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　　 編者按：中藥配方顆粒是一個比較特殊的藥品概念，是由原國家藥品監督管理局為對中藥湯劑進行改革試驗而推出的。2001年出臺的《中藥配方顆粒管理暫行規定》明確，中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。然而10多年過去了，中藥配方顆粒仍未實行批準文號管理，目前它的法律地位未完全確定，而這個產業卻在飛速發展。實踐中，針對違規經營、使用中藥配方顆粒的行為，由于沒有相應的處罰依據，導致監管盲區存在。一邊是層出不窮的違規行為，一邊是無據可引的法律空白，中藥配方顆粒行政處罰如何實施，本文也許能帶給你啟發。

　　監管要求及違法形式

　　 目前我國中藥配方顆粒監管的有關法規文件

　　《中藥配方顆粒管理暫行規定》（國食藥監注〔2001〕325號）規定，“中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。在未啟動實施批準文號管理前仍屬科學研究階段，該階段采取選擇試點企業研究、生產，試點臨床醫院使用。”

　　《關于中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》（國食藥監市〔2006〕630號）規定，“未經國家局批準的試點和生產企業及未經相關省級藥品監管部門備案的臨床醫院不能生產和使用中藥配方顆粒，藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒。”

　　《關于醫療機構使用中藥配方顆粒有關問題的批復》（國食藥監市〔2006〕640號）規定，試點生產企業經確定后，應將使用中藥配方顆粒臨床醫院名單報醫院所在地省藥品監督管理部門備案，并接受其監督管理。藥品監督管理部門對違反規定的醫療機構應責令限期整改，逾期未進行整改的，應依法查處。

　　《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》規定，中藥配方顆粒仍處于科研試點研究。此前，各省級食品藥品監督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。

　　除此之外，還有各省食品藥品監管部門出臺的關于規范中藥配方顆粒管理的文件。

　 　經營及使用中藥配方顆粒必須遵循的具體要求

　　首先，取得原國家藥品監督管理局批復的藥品生產企業，為可開展臨床使用的中藥配方顆粒試點生產企業。

　　其次，有意向參加試點使用工作的二級及以上醫院，經試點生產企業確定后，并報醫院所在地省藥品監督管理部門備案的，為試點使用醫療機構。

　　第三，試點生產企業為試點使用醫療機構供應本企業經省局備案的品種范圍內的中藥配方顆粒，藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒，試點生產企業直接配送到試點醫療機構存在困難的，可由具備現代醫藥物流能力的藥品批發企業為臨床試用提供第三方配送服務。

　　第四，試點生產企業在試點醫療機構開展試用研究期間應按照《中藥配方顆粒管理暫行規定》的要求完善質量標準，并送屬地省級藥品檢驗機構復核或執行國家食品藥品監督管理局批準的質量標準，對進入各省試用的中藥配方顆粒，按品種將質量標準提交各省藥品監管局備案。

　　第五，試點生產企業與試點醫療機構簽訂試用研究協議，向試點醫療機構按批次提交產品自檢報告書，配合試點醫療機構開展臨床使用研究工作，每年度提交臨床使用總結報告，并認真開展不良反應監測，及時上報不良反應監測報告。

　　第六，除執行國家食品藥品監督管理局批準的質量標準外，未經復核及備案的品種，不能提供自檢報告的品種不得在試點醫療機構使用；未提交臨床使用總結報告或臨床研究不符合要求的試點醫療機構不得再使用中藥配方顆粒。

　 　違規經營及使用中藥配方顆粒的主要形式

　　根據上述規范性文件規定和要求，經營及使用中藥配方顆粒的主要違規形式有：一是未經醫院所在地省藥品監督管理部門備案的醫療機構或個體診所使用中藥配方顆粒。二是藥品經營企業將中藥配方顆粒供應給試點醫療機構。三是試點醫療機構不能提供中藥配方顆粒的批批自檢報告，也不能提供經省級藥品檢驗機構復核的質量標準和經醫療機構所在地省級藥監部門備案的質量標準。四是試點醫療機構不能提供臨床使用總結報告。

　　 行政處罰辨析

　　試點醫療機構不能提供臨床使用總結報告的，可按《藥品管理法》第七十九條處理

　　從《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布至現在已13個年頭，國家總局仍然把中藥配方顆粒定性為科研試點研究的試驗階段，雖納入中藥飲片管理范疇，但并沒有把它當作中藥飲片的替代物，而是當作新藥嚴格管控。此外，從藥品療效方面來講，中藥配方顆粒缺乏“群藥共煎”的過程，因而不具備煎服飲片的所有有效成分；中藥配方顆粒處于試點研究階段，沒有權威的國家標準，其安全性、有效性和質量控制等方面存在潛在的風險。因而批準文號管理遲遲未出臺。

　　“要求試點醫療機構認真開展不良反應監測，及時上報不良反應監測報告。每年度提交臨床使用總結報告。”這些規定和要求均體現了《藥品管理法》第二十九條、第三十條的義務性規定。因此，未經醫院所在地省藥品監督管理部門備案的醫療機構使用中藥配方顆粒及不能提供年度臨床使用總結報告的，藥品監管部門可依據《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰。

　　藥品經營企業經營中藥配方顆粒的行為，應按擅自變更藥品經營許可事項進行處罰

　　《關于中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》（國食藥監市〔2006〕630號）規定，藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒。《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款規定，藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。結合《藥品經營許可證管理辦法》第七條規定可知，是否有權經營某種藥品，是有食品藥品監督管理部門對藥品經營企業經營范圍核定后確定的。經營范圍在《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》中屬于許可事項，若要變更，應辦理相應手續。但對國家食品藥品監管部門“藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒”的明文規定，即使藥品經營企業提出申請，也不會取得監管部門的批準，不可能對其辦理變更手續。因此，對藥品經營企業經營中藥配方顆粒的行為，應按擅自變更藥品經營許可事項進行處罰。相應的醫療機構從藥品經營企業購進中藥配方顆粒，按非法渠道購藥處理，依據《藥品管理法》第八十條規定進行處罰。

　　試點醫療機構不能提供中藥配方顆粒批批自檢報告的，可按假藥定性查處

　　中藥配方顆粒實行的是試點生產企業擬定和完善質量標準，送屬地省級藥品檢驗機構復核后，將質量標準報各省藥品監管部門備案。這一規定是保證中藥配方顆粒質量的關鍵所在。如果醫療機構不能提供中藥配方顆粒的批批自檢報告，也不能提供經省級藥品檢驗機構復核的質量標準和經醫療機構所在地省級藥品監管部門備案的質量標準，其質量和安全就難以保證。因此，可依據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”規定對其定性查處。

　　實踐中，違規經營、使用中藥配方顆粒的行為往往是前述四種情形的混合體，建議執法人員根據“罰條競合原則”擇一較重情節定性，其他情節運用自由裁量權給予加重或從重處罰。

　　中藥配方顆粒作為傳統中藥飲片改革的一種思路，目前雖然仍處于科學研究階段，但中藥配方顆粒方便、快捷的優點，已逐漸被廣大醫療機構和患者認同。因此，亟待法律對中藥配方顆粒的購進、經營、使用等作出明確規定。去年，國家總局發布的《關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》明確提出將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，適時出臺相關規定。希望借此次《藥品管理法》修訂之際，早日出臺有關規定，完善中藥配方顆粒監管法規，推動中藥配方顆粒產業規范發展。      (作者單位：湖南省永州市食品藥品監督管理局)