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　　中藥飲片作為藥品的一類，與基層藥品監管工作密切相關。我國藥品監管法律制度對中藥飲片雖有一些具體的要求，如《藥品管理法》規定，銷售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》；購進中藥飲片，應從有資質的藥品批發企業或中藥飲片廠采購。《藥品管理法實施條例》明確，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽；中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號等。但是，在基層監管執法中，中藥飲片的監督管理在許多方面還亟待法律明確。特別是2014年9月“兩高”出臺《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》以來，對于中藥飲片假、劣藥的認定，更成了困擾基層執法的問題之一。如檢驗報告書顯示檢驗結論為“不合格”的中藥飲片，如何定性？對于外包裝沒有任何標識的中藥飲片，或者對于假冒其他生產企業生產的中藥飲片，又該如何定性？是定性為假藥還是劣藥？若定性為假藥，因涉及刑事犯罪，應移送公安機關處理。若定性為劣藥，則進行一般的行政處罰就可以了。因此，對于同樣的情形，不同定性，導致截然不同的處理結果；而同樣的情形，由于法律規定不完善，實踐中不同執法人員有不同定性，這就給監管執法帶來了不少混亂和爭議。

　　下面，筆者結合當前法律規定和具體案例，就中藥飲片假劣藥定性條款的完善做一探討。

　　 不合格的中藥飲片如何定性

　　目前的藥品檢驗報告書，在檢驗結論上，只說明“本品按《中華人民共和國藥典》……結果不符合規定”，而不下該藥品經檢驗，是假藥還是劣藥的結論。那么，具體哪些項目不合格可以直接定性為“假藥”，哪些項目不合格可以定性為“按假藥論處”，哪些項目應定性為劣藥？長期以來，藥品管理法規或其他規范性文件中一直沒有統一和明確的規定。筆者認為可以分成以下幾種情況來定性：

　　一是檢驗報告書中“性狀項目”不符合規定的情形。對于“性狀項目”不符合規定的檢驗報告書應作具體分析：

　　首先，檢品中絕大部分中藥飲片與相應的標準規定存在著明顯不同，與標準規定的中藥飲片性狀不一致的，可以判斷為“偽品”。理由是：中藥飲片性狀不符合標準，說明其植物的來源品種不同，屬于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，根據《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項的規定，應定性為假藥。

　　其次，檢品中部分中藥飲片的性狀不符合標準規定的，可以判斷為劣藥。理由是：部分中藥飲片的性狀不符合標準規定，說明飲片中有部分摻雜、摻偽或混有其他藥用部位的情形，應按《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項“其他不符合藥品標準規定的”規定，定性為劣藥。

　　第三，檢品的性狀不符合規定，但該中藥飲片炮制在國家標準中沒有規定，又不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范的，按照《藥品管理法實施條例》第七十一條規定，依照《藥品管理法》第七十五條給予處罰，應定性為劣藥。

　　二是檢驗報告書中“檢查”或“含量測定”等其他項目不符合標準規定的，應按《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項“其他不符合藥品標準規定的”規定，按劣藥論處，定性為劣藥。

　 　無標識的中藥飲片如何定性

　　對于無外包裝、無標簽，無產品合格證，未標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號的中藥飲片定性問題，目前也有截然不同的兩種觀點：

　　第一種觀點認為，《藥品管理法實施條例》第四十五條規定：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。” 而那些沒有標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號的中藥飲片，肯定不是合法企業生產的，按照《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項規定，未經批準生產的中藥飲片應按假藥論處，定性為假藥。

　　第二種觀點認為，中藥飲片與其他藥品不一樣，《藥品管理法》中“依照本法必須批準而未經批準生產”指的是制劑，因為制劑品種是一個產品一注冊的，未經注冊不能生產。而中藥飲片不能套用這一條款，因為中藥飲片不實行批準文號管理，一個中藥飲片廠理論上可以生產許多個中藥飲片。即使是未經批準生產的中藥飲片，也應送藥品檢驗機構檢驗。檢驗不合格，按照不合格的具體情況，判斷其為假藥還是劣藥；檢驗合格，就不能按照簡單地定性為假藥來處罰，應按照無證生產或非法渠道采購來處罰。

　　筆者認為，從目前中藥飲片的現實狀況出發，第二種觀點更可行。理由是：如果按照第一種觀點認定為假藥，勢必要移送公安部門進行刑事處罰。那么如果該中藥飲片質量沒有問題，而傳統中醫藥對中藥飲片的外在形式一直沒有具體要求，在現階段直接認定為假藥，移送公安進行刑事處罰的話，對整個產業打擊太大。同時，這里還涉及到中藥材的問題。因為中藥材的流通銷售，目前還是不需要批準即可進行。而目前中藥材和中藥飲片到底按照什么標準來區分，無論是法律界還是學術界一直都沒有一個明確的標準。況且，有部分中藥飲片是原藥材在產地潔凈或挑選后就直接入藥，那么在分類時是劃分為中藥材還是中藥飲片管理呢？對此類問題，具體操作時，爭議是顯而易見的，而劃分的結果直接影響假劣藥的定性。

　　 假冒其他企業生產的中藥飲片如何定性

　　基層執法中，也經常會碰到一些中藥飲片的外包裝、標簽、生產企業假冒其他中藥飲片廠生產的產品，經向標識上的廠家核實，廠家否認是其生產的。這類中藥飲片，通常是廠家業務員私下購進的品種，如一些以中藥材原形入藥的中藥飲片，像川貝、蒲黃菊花等，這類品種對于生產者應以無證生產進行嚴厲打擊。

  　但對中藥飲片本身而言，由于其從田間地頭采收，原植物并不是偽品，若質量不存在問題，僅僅假冒其他企業生產，筆者認為不適合直接認定為假藥。

　 　修法建議

　　通過上述分析，筆者建議在《藥品管理法》修訂中，一是對中藥材、中藥飲片的監督管理以專門的章節進行細化規定，以符合我國中醫藥發展的特色。二是出臺一些配套的法規、規范性文件，根據中藥飲片品種加工工藝的復雜程度，對中藥飲片實行分類分級管理。三是對中藥飲片在實施批準文號管理之前，對假劣藥的認定在國家層面制定一些更明確的規定，以便問題中藥飲片的處理不生搬硬套藥品制劑中有關假劣藥的條款規定。

　　(作者單位：浙江省金華市市場監督管理局)