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　　2016年全國醫療器械監督管理工作會議日前在京召開。國家食品藥品監管總局全面部署2016年醫療器械監管工作重點。國家總局醫療器械注冊管理司司長王者雄強調指出，今年醫療器械注冊管理工作將以“十三五”規劃開局為契機，以醫療器械審評審批制度改革為推動，加強法規制度和隊伍建設，創新注冊管理方式，完善審評審批體系，提升注冊管理專業化能力，依法、規范、高效地推進醫療器械注冊管理各項工作。

　　 法規制度建設：除舊立新

　　根據部署，2016年醫療器械注冊管理工作的法規制度建設將切實做好和推進《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等規章和規范性文件的制修訂和發布實施。審核發布第二批免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫療器械目錄，并動態調整公布。進一步開展為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械管理辦法、中醫醫療器械管理辦法、康復輔助器具類醫療器械范圍及其管理辦法等內容的研究制定工作。同時，全面清理醫療器械注冊管理法規文件，凡是與《條例》不一致、相抵觸的，以及文件之間不協調、不銜接、不一致的，予以廢止或修訂。繼續開展醫療器械注冊管理法規解讀，確保法規理解到位、認識到位、實施到位。

　　 審評審批制度改革：加速推進

　　2015年拉開了藥品醫療器械審評審批制度改革的序幕。而在2016年，食品藥品監管部門將從7個方面加速推進這一重大改革措施：一是強化質量管理，建立健全審評質量管理體系；二是優化審評審批流程，提高注冊工作質量；三是鼓勵醫療器械研發創新，完善創新工作機制；四是推進醫療器械分類、命名和編碼管理工作；五是完善醫療器械標準管理工作；六是推進臨床試驗監督管理，規范臨床試驗行為；七是推進考核評估，提高省級審評審批能力。

　　據王者雄介紹，國家總局計劃在今年上半年完成《醫療器械分類目錄》修訂草案，形成改革分類目錄框架及結構的新版分類目錄。將通過“十三五”規劃進一步提高醫療器械標準的科學性和適用性，提高與國際標準水平的一致性程度，發布《醫療器械標準制修訂管理規范》，還將組織醫療器械標準管理中心及各醫療器械標準化技術委員會開展100余項醫療器械標準的制修訂工作。

　　工作報告顯示，2016年國家總局還將發布醫療器械臨床試驗監督檢查的通知，組織制定部分類別醫療器械臨床試驗指導原則，細化臨床試驗要求。國家總局將適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。

　　 信息化建設：加大公開力度

　　根據部署，2016年，國家總局將開展全國第二類醫療器械審評審批系統建設的立項論證，通過實地調研提出建設方案。各省區市局要按要求做好第一類醫療器械產品備案數據上傳工作，保證數據庫數據的完整性和及時性，國家總局將根據省級局反饋的意見，對備案子系統進行完善。并將及時解決國家總局醫療器械注冊管理信息系統運行中出現的問題，保證其平穩高效運行，積極推進規范化網上受理工作。加強醫療器械注冊管理工作的信息公開，研究公開注冊證的產品技術要求和說明書的措施，做好醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時限等的信息公開工作。

　　 注冊管理：全面提升質量

　　會議強調，國家總局將進一步研究確定醫療器械注冊技術指導原則體系，發布《醫療器械注冊技術指導原則制修訂管理規定》，規范相關工作機制，加大對發達國家技術指導原則的翻譯和研究，適時轉化為我國的技術指導原則。國家總局器審中心牽頭組織年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂工作。加強醫療器械注冊質量管理體系核查工作。加強對第一類醫療器械備案監督指導和第二類醫療器械注冊管理工作。各省區市局要嚴格按照相關法規、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》、醫療器械產品注冊技術審查指導原則，做好第二類醫療器械注冊審評審批工作。加強注冊管理工作制度建設，嚴把注冊準入關，不得高類低批和把非醫療器械按照醫療器械批準，要將醫療器械注冊質量工作自我評價作為注冊管理的日常工作，常抓不懈。要在年初制定工作計劃，明確檢查要求，通過自我檢查，不斷提高注冊管理工作質量。

　　 隊伍建設：培訓引進并舉

　　醫療器械注冊管理工作的落實，需要高素質的人才隊伍作為保障。會議要求，各省區市局按照國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的文件要求，積極創造條件，加強審評審批隊伍建設，審評審批人員數量和專業素質要適應本地區醫療器械產業發展需求。進一步強化業務培訓，提升醫療器械審評審批人員專業水平。繼續加深與學會、協會、高校、科研院所、有關重點實驗室的溝通合作，充分發揮第三方機構在審評審批工作中的作用。加大醫療器械注冊管理人才引進力度，優化審評隊伍專業結構。做好醫療器械審評審批專家庫建設。（本報記者  馬艷紅）

　數讀2015

　　2015年是全面完成“十二五”規劃的收官之年，醫療器械注冊管理各項工作取得新成效，邁出新步伐，讓我們來看一組數據：

　　●2015年1~11月，全國共批準醫療器械注冊證16128個，一類產品備案憑證11055個。其中，境內第三類醫療器械注冊證1661個；境外醫療器械注冊證2839個；境內第二類醫療器械注冊證11628個。

　　●截至2015年底，國家總局共收到創新醫療器械特別審批申請295項，完成審查249項，審查確定44個產品進入創新醫療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴張導管等19個產品已進入審評環節，已批準注冊脫細胞角膜基質等10個產品上市。

　　●2015年，國家總局制定發布《醫療器械分類規則》、《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械注冊質量體系核查工作程序》等醫療器械注冊管理工作相關的16個規章及規范性文件。

　　●全年發布醫療器械分類界定文件4期，對474個產品明確了分類界定。

　　●在國家總局器審中心和河北、吉林、河南、浙江等省局的積極支持下，完成《胎兒心率儀》等97項指導原則的起草和審校，形成上報稿，將按程序審核發布。國家總局發布“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”等12個產品注冊技術指導原則和“軟性親水接觸鏡”等2項說明書編寫指導原則。截至目前，共發布注冊技術指導原則125個。

　　●組織開展《放射治療用定位模體》等113項醫療器械標準的制修訂工作。審核發布《有源植入式醫療器械》等28項國家標準和《血液透析及相關治療用水》等90項行業標準。《醫用縫合針》等94項行業標準業已審查待批準發布。截至目前，我國已有醫療器械標準共1324項，其中國家標準217項，行業標準1107項。

　　●國家總局印發了《關于進一步做好第一類醫療器械備案有關工作的通知》，集中梳理了各地報送的4057個已注冊第一類醫療器械產品信息。

　　●國家總局面向全系統組織開展全國醫療器械注冊法規培訓，并通過國家總局外網發布法規政策解讀。各省區市局組織開展對轄區內監管部門和企業管理人員的相關培訓，共計44000余人次。

　　●國家總局組織開展省級醫療器械審評審批能力考核試點評估工作，對北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等12個省市局進行了考核評估督查工作。

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