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我們從“銀杏葉事件”處置過程中學到了什么

  • 作者:何 偉
  • 來源:中國醫藥報
  • 2015-11-18 10:22

  11月5日,國家食品藥品監管總局發布了《關于對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為處罰意見的公告》(以下簡稱《處罰意見》),標志著“銀杏葉事件”處置工作基本結束。綜觀該事件處置過程,堪稱近年來“藥害”突發事件處置的成功“樣板”,體現出監管部門過硬的工作作風和高超的處置藝術。筆者梳理了一下整個事件處置過程,認為以下幾個方面值得各級學習借鑒。

  全程掌控,決策果斷。從5月19日至11月5日,國家總局就“銀杏葉事件”的處置工作共發出17個公告和通知,貫穿了該事件發生、發展的全過程。從涉事企業自查、自檢到指導各級食品藥品監管部門開展此項工作應當把握和落實的重點,真正實現了事件處置過程的全面把握、全程掌控,使事件處置始終忙而不亂,保證了事件處置的有序推進。同時,國家總局于5月20日果斷做出開展銀杏葉藥品專項治理的決定,并于5月31日再次發出通知,指導各級監管部門開展專項治理工作,在舉一反三中既有效地防止專項治理不全面、不到位的問題,更從根本上遏制了因“銀杏葉事件”治理不徹底、不深入而可能引發的次生藥品安全事件。決策的果斷迅速和部署的深入細致,使“銀杏葉事件”自始至終處于可控之中,彰顯了監管部門的決心,保證了事件后續處置工作的圓滿完成。

  強化責任,措施有力。國家總局始終將責任要求貫穿于事件處置全過程。從涉事企業自查、自檢、產品召回等生產企業主體責任的落實,到監管部門檢查、督查、報告等監管責任落實,都提出了明確的責任要求。特別是具體實施的監管人員必須對檢查工作簽字背書的要求,使責任的落實有據可查,杜絕了監管部門可能存在的敷衍塞責、應付了事等問題的發生。在《處罰意見》中將涉事企業履行主體責任的情況給予了區分,對主動落實責任的企業,可以從輕或減輕處罰;對責任落實不力的企業從重或加重處罰,兌現了國家總局強調責任落實的相關要求,并促進事件的客觀公正處置。國家總局還在事發一個半月后發布了《銀杏葉藥品補充檢驗方法》,既便于企業和監管部門對照方法自檢、抽檢,又杜絕了部分涉事企業的僥幸心理,從技術上確保排查工作順利開展,凸現了監管能力和實力,也體現了國家總局事件處置的張力和魄力。

  全面公開,高度自信。“銀杏葉事件”是新一輪食品藥品監管體制改革后第一個波及范圍較大的“藥害”事件,媒體比較客觀地報道了整個事件處置過程,這得益于處置工作信息的全面公開和連續發布,使公眾在權威信息面前更加理性和平和地看待這起“藥害”事件。國家總局的17個通知公告不僅公開了事件處置的整個過程和工作開展情況,還公開了所有涉事企業的名單、“問題”產品的流向、產品召回的進展及各階段采取的主要措施等,讓所有涉事企業在社會聚焦中加快了自查自糾的進度,也讓所有“問題”產品無處遁形。信息公開反過來促進了事件處置工作的開展,這應該是該事件處置過程中的亮點之一。權威統一的食品藥品監管機構的建立、監管法律法規的進一步健全、檢驗技術的快速提升以及監管信息化建設的整體發展,都讓國家總局在整個事件處置過程中彰顯出決策自信、能力自信、技術自信、措施自信。高度的監管自信不僅保證了該事件的圓滿處置,也向全社會傳遞出食品藥品監管系統保障新時期公眾飲食用藥安全的堅定信念和治理能力,這是該事件處置后最大的收獲。

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