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　　在近日召開的“2015年中國藥學大會暨第十五屆中國藥師周”上，多位兩院院士圍繞醫藥衛生事業發展的難點和熱點問題進行了廣泛交流。專家強調，合力推動我國“重大新藥創制”專項的深入進行，在戰略上布局我國具有優勢領域的中醫藥創新，在精準醫學指導下進行個體化藥物研發，是加快我國醫藥產業由仿制向創新跨越發展的途徑。

　　 推進重大新藥創制

　　“重大新藥創制”專項技術總師、中國工程院院士桑國衛介紹，通過專項的總體實施，我國自主研制了一批新藥：共獲得新藥證書85件，臨床批件119件，超額完成“十二五”品種研發目標，已有37項1.1類新藥申報臨床批件。藥物大品種技術改造成效顯著：完成一批大品種藥物技術改造升級，《國家基本藥物目錄》（2012年版）的520個品種中專項支持的品種為80個，占15.3%。技術平臺建設逐步與國際接軌：共有8家GLP平臺通過國際實驗動物評估與認可委員會（AAALAC）認證，其中兩家獲得經合組織（OECD）GLP資格認證。中國食品藥品檢定研究院獲世界衛生組織（WHO）批準成為發展中國家首個生物制品標準化和評價合作中心。國際化進程發展迅速：他克莫司、拉莫三嗪等多個化學藥制劑通過美國食品藥品管理局（FDA）認證。復方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀膠囊、穿心蓮片等中藥品種完成Ⅱ期臨床試驗，即將進入Ⅲ期臨床試驗；丹參藥材和粉末等藥材標準進入美國藥典，17種草藥專論列入歐盟藥典。企業技術創新能力不斷提升：在專項的支持下，國內一批企業創新能力顯著增強，發展迅速，成為行業龍頭。2008年專項啟動時，醫藥工業基礎主營收入過百億元的企業僅有兩家，2014年主營收入達100億元的企業升至11家，跨入400億元的企業有兩家。

　　“然而，我國的新藥研發仍然存在不足之處。”桑國衛分析認為，雖然目前我國醫藥研發投入增速列全球第一，創新產出與能力快速提高，但對全球醫藥創新的總體貢獻小于5%，與發達國家還存在一定差距。雖然過去5年上市的13個新藥及近年申報的1.1類新藥約有70個，但基本都是對已知靶點的跟蹤創新，反映出基礎研究和轉化研究薄弱，原始創新能力不強。雖然沿新藥研發鏈布局的技術平臺建設取得了顯著成效，但開放共享、技術服務的機制尚不完善，對新藥創制的技術支撐作用還沒有很好發揮，創制新藥研發的若干瓶頸、關鍵技術也尚未突破。綜合性大平臺、產學研聯盟及創新園區存在結構趨同、缺乏特色、目標任務定位及責權關系不明確、運行及協同創新機制不完善等問題。此外，我國技術創新能力、市場競爭能力、抗風險能力及國際影響力較強的企業還不多。

　　桑國衛透露，“十三五”期間，專項將以產品和技術為主線，以“堅持研制重大產品，滿足重大需求，解決重點問題”的“三重任務”為重點，一方面，開展新藥研發及其關鍵技術研究。主要是開展創新藥物研發、臨床急需藥物研制、國際注冊藥物研發以及品種研發共性瓶頸關鍵技術、產業化相關共性瓶頸關鍵技術研究；另一方面，進行國家藥物創新體系建設，開展包括綜合性技術大平臺、專業化單元技術平臺、創新藥物孵化基地、產學研聯盟、醫藥創新園區建設，以及技術先進性及規范化建設、協同創新及運行機制建設、技術服務和開發共享。

　 　 發揮中醫藥創新優勢

　　中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮表示，我國醫藥領域的戰略目標是，從仿制為主走向創新為主，從制藥大國走向醫藥強國。

　　中國科學院院士、上海中醫藥大學原校長陳凱先認為，要順利實現我國醫藥產業由仿制為主到創新為主的歷史性轉變，不能簡單照搬發達國家的做法，必須立足國情，選擇正確的發展戰略，走一條符合我國實際的自主創新道路。在陳凱先和張伯禮看來，這條路就是在化學藥領域“緊跟”，在生物藥領域“并進”，在中醫藥領域“領先”。

　　陳凱先指出，中醫藥是我國具有原創優勢的科技領域，在長期與疾病斗爭的過程中，中醫藥形成了自己獨特的理論體系和醫療模式，具有我國特有的原創思維，蘊含著系統生物醫學、化學生物學等國際前沿的科學思想，在許多方面走在西方醫學的前面。

　　陳凱先認為，我國天然藥物和中醫藥具有資源優勢。我國植物種類繁多，居世界第3位，天然產物具有結構多樣、活性獨特的優點。我國天然藥物研究具有堅實基礎和豐富積累，為發現和開發新藥提供了寶貴的線索和基礎。“新中國成立以來，我國在國際上有較大影響的新藥研究成果，大部分是以中藥和天然藥物為基礎研發成功的，如青蒿素類抗瘧新藥的研究、三氧化二砷治療白血病的研究、抗早老性癡呆藥物石杉堿甲的研究、抗肝炎新藥聯苯雙酯和雙環醇的研究、治療缺血性腦卒中藥物丁苯肽的研究。”陳凱先介紹說。

　　“當前，我國的中醫藥現代化研究也取得了可喜的進展。”張伯禮也介紹說，這些進展體現在中藥研究平臺及技術建設、中醫藥相關SCI論文數量及所占比例、“十二五”中藥新藥證書（12個）的獲得、中成藥二次開發與大品種培育、中藥國際化進展等諸多方面。

　　陳凱先指出，我國科技雖然有快速發展和長足進步，但總體而言，大多還是跟隨國際潮流，能引領國際發展趨勢和方向的研究成就還很少。為了促進我國從科技大國向科技強國、從跟跑向并跑最后向領跑轉變，需要從國家科技戰略層面上加強部署和支持原創性的科學研究，中醫藥正是我國具有原創優勢的科技領域。要把中醫藥創新研究提到國家科技戰略的高度，推動我國科技的原始創新。

　　“大力開展中醫藥科技創新研究，可能產生原創性、引領性、有重要國際影響的重大科技成果。”陳凱先建議，要加強國家科技戰略層面的謀劃、布局和支持。在國家重大科學計劃中，加強中醫藥創新研究的布局和支持。要打破行業和單位的界限,大力加強傳統中醫藥和現代科技的交叉融合，大力加強多學科、跨學科的研究。此外，要針對重大疑難疾病，加強創新中藥研究。充分發揮中醫辨證論治的整體化、個性化特色和中藥復方多靶點、多層次作用的優勢，針對腫瘤、心血管疾病、老年退行性疾病等重大疑難疾病，發展中醫和中西醫結合診療方法、技術和藥物，在療效上取得國際領先或國際先進水平的新突破。

　　張伯禮表示，“十三五”中醫藥的重點任務包括：拓展中醫藥服務領域、夯實中醫藥發展的物質基礎。加強新藥研發與關鍵技術研究：主要是自主研制出8~10個中藥創新藥物；深入開發中藥經典名方20~30個，提升中藥新藥科技內涵及市場競爭力；2~4個中藥品種在歐美等發達國家注冊成功，進入國際主流醫藥市場；重點支持100余個常用中藥原料和10余個大宗中藥材的深度開發；推動8~10個中藥大藥品質升級；推動中藥制藥技術升級換代，推動產業結構邁向高端；主導方向、制定規則。

　　張伯禮表示，中醫藥面臨著重大需求和發展機遇，將中醫藥原創思維與現代科技結合，可以產生原創性成果，開拓新的研究領域，并引領世界生命科學的發展。

　　 開展精準醫學研究

　　中國工程院院士、第四軍醫大學陳志南談道，進入21世紀，預測醫學、預防醫學、個體化醫學、參與醫學等4P醫學成為當今干預醫學的基礎，如今正向以數據為基礎的精準醫學（precision Medince）模式跨越，未來將實現人類健康的5P醫學。

　　陳志南介紹，精準治療主要是依據個人基因信息，將患者分為不同亞群，量體裁衣式地制定亞群個體化治療方案。

　　“個性化治療是以藥物基因組為基礎的，也是升級版精準醫學的基礎。”陳志南表示，藥物基因組是研究基因序列多態性與藥物效應多樣態，即基因本身及其突變體與藥物效應的相互關系，闡明基因多態性與藥物效應及不良反應之間的關系，在治療時檢測該藥物伴隨的基因表型（突變體和基因多態性），以便最大程度地提高藥物優效性，最大限度地降低毒副作用。

　　怎么才能達到精準醫學（治療）？中國工程院院士、天津藥物研究院劉昌孝認為，以個體為中心、整合不同數據層的生物學數據庫，以及高度關聯的知識網絡是邁向精確醫學的必要條件。達到精準治療取決于是否擁有一個大型、多層級、充分整合的人類疾病知識數據庫，而以患者為中心是“邁向精準醫學”的疾病知識數據庫和知識網絡的關鍵。

　　劉昌孝認為，從精準醫學的角度，有可能使我們重新定義疾病，重新定義藥物種類。比如，重新定義肺癌，代之以ALK基因突變的肺癌、EGFR基因突變的肺癌、BRAF基因突變的肺癌……重新定義藥物種類，如普伐他汀，代之以治療CEPT基因BB型患者的抗動脈硬化藥物。因此，“精準藥學”的概念在啟示和機遇中產生。對于人群，哪些具有特異的基因型，特異基因型的特殊比例是多少；對于藥物，不能包治百病，要具體考慮靶點—疾病—基因的關系。

　　“精準藥學就是精準的個體化治療藥物。”劉昌孝認為，應基于精準醫療考慮創新個體化治療新藥的研發。當前，新藥研發越來越難，原因在于新藥必須趕超老藥，要有更高的療效、更少的不良反應、使用更為方便，這就需要更精準地選擇疾病，加快新藥研發。通過篩選某個生物標志物，讓療效高的患者入組，同時還要避免不良反應的患者入組，從而大大提高新藥的成功率。“在精準個體化治療中精準藥學的地位永遠不可低估，以精準醫學指導藥物個體化治療任重道遠。”劉昌孝說。

　　陳志南介紹，今年7月，科技部成立了精準醫學重點專項專家組，開啟了我國精準醫學的研究。今后，我國精準醫學的展開方向，是以我國常見重大疾病及罕見病為切入點，實施協同攻關，形成重大疾病的風險評估、預測預警、早期篩查、分型分類、個體化治療、療效預測及監控等精準防診治方案和臨床決策系統，建設中國人群典型疾病精準醫學臨床方案的示范、應用和推廣體系，為顯著提升人口健康水平提供科技支撐。

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