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　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)（以下簡稱為《條例》），在6月1日迎來施行滿“周歲”的日子。一年來，新修訂的《條例》與一系列配套規章的施行，以及全國醫療器械“五整治”專項整治行動的開展，進一步使我國醫療器械行業由亂到治、市場有序，為行業蓬勃發展和醫療器械監管工作的開展發揮了巨大作用。在此之際，筆者梳理了新修訂的《條例》給醫療器械監管工作帶來的一系列變化，并且提出了法規實施中面臨的一些困惑。

　 　看點一：分類管理提升監管效能

　　依據新修訂的《條例》的規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類，對不同風險程度的醫療器械實行寬嚴有別的管理措施。例如，規定第一類醫療器械（風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械）實行產品備案管理，不需要申請辦理《醫療器械注冊證》。規定經營第二類醫療器械無需辦理《醫療器械經營許可證》，只需向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案即可。但是，規定高風險的植入性醫療器械不得委托生產；第三類醫療器械零售業務的經營企業應建立銷售制度；并且，加重了對未經許可經營第三類醫療器械行為的處罰力度，最高可處貨值金額20倍的罰款；同時，要求醫療器械使用單位在購入、使用第三類醫療器械時，保存購入的原始資料，確保信息的可追溯性。

　　點評：這種“寬嚴有別、輕重有別”的監管措施，切實將醫療器械分類管理落實到了監督管理過程中，將監管重心較大程度地集中到高風險醫療器械上，有助于合理配置監管資源，提高監管效能，切實保障醫療器械安全有效。

　 　看點二：細化罰則充實依據

　　新修訂的《條例》對偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》，生產、經營說明書、標簽不符合新修訂的《條例》規定，未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械，醫療器械經營企業、使用單位未依照新修訂的《條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度等行為，都設立了罰則。同時，強調行刑結合，要求對于相關違法案件中行為人的行為觸犯《治安管理處罰法》的，由公安機關依法給予治安管理處罰。值得一提的是，新修訂的《條例》對生產、經營、使用不符合強制性標準，不符合經注冊或備案產品技術要求的醫療器械的相關違法行為設立了罰則；而修訂前的《條例》只對生產不符合標準醫療器械的行為設立了罰則，對于經營不符合標準的醫療器械只能適用《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》處罰，對于使用不符合標準的醫療器械的行為，幾乎無法可依。

　　點評：新修訂的《條例》根據醫療器械行業的發展形勢，針對市場上新出現的威脅醫療器械安全的行為設立了罰則，改變了此前查處一些違法行為無法可依的尷尬局面，為及時、有效制止并糾正違法行為提供了強有力的法律保障。特別是將使用不符合標準的醫療器械行為正式納入行政管理范圍，使處罰此類行為有法可依，且處罰起點高，可有效遏制違法行為。應該看到，過去的一年里，全國各級食品藥品監管部門無論是醫療器械案件查辦數量還是質量都有大幅度提升，并且從單純的行為罰向質量罰轉變。這些都是新修訂的《條例》帶來的可喜變化，它使我國醫療器械監管工作邁上了新的臺階，產品質量安全保障水平有了大幅提升。

　　 看點三：掃除盲點重罰違法

　　新修訂的《條例》第七十六條提到，“醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等”。

　　新修訂的《條例》針對生產、經營未取得《醫療器械注冊證》的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，未經許可從事第三類醫療器械經營活動等情形，設立了最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　點評：與修訂前的《條例》有所不同，新修訂的《條例》將一些使用醫療器械，但不需辦理醫療機構執業許可證的單位納入了監管范圍，填補了監管空缺，覆蓋了監管盲點。另外，新修訂的《條例》提高了處罰的力度，增強了法的威懾作用，使違法成本大大增加，能夠有效遏制違法行為的發生。

　　 探討一：法規適用不清

　　按照國家食品藥品監管部門發布的《貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》(2014年第23號)，醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》；新修訂的《條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《條例》；違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《條例》。但是，這些內容未對跨法連續或者繼續狀態違法行為的法的適用進行規范，導致不同部門的意見不一致，有的主張用新修訂的《條例》處罰，有的主張用修訂前的《條例》處罰，暴露出法規適用紊亂的問題。

　　 探討二：法規銜接不暢

　　新修訂的《條例》規定的管理模式與以前的模式有較大區別，然而尚未針對法規出現較大改變的領域提出過渡措施。例如，新修訂的《條例》、《醫療器械注冊管理辦法》都不再有“注冊產品標準”，看上去注冊產品標準退出了歷史舞臺。但是，在2014年6月1日以前注冊的醫療器械中，有不少產品沒有國家標準或行業標準，現在市場上生產、流通的很多醫療器械所執行的標準都是注冊產品標準，而且一些按修訂前的《條例》注冊的產品證書，在新修訂的《條例》施行后并沒有立即失效，效期最長的延續到新修訂的《條例》施行4年以后。這樣看來，在較長一段時間內，醫療器械生產、銷售和監管都要和注冊產品標準打交道。在市場抽驗中發現的不符合注冊產品標準的醫療器械的處罰，很可能面臨無法可依的局面。

　　 探討三：什么是違法所得

　　新修訂的《條例》第六十三條仍使用無論是法學理論界，還是司法系統、行政執法系統都存在很大爭議的“違法所得”字眼。那么，這里所指的“違法所得”究竟是全部經營收入還是扣除成本的利潤部分呢？這一點值得大家思考。

　　（作者單位為江西省景德鎮市食品藥品監管局）

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