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　　“Artesun(注射用青蒿琥酯取代奎寧)是中國唯一獲得WHO認證的注射劑，2014年，Artesun的年銷量已從2006年的幾十萬支升到1200萬支，成為復星桂林南藥第一個銷售過億元的產品。此次屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎是國際社會對青蒿原創藥品為人類抗擊疾病做出貢獻的巨大認可。對此，我們深感自豪！”近日，復星醫藥品牌公關部相關負責人表示。

　　10月5日，瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。這是中國本土科學家首次獲得諾貝爾獎。

　　然而，伴隨著諾貝爾獎榮譽而來的也有無盡的苦澀——中國青蒿素產業在十年間幾經沉浮，最終淪為青蒿素產業鏈低端原料供應商，只有桂林南藥生產的青蒿素制劑獲得了公立市場認可。

　　有業內人士表示，青蒿素經歷的愛恨情仇既是時代因素導致，也有產業自身問題，希望醫藥行業以此作為警示，不再重蹈覆轍。

　　 專利的遺憾

　　2009年是諾華與中國青蒿素研究合作者簽訂復方蒿甲醚專利協議15周年。當年，中信技術公司在北京舉辦了“復方蒿甲醚開展醫藥國際科技合作15周年523項目老同志聚談會”。那年的聚會可以用百感交集來形容。

　　按照諾華當年與我國軍事醫學科學院等部門簽署的復方蒿甲醚專利轉讓協議規定，諾華每年要向中國支付銷售額4%的專利費用。而彼時，復方蒿甲醚及其衍生制劑已占據全球抗瘧藥市場80%的份額，也為諾華帶來了極高的聲譽。

　　屬于中國的青蒿素原創藥專利為何會落入諾華手中？時至今日，有關青蒿素專利轉讓問題仍逃不脫各方的詰問。曾任中信公司青蒿素項目經理的劉天偉曾經還原了那段歷史。

　　青蒿素是為應對援越戰爭期間熱帶雨林多發瘧疾的問題，由周恩來總理親自部署的“523計劃”的產物。當年，全國共有40多個單位參與了此項研究工作。上世紀70～80年代，青蒿素被發現，此后蒿甲醚、本芴醇由我國科學家相繼研發成功。1982年，軍事醫學科學院微生物流行病研究所開始科技攻關“合并用藥延緩青蒿素抗藥性的探索研究”，并最終研發出復方蒿甲醚。然而，當時我國尚無專利法，也沒有國際注冊和銷售經驗，國內已經基本消滅了瘧疾，市場需求有限。非洲是瘧疾高發區域，也是抗瘧藥主要需求市場。改革開放之后，我國曾對外推出一批科研成果和產品，希望實現國際化合作，其中的青蒿素被跨國制藥巨頭瑞士諾華公司看中。

　　1994年，軍事醫學科學院與諾華公司簽署專利開發許可協議。協議明確，諾華負責復方蒿甲醚在國際上的研究和開發，軍事醫學科學院等研究單位則收取銷售額4%的專利使用費。廣州中醫藥大學李國橋教授稱：“軍事醫學科學院放棄國際市場銷售權，也有其苦衷：上世紀90年代初，軍事醫學科學院自力更生進行復方蒿甲醚國際注冊和市場開發并不容易，當時我國藥業與國際的聯系比較少，在適應國際市場游戲規則方面甚至都不如印度。另外，企業運作能力也不夠。”

　　事實上，從將復方蒿甲醚專利轉讓給諾華，到產品最終進入WHO采購目錄，走了很長的一段路。直至2004年青蒿素制劑被WHO推薦為抗瘧一線用藥，國際市場對青蒿素類制劑的需求才呈幾何級上升。諾華也才成為復方蒿甲醚制劑最大的受益者。

　　“在青蒿素專利問題上，不能脫離歷史背景，不能把民族情緒無限放大，更不能將之與利益捆綁。從維護人類健康的角度來看，中國發現青蒿素，拯救生命的功績是抹殺不了的，它永遠是中國人的榮耀。”有業內人士表示。

　　據悉，目前諾華的復方蒿甲醚及其衍生的制劑、桂林南藥的奎寧等都是以公益性生產和銷售，飽含著企業公民責任，利潤并非企業生產銷售的著眼點。

　 　青蒿素產業的震蕩

　　公開資料顯示，由于是固定比例制劑，復方蒿甲醚克服了青蒿素類單方藥品的缺陷而成為WHO推薦的首選用藥。2005年，諾華獲得WHO6000萬人份的預測訂單，2006年為1億人份，2007年為1.2億人份。此時，諾華開始在原料藥采購上下大功夫。業內認為，這也成為中國青蒿素企業淪為低端原料供應商的緣起。

　　據了解，2004年以后，諾華在中國進行了大規模的考察和調查，向多個企業暗示或者口頭承諾訂單，要求企業擴產改造。然而，等到這些企業真正生產出了青蒿素，諾華卻沒有兌現訂單。有業內人士認為，當年諾華考察和口頭承諾是我國青蒿擴種、青蒿素提取原料工廠擴產的罪魁禍首，最終導致我國青蒿種植和青蒿素產能過剩，令本土企業蒙受了巨大損失，企業經營慘不忍睹。2006年的青蒿收獲季節，全國100萬畝蒿草有5000噸無人收購，青蒿素年產量高達300噸，比市場需求多了一倍……而此后，“冷熱不均”一直在蒿草種植和青蒿素生產領域上演。

　　“事實上，那幾年國內企業都高估了國際抗瘧藥需求量和WHO對抗瘧藥訂單的控制能力。WHO的采購資金來自于全球基金、比爾·蓋茨基金和美國總統瘧疾行動等機構。全球基金每年拿出兩億美元用于采購抗瘧藥品，其中還包括在非洲的醫療培訓、宣傳、藥品監管經費等，其實依賴援助的全球訂單總量也不過1.5億人份。從國際市場格局來看，雖然我國擁有最多的青蒿素類藥物生產企業，但是主流市場并未打開。諾華的訂單成為中國青蒿原料最主要的出口渠道，而每年年初WHO向諾華下的訂單只是預測數量。如果國內原料藥企業預期過高，就有可能形成青蒿原料的泡沫現象。”劉天偉表示。據了解，2004年以來，每年WHO復方蒿甲醚訂單落實的情況并不好，諾華的復方蒿甲醚在2005年、2006年實際銷售數量只有900萬人份和6200萬人份，而2007年的實際執行訂單只相當于預計訂單的一半左右。

　　業內人士認為，中國青蒿種植與原料的“冷熱不均”，一方面源于國際買家的推波助瀾；另一方面則是由于中國企業和藥農的急功近利，盲目跟風，自身缺乏青蒿制劑銷售通路，原料消化能力不強，最終受制于人。

　　到2013年前后，我國青蒿素產業已徹底淪為原料供應商，除桂林南藥的青蒿琥酯+阿莫地喹，以及注射劑奎寧進入WHO采購目錄以外，沒有其他制劑進入該目錄，在非洲私立市場的銷售也很有限。

　　逯春明是我國最早進入非洲進行青蒿素制劑銷售的領軍人，在我國青蒿素產業幾經沉浮后，他對青蒿素產業進行了全新的定位：青蒿素類藥品從來不是一個高盈利產品，也不是一個有無限挖掘空間的產品。

　　而青蒿素恰恰在我國上演了從競相逐利到無利可賺紛紛放棄的“悲劇”。

　 　制劑成功者的啟示

　　事實上，目前國際市場上青蒿制劑兩巨頭——瑞士諾華與法國賽諾菲都與我國有著千絲萬縷的聯系。前者擁有我國轉讓的復方蒿甲醚專利，昆明制藥和新昌制藥與其合作，分別為其提供蒿甲醚和本芴醇；后者則與桂林南藥合作，生產銷售青蒿琥酯。而我國實際上擁有4個原創青蒿類復方制劑，它們分別是昆藥的青蒿素-萘酚喹(Arco)和復方蒿甲醚、華立的雙氫青蒿素-哌喹(科泰復，Duo-Cotecxin)、廣東新南方的青蒿素-哌喹(Artequick)。桂林南藥的青蒿琥酯片單方是國內最早通過了WHO的認證藥品，但是在單方禁售的前提下，該品市場空間有限；其仿制賽諾菲的青蒿琥酯+阿莫地喹復方制劑的配伍劑型在2007年列入WHO的采購目錄，銷售數量不斷上升，但遭遇法國、印度企業同類藥品的競爭，利潤極薄。不過，從效果來看，在堅持走WHO認證路線的過程中，桂林南藥嘗到了甜頭。

　　來自桂林南藥的資料顯示，2003年，桂林南藥聽從WHO的建議啟動青蒿琥酯片WHO預認證項目，2005年成功獲得第一個產品認證（青蒿琥酯片）。從2006年開始，他們進行了注射用青蒿琥酯針劑的PQ認證，并向非洲多個國家同時提交了注射用青蒿琥酯的注冊。2007年，Artesun在肯尼亞獲得首張非洲注冊證。隨后，該品在坦桑尼亞、尼日利亞等國也紛紛獲批。到2010年，Artesun在20多個國家成功注冊。為獲得國際市場對Artesun的信任，桂林南藥做了大規模臨床研究，發布數據稱：1400多名受試者接受注射用青蒿琥酯治療，較對照組的死亡率低34.7％。這是一個堪稱完美的試驗結果，也是WHO2006年版治療指南的學術依據。經過6年奮戰，2010年11月5日，Artesun獲得了WHO供應商資格，躋身全球抗瘧藥市場“大公司”俱樂部。

　　業內人士表示，桂林南藥青蒿素制劑國際化的成功告訴我們，只有堅持不懈地努力，并具有國際化視野，按國際規則辦事，才能最終成功，任何短視行為都無緣國際市場。

　　劉天偉則表示，在與諾華的關系上，中國企業充斥了太多的民族情緒和封閉式思維，而不了解國際政經環境的變化對抗瘧藥市場的影響，并缺乏跟跨國企業打交道的經驗，其很多做法的依據是國內多年宣傳的抗瘧藥擁有15億美元市場和巨額利潤。

　　諾華與中國青蒿素專利持有者——軍事醫學科學院、中信集團、昆明制藥于1991年簽訂專利協議，1994年簽訂正式協議，1998年產品上市。

　　諾貝爾獎授予屠呦呦，既是對其個人科學成就的高度褒獎，也是對中國科學家的學術精神和創新能力的充分認可。今后，中國醫藥產業能更多受惠于本土原創藥的開發。這是所有中國醫藥人的心愿。

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