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　　去年，國家食品藥品監管總局在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，有力打擊了違法違規行為，有效規范了醫療器械市場秩序，贏得了社會各界的褒揚。這也讓人們對2015年醫療器械監管有了更高、更好的期盼。

　　2015年醫療器械監管能否延續去年的高壓整治態勢？對于重點產品，監管部門會采取怎樣的治理舉措和整治行動？針對人們關注的這些問題，今年以來，監管部門以有力的行動在做回答。

　　 國家總局“令箭”頻出　直擊重點強化監管

　　2015年悄然度過了近4個月，在這不到4個月的時間，國家總局醫療器械監管工作給人留下了多個“濃墨重彩”的印象？

　　新年伊始，國家總局于1月16日和1月19日相繼發布新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》，拉開了2015年醫療器械監管法制建設的序幕。隨著生產、經營環節質量管理規范的相繼出臺，在使用環節的質量管理規范，公眾也很期待。1月26日和2月9日，國家總局先后印發《醫療機構制劑注冊管理辦法﹙征求意見稿﹚》和《關于征求醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄和植入性醫療器械附錄意見的函》，向社會公開征求意見。

　　在不斷完善醫療器械監管規章制度的同時，國家總局保持對醫療器械市場監管的高壓態勢，針對市場用量大、人們關注的重點產品進行重點監管，強力整治、規范市場秩序，切實保障公眾用械安全。

　　2014年國家總局組織開展了醫療器械“五整治”專項行動，進一步規范了醫療器械市場秩序，嚴厲打擊了違法違規行為，專項行動取得了顯著成效。為深入推進整治工作，持續有力抓好各項整治任務落實，國家總局決定開展專項行動“回頭看”。3月5日，國家總局印發《關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》。“回頭看”的重點內容包括風險隱患整改落實情況、不合格產品和相關企業整改情況、投訴舉報核查情況、違法違規行為查處情況、建立完善制度機制情況。

　　“醫療器械‘五整治’專項行動的整治重點是社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，持續抓好重點問題的整治是加強醫療器械監管工作的關鍵。”國家總局相關部門工作人員說，各級食品藥品監管部門要結合本地監管實際，借助專項行動“回頭看”，將深入排查風險隱患、加強重點環節和產品監管及研究建立長效監管機制相結合。要將整治措施不折不扣落到實處，將整治內容一條一條予以兌現。

　　為進一步落實企業主體責任，加強避孕套質量安全管理，建立監管長效機制，推動社會共治，3月23日，國家總局印發《關于加強避孕套質量安全管理的通知》。

　　“避孕套作為一種特殊醫療器械，與人類生殖健康密切相關，在計劃生育和預防艾滋病、性病等傳染性疾病流行方面發揮了重要作用。近年來，各級食品藥品監管部門完善機制、強化監管、落實責任，嚴厲查處違法違規行為，有效凈化生產經營市場秩序，避孕套產品質量安全水平穩步提升。但是，一些企業主體責任不落實、管理體系不健全、質量安全保障能力不到位、違法違規生產經營行為時有發生，避孕套質量安全形勢不容樂觀。”上述工作人員說，要堅持“多措并舉、綜合施治、疏堵結合、懲防并舉”的原則，進一步健全完善質量管理制度，嚴格源頭管理、突出過程管控、強化質量意識，全面落實避孕套生產經營企業質量安全主體責任。進一步加強生產經營準入管理，優化日常監管舉措，對違法行為堅持違法必查、嚴格懲處。同時，要強化科普宣傳和社會共治，構建廣泛參與、共同監督的避孕套質量安全群防群控體系，營造“守信者一路暢通、失信者寸步難行”的社會氛圍。

　　為嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，3月30日，國家總局印發《關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》。該通知指出，各地食品藥品監管部門要將嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為列入醫療器械監管工作重點。依法嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。要建立健全長效監管機制，形成規范有序的經營秩序。

　　4月7日，國家總局印發《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》，旨在全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行為。

　　“體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，直接關系人民群眾切身利益。”國家總局相關部門要求，各級食品藥品監管部門要認真扎實做好體外診斷試劑質量評估和綜合治理的各項工作。風險排查要全面摸清情況并找準隱患，專項整治要針對重點問題深入檢查并逐一落實整改措施，對發現的違法違規行為要及時依法查處。同時，要注重建立監管長效機制，促進基層監管人員能力水平提升，主動開展科普宣傳活動，營造良好社會氛圍。

　　 各地頻亮劍　重拳整治凈化市場

　　今年以來，對于醫療器械市場的監管，在國家總局高壓“指令”的部署和推動下，地方監管部門的治理力度也空前強勁，頻頻亮出監管利劍，整治市場熱點、難點問題，不斷規范醫療器械市場秩序。

　　近日，山東省醫療器械專項整治2015行動正式啟動，此次整治行動確定了6項重點整治任務：裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)專項整治、避孕套專項整治、體驗式經營行為專項整治、體外診斷試劑專項整治、定制式義齒專項整治和一次性無菌醫療器械專項整治。同時，該省對醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作也做了詳細部署。

　　據山東省局醫療器械監管處處長劉本功介紹，此次專項行動把全省醫療器械專項整治高壓態勢調到了最大數值。不僅在系統內部對重點任務、檢查方法和工作進度提出詳細明確要求，還建立了后續處置措施，并邀請專家解析問題產品的使用風險。

　　云南省局在“五整治”專項行動“回頭看”工作中，認真分析查找醫療器械監管工作存在的問題和不足，查缺補漏，解決突出問題，務求整治實效。

　　安徽省局在去年開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查行動所取得成效的基礎上，決定自今年5月起，再次在全省開展嚴厲打擊非法經營“美瞳”行為的專項行動。這次行動將以眼鏡商城、眼鏡店、居民區、車站碼頭、繁華街區、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等為重點區域，進行拉網式排查及定期巡查，堅持露頭就打，始終保持高壓態勢。

　　為加強專業監管，近期，上海市局組織開展了第一期醫療器械監督檢查員培訓。同時，該局還建立了上海市醫療器械監督檢查員庫，符合條件的檢查員將推薦國家級醫療器械檢查員。

　　吉林省局下發《吉林省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》、《吉林省開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作手冊》和《體外診斷試劑文件匯編》，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用行為。

　　沈陽市局按照“重點分類、試點為先、逐步推進、健全完善”的原則，在深入調研的基礎上，以定制式義齒、無菌類醫療器械和植入類醫療器械生產企業為重點，完成了63家二類以上醫療器械生產企業電子化監管系統的安裝和運行工作，并完成了電器類醫療器械產品生產企業監管系統的開發工作。（本報記者　 趙宗祥）

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