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　　１～３月，福建省南平市延平區食品藥品監管局查辦了一起違法經營假冒遠紅外治療貼案。執法人員在日常監督檢查中發現了一家藥店的疑點，隨后深挖線索查明售假事實，最終嚴肅查處了違法行為。這個案件也是膏貼類醫療器械違法案件的一個縮影——在藥品流通使用環節，膏貼類產品數量多且品種廣，而經營者、使用者的質量安全意識有待提高。在監管方面，審批標準不統一、基層缺少檢驗手段等固有問題亟待解決。而在二類醫療器械經營放開之后，膏貼類產品市場存在的安全風險明顯加大。

　　 案件尋蹤：

　　 南平追繳假冒遠紅外貼

　　1月20日，福建省南平市延平區食品藥品監管局的執法人員在進行“兩節”藥品安全檢查時，發現轄區內一家藥店經營的標示批號為“20140601”的“雪域珍寶”遠紅外治療貼，其正反兩面注冊證號不符，而藥店經營者不能現場提供有效的供貨憑證。

　　在執法人員的要求下，該藥店經營者于次日向延平區局提供了“河南康迪藥械有限公司”的相關首營資質材料和“河南康迪藥生有限公司”的出庫單等材料。延平區局監管人員經過綜合分析，認為相關產品存在假冒嫌疑，立即對產品進行登記保存，同時從國家食品藥品監管總局網站、產品網站、產地食品藥品監管部門網站３個渠道查找依據和線索。

　　結果發現，該產品的外包裝、商標、圖案與國家總局數據庫的信息不符；其標注的生產企業、生產地址、電話號碼與產品網站的信息不符；而產地省市食品藥品監管局網站中無該產品信息備案資料。

　　1月23日，延平區局約談了供貨方張某，張某未能提供蓋有公章的“河南康迪藥械有限公司”的《授權委托書》等證明資料。隨后，該局又向藥店負責人鄭某進行詢問筆錄，查明了藥店索證索票不規范、驗收記錄不全、產品出庫單不符，且該藥店經營二類醫療器械未進行備案等情況。

　　為進一步確定產品的合法性、真實性，南平市局迅速將協查函轉至河南省周口市局。2月15日，周口市局復函稱，“經核實，貴局隨函所附批號為“20140601”的遠紅外治療貼不是河南康迪藥械有限公司生產；該公司未委托或受其他企業委托異地生產該批次‘雪域珍寶’遠紅外治療貼；該公司未委托河南康迪藥生有限公司銷售該款‘雪域珍寶’遠紅外治療貼；該公司未委托張某在福建南平區域經營該批次產品”。

　　多方信息均表明，藥店經營的遠紅外治療貼為假冒產品。延平區局在接到周口市局回函的當天即對涉案產品進行查封扣壓，正式立案。3月9日，該局第二次對案發單位進行調查取證，并于3月２７日發出處罰決定書。

　　據參與案件查處的執法人員介紹，此次查獲的假冒產品存在“九假”，其產品注冊證號、生產許可證號、生產批號、商標、生產企業、生產地址、生產企業網址、產品代理人、產品出庫單均為假冒。涉案藥店經營者、假冒產品的供貨商存在明顯的經營漏洞或違法行為特征。藥店經營者認為外用產品對人體危害較小，未能給予足夠重視；對醫療器械相關業務知識、產品分類不熟悉，誤認為膏貼均為一類產品，未進行經營二類醫療器械備案；在日常驗收過程中只驗收數量，未關注產品注冊情況；從假冒產品的進價和售價來看，純利潤率高達30％～50%，商家存在唯利是圖的心態。而本案供貨商具有流動性、隱匿性、偽裝性３個明顯特點。其在推銷區無固定住所、無固定倉庫、無固定人員，雇用社會人員竄店“兜售”，自己不公開露面。

　　執法人員指出，目前市場上的膏貼類醫療器械主要用于治療或緩解因風濕、類風濕、骨質增生等引起的肌肉、關節疼痛，以及軟組織挫傷引起的疼痛、腫脹等癥狀。目前，我國很多地區都可以申請注冊膏貼類醫療器械。在二類醫療器械經營放開后，膏貼類醫療器械產品大量涌現，而購銷渠道缺少制約，給無證生產、假劣器械乘虛進入市場等違法違規行為提供了機會，導致市場上真假產品混雜，安全風險大大增加。對此，亟須深入制定監管對策，加強管理力度。

　　 問題深析：

　 　膏貼監管面臨復雜情況

　　目前，膏貼類醫療器械監管面臨分類繁多、生產混亂、標注模糊等諸多問題。

　　審批標準不一。由于缺少統一的產品標準，地方審批標準不一，導致有的產品按一類審批，有的產品按二類審批。有的地方審批要求相對簡單，企業容易獲得產品批文，從而使一些應當按照藥品進行審批的產品披上了醫療器械的“外衣”上市。有些膏貼類醫療器械的標示成分類似，但是注冊分類卻不同。按照《醫療器械監督管理條例》的規定，一類、二類醫療器械應當分別由省（自治區、直轄市）、設區市食品藥品監管部門分級批準，發給注冊證書。但是，由于區域發展水平差異，審批部門多、環節多，信息不暢，注冊人員素質不同，導致注冊內容“各有千秋”，在一定程度上導致上市產品良莠不齊、魚龍混雜。

　　生產準入門檻低。膏貼類醫療器械的生產成本往往低于藥品，其生產準入門檻低、投入資金少，在某些地區審批相對容易。而膏貼類醫療器械銷售參照藥準字膏藥的價格，生產企業存在較大獲利空間。因此，有些地方出現企業蜂擁而上、扎堆生產的狀況，形成了龐大的膏貼類醫療器械產業鏈。

　　生產混亂。有的地方還出現一個注冊文號由多家企業使用的亂象。一些膏貼類醫療器械產品同時標注了生產企業和監制企業，實則是監制企業委托生產企業辦理注冊證，成為產品批準文號的實際擁有者，甚至直接委托有注冊文號的生產企業進行生產。因此，市場上就出現了由同一企業生產的同一產品，卻標示不同企業監制、包裝也各不相同的混亂現象。另外，虛假膏貼類醫療器械注冊文號屢清屢現。

　　質量檢測困難。有些膏貼類醫療器械成分標注比較模糊，甚至有些企業為了使產品達到迅速緩解疼痛的目的，在產品中非法添加抗炎鎮痛藥、激素類藥物。而基層食品藥品監管人員往往只能依據是否有注冊證及合格證明來判定進入流通和使用領域的膏貼類醫療器械是否合法；至于判定該類醫療器械的質量，基層監管部門的技術手段近于空白，無法對該類產品的內在質量進行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標方法檢測非法添加成分，即使檢出非法添加的藥品成分，也無法出具有法律效力的檢驗報告書。目前，基層監管部門只能將產品送到省級醫療器械檢驗所進行檢測，不僅花費大，而且制約了辦案效率。

　　法規亟待完善。《醫療器械監督管理條例》沒有對“假冒偽劣醫療器械”及“不合格醫療器械”的定義作出詳細規定。目前的情形是，很多企業以為只要有了注冊證，就有了一張“護身符”，就可以大行其道，游離在監管之外了。

　　企業盲目經營。膏貼類醫療器械的主要銷售終端是零售藥店。存在較高利潤的膏貼類醫療器械給藥店帶來了很多收益，因此一些藥店極力向消費者推銷此類產品。然而，藥店經營者對膏貼類醫療器械安全性的重視程度較差，購進時的產品合法性審核、索證索票意識淡薄，致使一些非法膏貼類醫療器械輕而易舉地進入藥店。此外，一類、二類醫療器械不需要申辦《醫療器械經營許可證》即可經營，加上產品利潤豐厚，吸引了眾多對醫療器械監管法律法規知之甚少、缺乏專業知識和鑒別產品真偽能力的非醫藥經營企業、個人參與經營，使得監管難度大大增加。

　　(金希平  傅左靖  楊 磊  熊盛楠)

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