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　　2015年終專稿（８）

　　衛生條件不符合要求、食品加工設備簡陋、原料儲存環境較差、食品安全意識不強……這是食品小作坊和食品攤販存在的突出問題。2015年7月30日，陜西省第十二屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議表決通過了《陜西省食品生產加工小作坊小餐飲和食品攤販管理條例》，明確規定食品小作坊實行許可制，流動食品攤販實行備案管理并要求懸掛健康證明。這是新修訂《食品安全法》頒布后出臺的有關食品小作坊和食品攤販管理的地方法規。而這，也只是2015年食品藥品監管立法中的一個縮影。

　　2015年，我國食品藥品監管立法碩果累累，不管是國家層面修訂的食品藥品法律，還是地方人大常委會出臺的食品藥品監管法規，都緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全這一中心，反映了食品藥品行業發展和安全監管的需求，促進了食品藥品監管法律法規體系的不斷完善。

　　 與時俱進的食藥法律修訂

　　2015年，最令人矚目的法律莫過于新修訂《食品安全法》的頒布實施。4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議表決通過了新修訂的《食品安全法》，“服役”近5年的食品安全法律完成首次修改。

　　“新修訂《食品安全法》充分體現了中央關于食品安全‘四個最嚴’的精神，圍繞食品安全治理工作中存在的突出問題，改革創新食品安全監管制度機制，運用法治思維和法治方式破解食品安全難題?！眹沂称匪幤繁O管總局法制司司長徐景和說，新修訂的《食品安全法》堅持理念現代、價值和諧、制度完備、機制健全的基本要求，著力于風險的全面防控、責任的全面落實、體系的全面推進和能力的全面提升，被稱為“史上最嚴”的食品安全法，在我國食品安全法制史上具有新的里程碑意義。為深入貫徹落實新修訂《食品安全法》，國家總局根據國務院的決策部署，匯集各方智慧和力量，起草了《食品安全法實施條例》修訂草案，于2015年12月9日對外發布，公開征求社會各界意見。

　　2015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議還審議通過了關于修改《藥品管理法》的決定。此次修改，除了刪除有關藥品生產、經營許可前置程序方面的規定，還刪除了有關藥品價格和吊銷藥品生產經營許可證通知工商部門的條款，使《藥品管理法》條文從原來的106條縮減為104條。此外，還審議通過了新修訂的《廣告法》，對醫療、藥品、醫療器械、保健食品等醫藥健康類廣告的監管作出了較為具體的規定。

　　2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過了全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省市進行藥品上市許可持有人制度試點?！斑@是我國藥品監管領域的重大制度創新，對于鼓勵我國藥物創新、優化資源配置、促進產業調整、落實主體責任將發揮重要的促進作用?！毙炀昂驼f。

　　談及《藥品管理法》的修訂，徐景和告訴記者，2015年，《藥品管理法》修訂被列入國務院立法計劃研究項目，國家總局法制司按照起草領導小組確定的修訂總體思路、基本原則和章節框架，組織開展了重點課題研究，經過深入調研論證后已形成初稿，下一步將按照工作方案加快立法進程，爭取早日向社會征求意見。

　　據徐景和介紹，2015年，國家總局法制司共審核出臺規章11部，分別是《食品召回管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械分類規則》、《食品生產許可管理辦法》、《食品經營許可管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械通用名稱命名規則》、《食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法》、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》、《食品藥品投訴舉報管理辦法》等?！夺t療器械臨床試驗質量管理規范》已經局務會審議通過，待衛計委會簽?！侗＝∈称纷院蛡浒腹芾磙k法》、《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》、《食品生產經營日常監督檢查辦法》、《網絡食品經營監督管理辦法》等規章將于近期提請局務會審議。此外，國家總局還完成了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》，已上報國務院。

　　“這些食品藥品監管法律、法規、規章的制定和修訂，不僅為食品藥品監管部門依法行政提供了法制保障，同時也有力地促進食品藥品市場秩序的進一步規范?！毙炀昂驼f。

　　 及時跟進的食品安全地方立法

　　新修訂《食品安全法》規定，食品生產加工小作坊和食品攤販等從事食品生產經營活動，應當符合本法規定的與其生產經營規模、條件相適應的食品安全要求，保證所生產經營的食品衛生、無毒、無害，食品藥品監督管理部門應當對其加強監督管理。同時明確，對食品生產加工小作坊、食品攤販等的違法行為的處罰，依照省、自治區、直轄市制定的具體管理辦法執行。

　　據統計，2009年《食品安全法》實施以來，針對食品小作坊和食品攤販的具體管理辦法，全國30余省份由省級人大立法有13個，由政府出臺規章3個；而我國眾多的食品生產經營小單位，占到食品企業總數的80%，這一監管空白亟待地方立法予以盡快填補。

　　2015年5月22日，內蒙古自治區第十二屆人民代表大會常務委員會第十六次會議通過了《內蒙古自治區食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》，建立了食品生產加工小作坊和食品攤販的備案、登記管理制度，規定了食品生產經營者的必備條件和禁止食品種類，還設立了人員健康管理，原料控制，生產經營記錄，票據、臺賬管理，索證索票管理等一系列管理制度和要求。2015年7月30日，陜西省第十二屆人民代表大會常務委員會第二十一次會議表決通過了《陜西省食品生產加工小作坊小餐飲和食品攤販管理條例》，明確規定食品小作坊實行許可制，流動食品攤販實行備案管理并要求懸掛健康證明。一天后的7月31日，廣東省第十二屆人大常委會第十九次會議審議通過了《廣東省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》，規定縣級以上人民政府可以建設食品小作坊集中加工區，對本行政區域內食品小作坊實行集中管理，對食品小作坊生產加工的食品實行負面清單管理。9月底，《甘肅省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法(試行)》發布；11月底，《河北省食品生產加工小作坊和食品攤點管理條例（草案）》對外發布征求意見；12月23日，廣西壯族自治區法制辦發布《廣西壯族自治區食品小作坊小餐飲及食品攤販管理條例（征求意見稿）》。

　　在各地主動立法解決食品安全監管難題的同時，國家總局也在積極推進“三小”（小作坊、小攤販、小餐飲）地方立法工作。2015年12月18日，國家總局在廣州召開食品安全地方立法座談會，國家總局副局長滕佳材在會上表示，各地要認真落實新修訂《食品安全法》的具體要求，加速地方立法工作進程，按照《立法法》的相關要求，力爭在2016年10月1日前出臺“三小”地方法規。

　　當然，2015年的食品安全地方立法并未僅僅停留在食品小作坊和食品小攤販的管理方面，《食品安全法》的修訂，也促使一些地方人大常委會重新“審視”了原有的地方食品安全法規內容，如貴州省十二屆人大常委會審議了《貴州省食品安全條例（修訂草案）》。該地方法規是2013年2月1日起實施的，但隨著新修訂《食品安全法》的實施，其中一些內容已不符合上位法要求，為此，該修訂草案新增內容達50多條，將累積記分制度引入食品安全違法行為的罰則中。

　　與此同時，一些地方立法試圖彌補上位法的不足，對上位法規定不具體的地方進行明確和細化。如《湖北省食品安全條例（草案）》對食用農產品產地準出和市場準入、食品添加劑使用和儲存管理、保健食品宣傳銷售、對外配送餐飲以及餐廚廢棄物處理等公眾關注的熱點問題作出了規定?！渡钲诮洕貐^食品安全條例（草案）》對行業協會在食品安全管理中的義務、食品生產經營準入許可的豁免情形、散裝食品以及“食藥同源”物品的監管等作出了規定。這些地方立法，將法律的原則性規定具體化，并為地方政府設定了一定的具體義務，有利于各地從法規制度上解決實踐中遇到的問題，既維護了食品藥品監管法制的統一，又為基層監管執法提供了強有力的法律武器。

　　法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。面對2015年碩果累累的食品藥品監管立法，各級食品藥品監管部門只有全面準確地領會立法宗旨、把握法律法規精髓，才能更好地把法律、法規規定的各項要求貫徹落實到2016年的食品藥品監管工作中，才能進一步提升食品藥品安全的法治化水平。（本報記者  王東海）