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　　2015年，食品藥品監管法制建設繼續大踏步前行。新修訂《食品安全法》歷經三審，終獲通過，被譽為“史上最嚴”；2015年版《中國藥典》頒布實施，五年磨礪，一朝亮劍，藥品技術法規標準進一步完善；《藥品醫療器械飛行檢查辦法》出臺，不打招呼，直指目標，一部高效管用的監管規范；《醫療器械使用質量監督管理辦法》發布，強化使用環節監管，確保公眾用械安全……立法是依法行政的前提和基礎，這一部部法律法規和規章，如涓涓細流匯成江海般，不斷促進著我國食品藥品法律法規體系的完善。

　　讓我們一起回眸2015年食品藥品監管領域那些法制事件。

　　 新修訂《食品安全法》頒布實施

　　 事件回眸：2015年4月24日，十二屆全國人大常委會第十四次會議表決通過了新修訂的《食品安全法》，10月1日起正式實施。新法對原法中大約70%的條文進行了修訂，由原來的104條增加到了154條，被媒體稱為“史上最嚴”。該法主要明確了八個方面的制度構建。一是完善統一權威的食品安全監管機構，由分段監管變成食品藥品監管部門統一監管；二是明確建立最嚴格的全過程監管制度；三是更加突出預防為主、風險防范，重在防患于未然，消除隱患；四是實行食品安全社會共治格局；五是突出對特殊食品的嚴格監管；六是加強了對農藥的管理；七是加強對食用農產品的管理；八是建立最嚴格的法律責任制度。

　　 記者點評：民以食為天，食以安為先。食品安全問題是最大的民生問題。新修訂《食品安全法》頒布實施，不僅體現了黨中央、國務院提出的“四個最嚴”、重典治亂的要求，契合了民眾對食品違法犯罪分子“零容忍”及除惡務盡的民意期許，也寄托了民眾對“舌尖安全”的更多期待。作為食品安全領域的大法，食品安全法與時俱進的修訂，對規范我國食品生產經營活動，重樹我國食品安全公信力，解決食品安全監管實踐難題具有重要意義。

　　 2015年版《中國藥典》頒布實施

　　 事件回眸：2015年6月5日，國家食品藥品監管總局頒布《中華人民共和國藥典》2015年版，于2015年12月1日起實施。根據《藥品管理法》，《中國藥典》2015年版經第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過。新版藥典共有四部，一部為中藥品種，收載了618個藥材和飲片（不含藥材品種項下飲片）、47個植物油脂和提取物、1493個成方制劑和單味制劑；二部為化學藥品種，收載了2603個品種；三部為生物制品，收載了48個預防類生物制品、78個治療類生物制品、4個體內診斷類生物制品、7個體外診斷類生物制品。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種。

　　 記者點評：《中國藥典》作為國家依法制定的技術性法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心。在中國經濟和社會發展的新常態下，2015年版《中國藥典》的頒布與實施，對提高藥品技術門檻，促進藥品質量的優勝劣汰，推動醫藥產業的健康發展以及中國制藥走出去戰略的實施具有重要意義。

　　 《藥品管理法》修正案發布

　　 事件回眸：2015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議作出關于修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定，對現行《藥品管理法》作如下修改：一是刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”；二是刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”；三是刪去第五十五條；四是將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”；五是刪去第一百條；并明確該決定自公布之日起施行。時隔3個月后的7月24日，國家食品藥品監管總局網站發布了修改后的《藥品管理法》文本。

　　 記者點評：《藥品管理法》是藥品監管領域最重要的“基本法”，是藥品監管部門的主要法律依據。此次修改，除了刪除有關藥品生產、經營許可前置程序方面的規定，還刪除了有關藥品價格和吊銷藥品生產經營許可證通知工商部門的條款，雖然僅是細枝末節的小修改，但這部法律的文本結構已經發生了變化，這就要求相關配套法規規章的條文順序亟須修改，以增強監管執法的可操作性。

　　 新修訂《廣告法》頒布實施

　　 事件回眸：2015年4月24日，新修訂的《廣告法》經十二屆全國人大常委會第十四次會議審議通過，于同年9月1日起施行。與舊法相比，新修訂《廣告法》不僅增加了許多新的規定，而且對原來比較原則的規定進一步細化。如修訂完善或新增保健食品、藥品、醫療器械、教育培訓等廣告準則，明確規定廣告代言人不得為虛假廣告、未使用過的商品服務代言；進一步規定煙草廣告禁止在大眾傳播媒介或公共場所、公共交通工具、戶外發布；明確規定在針對未成年人大眾傳播媒介上，不得發布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品、酒類、美容廣告等，大眾媒體傳播媒介不得以介紹健康、養生知識等形式變相發布醫藥類廣告。此外，該法還對發布虛假廣告、利用廣告推銷禁止生產銷售的商品或提供的服務等，設定了較重的法律責任，增加了行政處罰種類。

　　 記者點評：新修訂的《廣告法》加強了醫療、藥品、醫療器械、保健食品等醫藥健康類廣告的監管，明確了工商與食品藥品監督管理等部門的職能，加大了醫藥違法廣告的處罰力度，為規范醫藥健康類廣告提供了重要的法制保障。

　　 《食品召回管理辦法》頒布實施

　　 事件回眸：2015年3月11日，國家食品藥品監管總局局長畢井泉簽署總局第12號令，公布《食品召回管理辦法》，該辦法于9月1日起施行。該辦法著力強化食品安全風險防控、企業主體責任落實、依法嚴格監管。明確在生產經營過程中發現不安全食品的，食品生產經營者應當立即停止生產經營；產品已經進入市場的，食品生產經營者應當嚴格按照期限召回不安全食品，并告知相關食品生產經營者停止生產經營、消費者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全風險。食品生產經營者應當承擔食品安全第一責任人的義務，依法履行不安全食品的停止生產經營、召回和處置責任。同時規定，食品生產經營者未依法停止生產經營、召回和處置不安全食品的，縣級以上食品藥品監管部門可以責令其履行相關義務。食品藥品監管部門不依法履行職責，造成不良后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。

　　 記者點評：在我國，食品召回機制和制度的完善經歷了一個漸進的過程。早在2009年頒布的《食品安全法》就規定國家建立食品召回制度。從法律的原則性規定，到一步步具體化和細節化，再到《食品召回管理辦法》的出臺，可以看成是我國“食品召回”機制從萌芽到完善的過程，也是我國構筑完善食品安全防范體系的有力證明。

　　 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》發布

　　 事件回眸：2015年6月29日，國家食品藥品監管總局發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，同年9月1日起施行。該《辦法》共5章35條，內容包括總則、啟動、檢查、處理及附則。該《辦法》主要體現了五大特點：一是規范飛行檢查的啟動和實施，充分體現依法獨立原則。二是建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題，如按照風險不同分層設計了風險管控措施。三是強調全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協調機制，明確規定組織飛行檢查的食品藥品監督管理部門可根據現場檢查反饋的情況啟動應對協調機制；可聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。四是豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。如對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進行了細化，明確了行政處罰從重情節。五是落實監管部門職責，強化執法監督，除明確地方監管部門的協助配合義務外，還規定食品藥品監管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務。

　　 記者點評：飛行檢查既具有“直指目標、一桿到底”的雷霆之勢，又是“嚴密高效、嚴厲問責”的懾魄之舉，無疑是高效管用的食品藥品監管工作的“抓手”。早在2006年，原國家食品藥品監管局就發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，建立了飛行檢查制度；2012年又發布了《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》。此次《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的出臺，對于完善飛行檢查規程，加強當前藥械監管，全面保障食品藥品監管安全，具有非常重要的意義。

　　《 醫療器械使用質量監督管理辦法》發布

　　 事件回眸：2015年10月21日,國家食品藥品監管總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》，共6章35條，將于2016年2月1日起施行。該《辦法》豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系，要求醫療器械使用單位要建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度。針對醫療器械使用單位存在的突出問題，該《辦法》詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求。同時，規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應當參照相關要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫療器械捐贈行為，該《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求，并規定使用單位之間的捐贈參照轉讓管理。

　　 記者點評：該《辦法》是我國第一部根據《醫療器械監督管理條例》針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章。使用環節不僅是醫療器械監管的薄弱點，也是醫療器械法規體系的薄弱點。該《辦法》結合當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題，對《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節質量管理義務作了細化和補充完善，為加強醫療器械使用環節監管、保障公眾用械安全有效提供了重要的制度保障。

　　 《醫療器械分類規則》發布

　　 事件回眸：2015年7月14日，國家食品藥品監管總局發布新修訂的《醫療器械分類規則》，共有正文10條和《醫療器械分類判定表》1個附件，體例結構與原規定一致，于2016年1月1日起施行。該《規則》一是將醫療器械“注冊類別”改為“管理類別”，明確了管理類別不僅為注冊服務，也涉及生產、監管等方面；二是明確了醫療器械基于風險程度的分類；三是修改、補充和完善了相關分類情形，增加了“植入器械”、“獨立軟件”等醫療器械使用形式；四是對判定原則進行了細化、補充和完善，列出12項特別分類原則；五是對用語、釋義等進行了修訂，細化了“侵入器械”、“植入器械”內容；六是明確了根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整；七是明確提出國家總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄；八是明確了體外診斷試劑按照有關規定進行分類。

　　 記者點評：我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。2000年4月，原國家藥品監督管理局曾發布《醫療器械分類規則》，實施十余年來，該規章已經不能滿足醫療器械分類工作實踐的需要。此次修訂結合新版《醫療器械監督管理條例》有關要求，對原《分類規則》部分條款和分類判定表做了細化完善，這對完善我國醫療器械監管法規制度，指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別具有重要意義。

　　 食品生產經營許可辦法發布實施

　　 事件回眸：2015年8月31日，國家食品藥品監管總局局長畢井泉簽署第16號令和第17號令，公布《食品生產許可管理辦法》和《食品經營許可管理辦法》，兩個《辦法》于同年10月1日起施行。上述《辦法》將食品流通許可與餐飲服務許可兩個許可整合為食品經營許可，減少許可數量；將食品添加劑生產許可納入《食品生產許可管理辦法》，規定食品添加劑生產許可申請符合條件的，頒發食品生產許可證，并標注食品添加劑。明確食品生產許可實行一企一證原則，食品經營許可實行一地一證原則。兩個《辦法》還對特殊食品生產從嚴許可，明確許可證編號規則和許可證載明事項。食品生產許可證編號由SC和14位阿拉伯數字組成。食品經營許可證編號由JY和14位阿拉伯數字組成。

　　 記者點評：食品生產經營許可是通過事先審查方式，提高食品安全保障水平的重要預防性措施。新修訂《食品安全法》于2015年10月1日起實施，作為配套規章，食品生產經營許可管理辦法按照確保食品安全、簡政放權、簡化審批手續、提高審批效率的要求，進一步優化了許可流程，提高許可效率，對規范食品生產經營許可活動，加強食品生產經營監督管理具有重要意義。

　　 國家總局多部規章公開征求意見

　　 事件回眸：2015年7月28日，國家總局同時發布《保健食品標識管理辦法（征求意見稿）》、《保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》、《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法（征求意見稿）》三部規章，征求社會各界意見。8月4日，為加強食用農產品進入銷售市場的監督管理，國家總局起草了《食用農產品市場銷售監督管理辦法》對外發布征求意見。8月18日，國家總局根據《食品安全法》等有關法律、法規的規定，起草了《網絡食品經營監督管理辦法（征求意見稿）》、《食品生產經營監督檢查管理辦法（征求意見稿）》，兩部規章同時發布，征求社會各界意見。11月25日，為規范超市生鮮食品經營行為，加強超市自行設定或設置生鮮食品包裝及標簽標注管理，國家總局起草了《超市生鮮食品包裝和標簽標注管理規范（征求意見稿）》，對外公布征求社會各界意見。12月9日，國家總局起草《食品安全法實施條例》修訂草案，向社會公開征求意見和建議。

　　 記者點評：隨著新修訂《食品安全法》的頒布實施，與之有關的許多法規規章都需要及時修訂完善，國家總局堅持科學立法、開門立法的宗旨，認真對待每一部法規、規章的起草修訂，不僅充分調研，而且廣納意見，對于這種務實的立法態度，必須點個贊！因為科學、高效的立法，不僅有利于立法質量的提升，而且對確保法律有效實施意義重大。

　　 食品小作坊和小攤販地方立法

　　 事件回眸：2015年7月30日，陜西省十二屆人大常委會第二十一次會議表決通過了《陜西省食品小作坊小餐飲及攤販管理條例》，明確了食品小作坊、小餐飲和食品攤販的定義、設立條件及政府責任等，規定食品小作坊、小餐飲實行許可制，食品攤販實行備案管理并要求懸掛健康證明。該《條例》于2016年1月1日起施行。7月31日，廣東省第十二屆人大常委會第十九次會議審議通過了《廣東省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》，于2015年10月1日起與新修訂《食品安全法》同步施行。該《條例》規定縣級以上人民政府可以建設食品小作坊集中加工區，對本行政區域內食品小作坊實行集中管理，對食品小作坊生產加工的食品實行負面清單管理。9月底《甘肅省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法(試行)》發布；11月底，《河北省食品生產加工小作坊和食品攤點管理條例（草案）》對外發布征求意見；12月23日，廣西壯族自治區法制辦發布《廣西壯族自治區食品小作坊小餐飲及食品攤販管理條例（征求意見稿）》。此外，今年將頒布的《湖北省食品安全條例》、《貴州省食品安全條例》都對食品生產加工小作坊和食品攤販做了專門規定。

　　 記者點評：“三小”（食品生產加工小作坊、小攤販、小餐飲）的監管一直以來是基層監管人員最頭疼的問題，雖然食品安全法律明確規定，省、自治區、直轄市制定具體管理辦法，但目前許多地方的有關“三小”監管的地方法規或規章并沒有如期出臺，致使新修訂《食品安全法》實施后一些違法行為無法得到懲處。各地方通過及時出臺有針對性的地方法規、規章，不僅可有效解決一方轄區內食品安全監管難題，確保了一方百姓食品安全，而且還對構建統一權威的食品安全法律體系具有重要的補充作用。(本報記者  王東海)