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　　本報訊    國家“重大新藥創制”項目——人用皮卡佐劑狂犬病疫苗，近日在新加坡完成Ⅰ期臨床研究，顯示出良好的安全性和有效性。該研究進一步驗證了人用皮卡佐劑狂犬病疫苗之前在動物實驗中展現出的良好安全性和有效性，臨床前研究結果亦于1月在美國《病毒學》期刊上發表。

　　狂犬病是目前已知危害最嚴重的急性傳染病之一，一旦出現臨床癥狀，死亡率幾乎達100%。據不完全統計，2013年全球有60000人因此喪生。在我國、印度和許多其他發展中國家，狂犬病仍然嚴重威脅著公共健康。另據我國廣西疾控中心的研究報道，即使在被動物咬傷后接種狂犬病疫苗，仍有發病死亡病例。據統計，78.1%的疫苗免疫失敗案例發生在疫苗接種后的第6~27天，因此研發出能夠快速產生中和抗體（達到血清抗體陽轉）的狂犬病疫苗具有重要的臨床意義。

　　由依生生物制藥有限公司自主開發的人用皮卡佐劑狂犬病疫苗，用于狂犬病病毒暴露后(動物咬傷后)的免疫治療。該疫苗采用具有自主知識產權的能夠激活免疫細胞Toll樣受體3（TLR-3）的皮卡佐劑技術，這種佐劑是雙鏈RNA類似物，作為TLR-3的激動劑來激活先天免疫細胞，可產生強烈的特異性T細胞免疫應答，突破了傳統疫苗僅具有預防作用的局限性，能產生顯著的治療和預防作用。目前，該技術已在全球34個國家申請3項專利，獲得51個批準證書。

　　此次臨床Ⅰ期研究在新加坡新保集團醫學研究單位（SingHealth Investigational Medicine Unit）完成，共招募了37位健康志愿者。結果顯示：該疫苗耐受性和安全性良好，與市售人用狂犬病疫苗對照組沒有區別；在人體中產生更強的特異性T細胞免疫反應；該疫苗（3針7天）的免疫效果良好，在第14天獲得100%的血清陽轉率，達到了預防性疫苗的要求標準。更有意義的是，市售人用狂犬病疫苗對照組（4針14天）只有16.67%的受試者在第7天實現血清陽轉，而皮卡佐劑狂犬病疫苗組75%的受試者在第7天實現血清陽轉，這樣的轉陽速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染的威脅，挽救生命。

　　皮卡佐劑狂犬病疫苗預計今年將在新加坡完成臨床Ⅱ期試驗，以進一步研究評估其臨床保護性和安全性。據悉，該疫苗2014年4月已在國內獲得臨床受理通知書，目前處于審評階段。（白毅）

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