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　　《藥品管理法》從頒布實施以來對整頓和規范藥品市場秩序，保證人民群眾用藥安全發揮了積極作用。但隨著社會經濟的飛速發展，藥品市場監管中的新情況、新事物、新業態不斷出現，逐漸暴露出了該法部分條款的不科學性，亟須修訂完善。

　　首先，《藥品管理法》第三十四條規定：“藥品生產企業、經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。”多年來，該規定對打擊無證批發藥品和“提籃子”送貨的個人無證經營行為起到了積極作用，但隨著社會發展，無證經營藥品越來越隱蔽，不法分子“掛靠”在合法的藥品經營企業，通過“過票”方式從事非法藥品經營活動。由于《藥品管理法》第三十四條規定過于模糊籠統，特別是對藥品購銷中的票據無相關規定，使得執法人員在實踐中難以監管。雖然國家食品藥品監管部門曾發文對藥品購銷活動中票據進行了規定，但該文件法律效力較低，實踐中可操作性不強。

　　建議在《藥品管理法》修訂時細化藥品購銷活動中票據的管理，對索取、留存資質證明材料、法人授權委托書、增值稅發票、銷售憑證等作出明確規定。

　　第二，實踐中，中藥飲片無包裝、包裝內容不全或包裝、標簽不符合法定要求的現象比比皆是。《藥品管理法》第五十四條對藥品包裝有規定，但并不包括中藥飲片。因而對中藥飲片無包裝或包裝不符合法定要求的行為，就目前的相關法律和規章，并沒有具體的管理規定，極易導致監管盲區。

　　建議在《藥品管理法》修訂時，增加對中藥飲片包裝管理的規定。

　　第三，《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款規定了何為假藥及按假藥論處的情形；第四十九條第二款、第三款規定了何為劣藥及按劣藥論處的情形。第七十八條規定了對假藥、劣藥的處罰必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；及不需載明檢驗結果的特殊情形。但在實際執法中，有些是相互矛盾的，往往難于操作。如《藥品管理法》第四十八條第三款第（三）、（四）項：變質的、被污染的按假藥論處，并需載明藥品質量檢驗結果，而縱觀《中國藥典》及國家藥品標準是沒有定性變質及被污染的檢測項目的，因而沒有法定藥品標準，根本無法進行質量檢驗，實踐中對這類違法行為很難處理。

　　又如第四十九條規定，除含量不符合國家藥品標準的劣藥需載明藥品質量檢驗結果，其余均不需載明藥品質量檢驗結果。而實踐中絕大多數定性為劣藥的產品均是藥品檢驗機構依法定標準檢驗，檢出不符合除含量測定外的其他檢驗項目的，對此監管部門根據第三款第（六）項定性為劣藥，但該法第七十八條卻規定該項是不需載明藥品質量檢驗結果的，立法與實踐存在矛盾。

　　此外，第四十九條第三款的其他五種不需載明檢驗結果的情形均是從外觀判斷和審核相關資料就能定性的，因而不需再經檢驗。實踐中還有許多從外觀就能判斷為劣藥的情形卻不在第三款列明的范圍內，如糖衣片裂片、片劑出現花斑、顆粒劑吸潮、糖漿劑出現生霉、溶液劑出現分層及渾濁、中藥飲片被蟲蛀、生霉變質等。這些項目在《中國藥典》凡例或通則中也是不需要任何檢驗儀器及試劑的，藥品檢驗機構的檢驗人員也是憑外觀判斷的。對這類劣藥，稽查執法人員就判斷定性，如果載明藥品質量檢驗結果，反而增加執法周期和執法成本，也不利于打擊經營假劣藥行為。

　　建議在《藥品管理法》修訂時，進一步完善按假藥、劣藥論處的內容；對不需載明藥品質量檢驗結果的情形進一步細化。

　　第四，《藥品管理法》第六十七條規定，當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可自收到藥品檢驗結果之日起七日內申請復驗。但現實中難于操作，容易引起行政復議及訴訟。一是此條款沒有明確當事人的身份，現實執法中藥品被抽驗單位接到檢驗結果后提出復驗的較少，而藥品的上級供應商及生產廠家直接提出復驗的較多。而從法律的角度講藥品供應商及生產廠家屬第三方利害關系人。二是從執法程序上容易引起行政復議及訴訟。行政執法單位接到藥品檢驗機構的檢驗報告單，依法立案并調查取證，有假、劣藥品實物的依《行政強制法》予以扣押，扣押期限30天，同時告知當事人可有復驗及陳述申辯的權利，并依《藥品質量抽查檢驗管理規定》的相關規定及時限向標示生產企業所在地藥品監管部門核實產品的合法性。現實執法中往往出現當事人不申請復驗，執法機構依法進行行政處罰，而上級供應商，特別是生產廠家在較長一段時間后稱才接到當地藥監部門送達的檢驗結果，然后直接向上一級藥品檢驗機構申請復驗，而且不通知監管部門。這樣造成監管部門這邊已經處罰，那邊出現復驗結論合格或出現新的核查證據的情況。

　　建議在《藥品管理法》修訂時，明確申請復驗的主體，藥品檢驗結果告知第三方利害關系人的方式及時限。     (作者單位：湖南省永州市食品藥品監督管理局)