注冊(cè)處、行政審批處。“注冊(cè)處”承擔(dān)廣東省局初審國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局終審的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品注冊(cè)等相關(guān)事項(xiàng)；“行政審批處”承擔(dān)所有省局終審的行政審批相關(guān)事項(xiàng)。重新梳理食品監(jiān)管鏈條——撤銷原食品市場(chǎng)安全監(jiān)管處、原食品餐飲安全監(jiān)管處，成立食品經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)管處、食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)安全監(jiān)管處，加強(qiáng)源頭治理和資源共享，集中力量破解食用農(nóng)產(chǎn)品安全難題。

　　突出頂層設(shè)計(jì)，完善風(fēng)險(xiǎn)防控建設(shè)  廣東省局印發(fā)有關(guān)文件，對(duì)全省風(fēng)險(xiǎn)防控統(tǒng)籌管理工作體制機(jī)制、職責(zé)分工、實(shí)施步驟等原則問題提出了指導(dǎo)意見，明確了設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理議事機(jī)構(gòu)和加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)的具體目標(biāo)，著力增強(qiáng)基層部門風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，全面推動(dòng)和引導(dǎo)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作；同時(shí)，出臺(tái)了風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)權(quán)責(zé)清單覆蓋“四品一械”的突出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)要素，確定了權(quán)責(zé)部門和防控措施。

　　突出社會(huì)共治，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)交流  為加強(qiáng)社會(huì)共治，廣東省局成立了食品藥品科技咨詢專家?guī)欤瑥膹V東省各高校、科研院所、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位聘請(qǐng)203名食品藥品科技咨詢專家；開展全省食品安全宣傳周活動(dòng)，廣泛組織《食品安全法》普法宣傳，做好《食品安全》公益科普紀(jì)錄片拍播工作；舉辦以“食藥安全科技惠民”為主題的食品藥品安全科技活動(dòng)周系列活動(dòng)。

　 　堅(jiān)持四管齊下
　　積極防范風(fēng)險(xiǎn)

　　“外引”借力，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)  廣東省局通過將“食品安全審計(jì)在食品生產(chǎn)安全監(jiān)管中的運(yùn)用”納入年度政策研究項(xiàng)目，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析理論，運(yùn)用審計(jì)方法手段，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，制定發(fā)布了《廣東省食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全審計(jì)工作指南》，委托專業(yè)機(jī)構(gòu)制定制度，組織對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全方位、全過程逐項(xiàng)審核檢查，做到深層次整治問題、防范風(fēng)險(xiǎn)。

　　“內(nèi)聯(lián)”合力，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)  廣東省局制定落實(shí)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)季度研判例會(huì)制度，對(duì)藥品、疫苗和血液制品等事關(guān)生命健康的品種，由相關(guān)單位對(duì)當(dāng)期違法違規(guī)案例查處情況進(jìn)行會(huì)商分析，系統(tǒng)查擺了藥品各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)源，并提出應(yīng)對(duì)防控措施，既從外部加強(qiáng)監(jiān)管信息集成，又在內(nèi)部統(tǒng)籌運(yùn)用行政監(jiān)管及技術(shù)支撐手段。

　　研判前移，防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)  探索開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)研判工作，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)選取產(chǎn)業(yè)較大、風(fēng)險(xiǎn)較高的體外循環(huán)及血液處理類醫(yī)療器械，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)選取無菌、植入類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為首批研判對(duì)象，組織對(duì)省內(nèi)外數(shù)十家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，深入了解生產(chǎn)一線的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而后，分類別召開監(jiān)管人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表座談會(huì)，收集風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和防范要點(diǎn)。

　 　把準(zhǔn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)
　　強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

　　嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)行審批授權(quán)退出制度  制定審批授權(quán)退出制度，抽查中如發(fā)現(xiàn)地市局在審批監(jiān)管環(huán)節(jié)存在把關(guān)不嚴(yán)問題的，收回對(duì)該市局相關(guān)領(lǐng)域的審批授權(quán)，待整改驗(yàn)收后酌情決定是否恢復(fù)；實(shí)現(xiàn)國(guó)家、省、市三級(jí)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)系統(tǒng)無縫對(duì)接，建立統(tǒng)一規(guī)范、社會(huì)充分參與的綜合性投訴舉報(bào)平臺(tái)，探索引入“吹哨人”制度，依法獎(jiǎng)勵(lì)重大案件投訴舉報(bào)人；對(duì)違法違規(guī)企業(yè)實(shí)施“零容忍”，通過省局網(wǎng)站“重點(diǎn)領(lǐng)域信息公開”、“黑名單”、“曝光臺(tái)”等信息發(fā)布平臺(tái)，做到食品抽驗(yàn)“每周一公布”、藥品抽驗(yàn)“兩月一公布”。

　　細(xì)化檢查內(nèi)容，保障“四有兩責(zé)”  為加快基層日常檢查工作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，廣東省局以日常監(jiān)管操作規(guī)范為藍(lán)本，修訂出臺(tái)了《廣東省食品藥品日常檢查記錄表》，按照主體資格、產(chǎn)品合法性、過程控制、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、質(zhì)量追溯等細(xì)化成檢查內(nèi)容，涵蓋日常檢查所有要素，確保食品藥品安全監(jiān)管痕跡化管理。

　　完善追溯系統(tǒng)，創(chuàng)新服務(wù)監(jiān)管  廣東省局著眼監(jiān)管工作新常態(tài)，制定了廣東省食藥監(jiān)管信息化三年發(fā)展規(guī)劃，圍繞打造廣東“智慧食藥監(jiān)”的目標(biāo)，建成省級(jí)食藥監(jiān)管數(shù)據(jù)中心以及覆蓋省、市、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）四級(jí)食藥監(jiān)管部門的統(tǒng)一信息網(wǎng)絡(luò)；建成廣東省嬰幼兒配方乳粉電子追溯系統(tǒng)并投入使用，全省6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)已全部加入追溯系統(tǒng)并全部持續(xù)上報(bào)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，15040家嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者加入追溯系統(tǒng)，加入率超過99%，上報(bào)率超過98%，真正實(shí)現(xiàn)了全環(huán)節(jié)追溯，極大地提高了監(jiān)管效能。

　　（作者單位：廣東省食品藥品監(jiān)管局）

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