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　　記者近日從安徽省食品藥品監管局了解到，為加強醫療器械生產企業管理，近日，該局制定出臺了《安徽省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》。

　　“該《實施細則》在國家食品藥品監管總局《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的基礎上，重點在五個方面作出細化和補充規定。”安徽省局相關部門負責人對記者說。

　　細化三級監管部門職責。安徽省局充分考慮各級監管部門工作實際以及能力與水平，對省、市、縣（區）三級監管職能進行明確區分，明確由省局負責政策制定、業務指導與監督抽查；設區市局負責制定監督方案與全項目檢查；縣（區）局重點承擔日常監督檢查的職責。

　　嚴格監管工作程序與要求。在監督檢查過程中必須按照《食品藥品行政處罰程序規定》要求，履行執法程序，制作“現場檢查筆錄”、“詢問調查筆錄”等行政執法文書，依法處置質量可疑產品和查處違法行為。

　　明確飛行檢查工作范疇。對醫療器械生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷、發生重大產品質量事故等五種情形，作出由省局或設區的市局進行飛行檢查的規定。

　　增設“雙約談”監管措施。不僅規定了對質量管理體系運行狀況差、存在較大安全隱患的生產企業進行約談的內容，對企業所在轄區食品藥品監管部門也應開展約談。

　　與信用體系建設有機結合。結合近年來醫療器械安全信用分類工作實際，實現兩者之間的有效銜接；通過分類分級監管確定醫療器械生產企業信用等級，同時以生產企業信用等級的高低來指導監管部門開展靶向監督，提升監管效能。

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