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    最近，齊齊哈爾市食品藥品監管局執法人員對轄區內某醫療機構使用的中藥飲片“烏梅”進行了抽樣，經過藥品檢驗機構檢驗，結果為“具有烏梅性狀，但有染色現象（不符合規定）”。經查，該醫療機構的“烏梅”是從外省某市的中藥飲片生產企業購進，部分藥品已經給患者使用。
    對被染色的“烏梅”應定性為假藥還是劣藥，執法人員在案件處理時產生了分歧。第一種觀點認為應定性為劣藥，理由是既然有染色現象就是使用了著色劑，根據《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項規定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的按劣藥論處。第二種觀點認為應定性為假藥。理由是《中國藥典》中沒有規定“烏梅”炮制時需要染色，而這里的“染色”應是對藥品的污染，按《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項規定，被污染的藥品按假藥論處。第三種觀點認為應定性為假藥。理由是添加超劑量的藥用（或食用）著色劑或者非藥用的物質，對人體有較大的傷害，染色物質已經對人體起到一定作用，這時的染色物質相當于藥品的成分，應按《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的”規定，按假藥處理。
    《中國藥典》（2005年版）第一部中“烏梅”炮制規定：除去雜質、洗凈、干燥。可見，染色是不允許的，因此可以斷定本案中的“烏梅”是質量有問題。但要判斷其假劣問題，筆者認為關鍵是要查清楚中藥飲片生產企業給“烏梅”染色的是什么物質，進而通過染色的物質來判斷該藥品的假劣。
    首先來看第一種觀點，所謂藥品著色劑，是指能夠改善制劑的外觀顏色，減少病人對服藥的厭惡感的天然色素或合成色素。大多數合成色素毒性一般較大，用量不宜過多，所以藥品所含的著色劑在審批過程中必須經過科學論證和試驗檢測而予以確定；未經批準擅自添加著色劑的行為，都可能會改變藥品理化性質和藥效，影響藥品質量。食用色素有時也用于藥品著色，我國許可使用22種食品合成色素和66種食用天然色素。《藥品管理法》中規定的著色劑都是藥用的，擅自添加的著色劑也應該是藥用的，只是沒有批準而擅自使用在某些藥品里。如果該染色的“烏梅”擅自添加的是藥用著色劑，就違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項規定，按劣藥論處，但使用非藥用著色劑就不適用該條款。
    其次來看第二種觀點，被污染的藥品指藥品被微生物、化學物品或其他有害物質污染后，本身藥效降低，有時還沾染了毒害成分，已經不能作為藥用。被污染的藥品不能保證藥品應有的療效，還可能會給使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。生活中常用的、工業中使用的非藥用染色物質都有較大的毒性，這些染色物質使用在藥品上就會對藥品造成污染，直接危害患者的身體健康。例如，“蘇丹紅”就是一種化工染色劑，具有致癌性，對人體的肝腎器官具有明顯的毒性作用，使用這樣的非藥用著色劑生產出的藥品就屬于被污染的。2006年發生的齊二藥假藥案件就是一起使用假輔料生產藥品的案件，由于使用的輔料是非藥用的，按《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項規定擅自添加輔料應按劣藥論處，但在該案處理時執法人員充分考慮了輔料對藥品的污染等因素，最后按假藥對此案進行了查處。因此，如果查清本案中對“烏梅”染色的物質是非藥用的，就應按《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項被污染的藥品按假藥論處的規定處理。
    最后來分析第三種觀點，藥品所含成分是指該藥品產生規定作用的有效成分或活性物質，是決定藥品效果和質量的決定因素，國家對于藥品所含成分的審批有著十分嚴格的程序規定。可以看出藥品所含成分是經過審批能產生規定作用的物質，而生產“烏梅”使用的著色劑不具備這樣的條件，不能算作藥品成分。另外，《藥品管理法》第四十九條規定的“藥品成分含量不符合國家藥品標準的”、“超過有效期的”等條款中涉及的藥品對人體有傷害，甚至也會產生毒性，但都被定性為劣藥而不是假藥。藥用著色劑擅自超劑量添加在藥品里，對人體雖然有傷害，也應該依《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項規定按劣藥處理，不能簡單以藥品對人體的傷害程度來定性藥品的假劣。因此這一觀點是錯誤的。
    綜上，本案關鍵是查清中藥飲片生產企業生產“烏梅”使用的染色物質是否是藥用的，如果使用的是藥用著色劑，就應根據《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項規定按劣藥論處；如果使用的是非藥用物質，就可認定該品已經被污染，根據《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項按假藥論處。
    

黑龍江省齊齊哈爾市食品藥品監管局  李民