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　　當前，食品藥品違法案件涉及多個領域，案件形式多樣，特別是2013年新一輪食品藥品監管體制改革后，食品藥品監管部門涉及的監管領域進一步擴大，隨著食品生產、流通監管被整合進食品藥品監管部門，新舊領域在違法所得認定上的差異愈加明顯，這種差異的出現使得具體實踐中違法所得認定爭議不斷。下面，筆者結合具體實踐，就食品藥品違法案件中違法所得的認定做一探討。

　　 認定依據

　　在食品藥品違法案件查辦實踐中，對違法所得的認定通常分為兩種：一種是以全部違法收入為違法所得的“全部說”；另一種是以違法行為獲利部分為違法所得的“獲利說”。

　　食品生產違法案件中違法所得的認定依據——“獲利說”

　　食品生產領域過去由質監部門負責監管，在新的法規文件沒有出臺之前，針對食品生產領域的監管仍應沿用質監部門處理食品生產違法行為的依據，即《產品質量法》、《食品安全法》等法律，但是前述相關法律均未對“違法所得”的含義作出界定。2011 年2 月，國家質檢總局發布了關于實施《中華人民共和國產品質量法》若干問題的意見，該意見第十一條明確指出“本法所稱違法所得是指獲取的利潤”。由此可見，質監部門在認定食品生產領域違法所得時采取的是“獲利說”。

　　舉例說明：某食品生產企業違法生產某種零食2000袋，售價1元/袋，成本0.7元/袋，認定違法所得應為600元，即（1-0.7）×2000=600元。

　　食品流通（經營）違法案件中違法所得的認定依據——“獲利說”

　　在2013年食品藥品監管體制改革前，食品流通（經營）行業的監管一直由工商行政機關負責，一般情況下，食品違法經營中違法所得的認定采取“獲利說”。其依據是國家工商行政管理總局于2008年12月發布的《工商行政管理機關行政處罰案件違法所得認定辦法》，該《辦法》第二條規定：“工商行政管理機關認定違法所得的基本原則是：以當事人違法生產、銷售商品或者提供服務所獲得的全部收入扣除當事人直接用于經營活動的適當的合理支出，為違法所得。”第四條規定：“違法銷售商品的違法所得按違法銷售商品的銷售收入扣除所售商品的購進價款計算。”

　　舉例說明：某食品店銷售過期啤酒50瓶，售出價5元/瓶，購進價4.3元/瓶，認定違法所得應為35元，即（5-4.3）×50=35元。

　　餐飲服務環節違法案件中違法所得的認定依據——“全部說”

　　2010年3月，原衛生部出臺的《餐飲服務食品安全監督管理辦法》第四十四條規定：“本辦法所稱違法所得，指違反《食品安全法》、《食品安全法實施條例》等食品安全法律法規和規章的規定，從事餐飲服務活動所取得的相關營業性收入。”由此可見，針對餐飲服務環節，認定違法所得時采取是不扣除成本的“全部說”。

　　舉例說明：某餐廳未經許可從事餐飲服務10天，每天營業收入500元，其違法所得應為5000元，即500×10=5000元。

　　藥品生產、經營、使用違法案件中違法所得的認定依據——“全部說”+“獲利說”

　　藥品生產、經營或使用中“違法所得”認定，一般情況采取經營收入的“全部說”，特殊情形是《藥品管理法實施條例》第八十一所述的“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的……”則采取“獲利說”。依據是原國家食品藥品監督管理局于2007年2月回復江西省食品藥品監督管理局的函，該“國食藥監法〔2007〕74號”函指出：“一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的‘違法所得’，是指‘實施違法行為的全部經營收入’。《藥品管理法》第八十二條、第八十七條規定的‘違法所得’是指‘實施違法行為中收取的費用’。《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的‘違法所得’是指‘售出價格與購入價格的差價’。”根據該函不難判斷，涉及藥品生產、經營、使用的“違法所得”，除《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形（藥品經營企業、醫療機構無主觀過錯銷售或使用假、劣藥品）采取“獲利說”外，其他情形均采取“全部說”。

　　舉例說明：某藥店銷售擅自添加防腐劑的劣藥15瓶，每瓶購進價7元，售價10元，按照“全部說”認定違法所得為150元，即10×15=150元。如果該藥店未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售的藥品被擅自添加防腐劑，主觀無過錯，則應按照“獲利說”認定違法所得為45元，即（10-7）×15=45元。

　　醫療器械的生產、經營、使用違法案件中違法所得的認定依據——“全部說”+“獲利說”

　　首先，來看醫療器械使用環節。醫療器械違法使用的“違法所得”比較特殊，其特殊性在于新修訂的《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日起實施。新修訂《條例》在法律責任一章有較大調整，其中對于使用行為取消了沒收“違法所得”的規定。所以，對于2014年6月1日以后發生的違法使用行為，無需認定“違法所得”。但是，對于2014年6月1日以前的違法使用行為，應遵循“從舊兼從輕”的原則適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》（舊條例相對新條例處罰更輕），因此，對于醫療機構在2014年6月1日以前違法使用醫療器械，應適用修訂前的《條例》處罰當事人并采取“全部說”認定其違法所得，依據是原國家食品藥品監督管理局關于答復違法所得計算問題的函（國食藥監法〔2004〕337號），該函指出：“醫療機構使用未經注冊醫療器械的行為……其違法所得按收取的醫療費用計算。”

　　其次，來看醫療器械生產、經營環節。對于醫療器械違法生產、經營的所得認定，當前還沒有具體司法解釋或規定，究竟該采取“全部說”還是“部分說”，存在一定爭議。有觀點認為，應采取“全部說”，原因是醫療器械屬于高風險產品，事關人民群眾生命健康安全，應該采取等同于藥品的監管力度來認定違法所得，并且醫療器械使用環節計算違法所得也采用“全部說”，生產、經營應與使用保持一致，應當以“全部”收入認定違法所得。還有觀點認為，在沒有專門的法律解釋的情況下，遵循下位法服從上位法原則，按照一般產品違法所得的規定和解釋，依據國家質檢總局在《關于實施〈中華人民共和國產品質量法〉若干問題的意見》中指出的“違法所得是指獲取的利潤”這一解釋，采取“獲利說”認定違法所得。在此，筆者相對贊同“獲利說”這一觀點。依照法學理論中的“禁止類推解釋”的原則，在司法過程中，不能比照藥品違法所得的認定來類推醫療器械的違法所得，也不能比照醫療器械使用行為違法所得的認定來類推醫療器械生產、經營的違法所得。而采用依照一般產品“獲利說”認定違法所得恰恰符合“下位法服從上位法”的原則。

　　 執法建議

　　在當前執法環境下，食品藥品監管領域違法所得的認定辦法不盡一致，筆者認為，這就要求食品藥品監管執法人員熟練掌握并運用相關解釋和規定，在辦案過程中正確認定不同領域違法行為產生的違法所得，嚴格執法，避免張冠李戴，以致案件出現復議或訴訟的情形。

　　此外，對于食品領域出現的違法所得的認定辦法不盡一致，建議有關部門綜合考量，出臺具體司法解釋，統一明確食品生產、經營和餐飲服務行業監管中違法所得的認定；對于醫療器械案件違法所得的認定，建議出臺相關解釋或意見，以便于統一標準，統一執法。

　　(作者單位：四川省威遠縣食品藥品監督管理局 )