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　　中藥配方顆粒是采用先進工藝，經過高溫提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成的供醫師臨床配方使用的單味中藥濃縮顆粒。中藥配方顆粒以“免煎”為最大特點，受到一些醫師和患者的歡迎，但隨著中藥配方顆粒的大量生產使用出現了越來越多未經備案擅自使用中藥配方顆粒的案件，對這些案件如何處理，必須引起深入思考和高度重視。

　　 關于中藥配方顆粒劑法律地位的思考

　　原國家藥品監督管理局關于印發《中藥配方顆粒管理暫行規定》的通知（國藥監注［2001］325號）在國家層面對中藥配方顆粒制定了制度性規范，但在實際工作中，關于“中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理”的規定并未得到實際執行，至今沒有實行批準文號管理，仍舊屬于試生產的科研階段。另外，《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2013〕28號）也明確指出：“不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數據的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規范。”可見，國家總局的立場是十分鮮明的，中藥配方顆粒目前尚不屬于國家認可的“中藥飲片”。因此，目前大范圍、大批量未經備案使用中藥配方顆粒不僅沒有法律依據，也沒有政策依據。

　　 關于備案能否控制中藥配方顆粒質量風險的思考

　　原國家食品藥品監管局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》(國食藥監市〔2006〕630號)指出：“根據《中藥配方顆粒管理暫行規定》（國食藥監注［2006］325號）的有關規定，未經國家局批準的試點和生產企業及未經相關省級藥品監管部門備案的臨床醫院不能生產和使用中藥配方顆粒，藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒。對違反規定的藥品經營企業和醫療機構應責令其限期整改，逾期未進行整改的，應依法查處。”那么“備案”能控制住中藥顆粒劑的質量風險嗎？回答是否定的。作為處于臨床科研階段的產品，僅僅通過“備案”就大量用于臨床，這與國家食品藥品監管部門一再要求加強藥品質量管控的要求不相適應。

　　 關于中藥配方顆粒安全性和有效性的思考

　　 目前在監管實踐中，基層藥品監管執法人員對中藥配方顆粒有三大疑慮：

　 　第一，中藥配方顆粒的成分含量是不是等同于同品名的中藥飲片？回答是否定的。一則物質不同，中藥配方顆粒是中藥飲片的高溫高壓提取物，與原物質有質的區別；二則含量不同，植物、動物類中藥飲片是由復雜的細胞組成，其化學成分十分復雜，而飲片提取物只是中藥飲片的部分成分，與原物相比有關物質的含量也會多寡不均。

　　 第二，將單味中藥飲片的提取物分別飲用是否等效于中藥飲片合劑的煎煮？回答也是否定的。復方湯劑的單煎合并與合煎絕對不是簡單的數學相加關系。煎劑的煎煮過程是一個極其復雜的動態化學反應過程，有些臨床方劑的單煎合并液與合煎液作用相當，但多數方劑的化學成分數量、含量、比例以及產生的藥理作用是不一樣的，合煎可實現減毒增效、增加處方的治療范圍和適應證、消除不良反應，這是單煎合并液無法實現的。中藥配方顆粒將中藥湯劑的服用方法改為西藥的口服方法，由于人類體溫的限制和胃液反應的影響，不能使復方中藥物質實現類似于煎煮環境下的充分反應，也不能產生傳統中藥飲片復方合煎過程可以產生藥物成分的“助溶”、“吸附”、“沉淀”等反應。

　　 第三，中藥配方顆粒能否通過監督抽驗實現質量管控？近年來，中藥飲片質量不高的問題引起社會較大反響，各級監管部門一再加大中藥飲片抽檢力度，但是對從外觀無法判定性狀的中藥配方顆粒，地方藥品檢檢驗機構無法實施檢驗，中藥配方顆粒與同品名中藥飲片的“一致性”難以得到確認。基層監管部門對中藥配方顆粒監督檢驗手段的缺失，給中藥配方顆粒質量安全帶來嚴重隱患。

　　對中藥配方顆粒安全性和有效性的討論由來已久，當前正值《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和國家總局《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》頒布實施的大好時機，筆者盼望盡早給中藥配方顆粒一個準確的定位，為中藥配方顆粒監管提供明確的法律依據。(作者單位：甘肅省慶陽市食品藥品監督管理局 )