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　　《刑法修正案（八）》規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。有人據此認為，違法行為只要涉及假藥即涉嫌犯罪，就一律移送公安機關處理。筆者認為這是對生產、銷售假藥犯罪構成的誤讀。

　　依據刑法理論，在審查某一違法行為是否涉嫌犯罪時，應從犯罪主體、犯罪客體、行為人的主觀方面和客觀方面進行全面評判。生產、銷售假藥罪是故意犯罪，即明知是假藥，為了牟利而實施生產、銷售行為。由于“明知”或“應知”是一種內在的心理狀態，不能單憑行政執法人員的主觀意見，也不可輕易采信行為人“不知情”的辯解，必須根據違法情節如行為人的受教育程度、具備的專業知識和能力、假藥識別的難易度以及實施違法行為所追求的目的等事實和相關證據綜合分析才能判斷。因此，有必要進一步厘清食品藥品監管部門在審查涉藥犯罪案件中的權限。

　　 審查權限辨析

　　首先，藥品監管部門有權對違法行為人主觀上是否故意作出判斷。

　　食品藥品監管部門在審查違法行為涉嫌生產銷售假藥犯罪時，是否有權審查或者必須審查行為人主觀方面的心理狀態？有人認為，判斷行為人主觀上是否故意是司法機關的職責，食品藥品監管部門在審查時無需或者無權作出判斷。對此，筆者難以茍同。《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的標準》第三條要求，行政機關在依法查處違法行為過程中，發現違法事實涉及的金額、違法事實的情節、違法事實造成的后果等涉嫌犯罪的必須移送公安機關處理。具體到涉嫌生產、銷售假藥犯罪，該罪屬行為犯，犯罪成立與否與假藥的金額大小、是否造成后果無關。換言之，只要行為人主觀上故意，客觀上實施了生產、銷售假藥的行為就構成犯罪。

　　因此，食品藥品監管部門必須審查行為人的主觀心態，對其主觀上是否明知“假藥”的內心狀態作出初步判斷，進而才能判斷是否涉嫌犯罪。反之，如果監管部門不對行為人的主觀方面作出初步判斷，凡是假藥案件就一律移送公安機關，看似簡單了事，也可以規避風險，但這是不負責任的消極作法，有敷衍推脫之嫌，有可能影響與公安機關的合作。

　　其次，藥品監管部門無權判定“情節顯著輕微危害不大，不認為是犯罪”。

　　我國《刑法》第十三條作出了“但是情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”的例外規定。然而，食品藥品監管部門在辦理涉嫌犯罪案件移送時卻無權判定違法行為屬“情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”。

　　毋庸諱言，當前生產、銷售假藥違法犯罪行為中，確實存在符合“情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”的情形。由于我國假藥內涵的寬泛和藥品市場的特殊性，在基層時常發生的假藥案件貨值較小（十數元至百元之內的占多數），危害不大。例如，銷售非法私自少量攜帶入境的未經批準進口的香港產藥品；銷售少量沒有取得藥品批準文號卻在包裝或說明書中宣稱有治療疾病功效的“非藥品冒充藥品”等，這些行為往往沒有對人體健康造成明顯的損害，一般可以歸入“情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪”之列。對此，司法機關也有共識。然而，我國《刑事訴訟法》規定公安機關負責刑事案件的立案、偵查以及提請檢察機關審查決定是否提起公訴等。《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的標準》第八條規定，公安機關對所移送的案件進行審查，認為有犯罪事實，需要追究刑事責任，依法決定立案的，應當書面通知移送案件的行政執法機關；認為沒有犯罪事實，或者犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責任，依法不予立案的，應當說明理由，并書面通知移送案件的行政執法機關，相應退回案卷材料。因此，審查判斷“犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責任”是公安機關的職權，藥品監管部門切不可擅自“越俎代庖”。當然，司法機關確有必要對生產、銷售假藥犯罪中“情節顯著輕微危害不大，不認為是犯罪”的情形作出解釋，以指導食品藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件。

　　 移送標準探討

　　涉嫌犯罪案件移送標準是指導行政機關移送涉嫌犯罪案件的具體依據，必須嚴格依據《刑法》及其修正案和兩高司法解釋的有關規定，按照犯罪構成理論，并結合藥品行業特點及監管要求制定。筆者在此提出涉嫌假藥犯罪案件的移送標準，供有關部門參考。

　　首先，生產（包括配制，下同）假藥行為涉嫌犯罪的情形。生產假藥的行為人主觀上大多是故意，即明知或者應知自己生產的是假藥仍主動實施生產行為，其目的是牟取較大利益。因此，生產假藥行為一經實施就構成犯罪，具體而言，下列生產假藥行為涉嫌犯罪：一是造假，即以非藥品冒充藥品的造假行為，如以淀粉充入膠囊中冒充頭孢類抗生素。二是非法添加，如在中成藥中非法添加化學藥物。三是假冒，如假冒合法企業的藥品。四是未經批準生產，即未取得藥品批準文號生產特定藥品；未經批準擅自接受委托生產藥品；使用未取得批準文號的原料藥生產藥品。五是非法替代，即利用某些化學物質的理化性質與正品原料藥品相同的原理替代造假；用非藥用原輔料替代藥用原輔料；生產中成藥時，不投貴重中藥原料或者以其他原料替代投料等。

　　其次，銷售假藥是否構成犯罪不能一概而論。銷售相對于生產行為具有被動和間接的特點，反映在主觀方面較為復雜，需要根據行為人的身份、認知能力、目的等情節綜合分析才能判斷。

　　一是沒有合法資質的違法行為人銷售假藥的，涉嫌犯罪。對于無證的游醫藥販之類的行為人，其銷售假藥的目的就是牟取暴利，銷售行為具有主動并采取欺騙等手段的特點，其主觀故意明顯，應認定性為涉嫌犯罪。

　　二是具有合法資質的藥品經營企業從非法渠道購進并銷售假藥的，涉嫌犯罪。多年藥品監管實踐表明，非法渠道是假劣藥品的溫床，假藥絕大多數都是通過非法的渠道流通。《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》對藥品生產、經營及使用單位購進藥品有嚴格具體的規范，“不得從非法渠道購進藥品”是涉藥單位及其從業人員必須遵守的法定義務。從不具有藥品生產經營資格的單位或個人處購進假藥并銷售的行為，應認定為涉嫌犯罪。

　　三是具有合法資質的藥品經營企業從合法渠道購進并銷售假藥的，一般不涉嫌犯罪。一般而言，行為人遵守法律規定，從合法的企業采購藥品，履行相關的審核證照、檢查驗收、索取票據等義務，有充分證據證明行為人不知是假藥的情況下購進假藥并銷售，符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形，應判定不涉嫌犯罪。相反，如果行為人雖然是從合法企業購進，但行為人以本行業內公認的認知能力，應該從藥品的包裝、外觀或價格等方面判斷是假藥仍然購進并銷售的，應當判定涉嫌犯罪。

　　四是醫療機構從非法渠道購進并使用假藥的，涉嫌犯罪。有必要指出，購進假藥并不等同于銷售假藥。雖然購進是銷售的前奏，銷售是購進的目的，兩者前后銜接，但只有將假藥銷售給顧客或使用在患者身上，犯罪行為才完成。鑒于《刑法修正案（八）》第二十三條規定的是生產、銷售假藥罪，筆者認為對于具有合法資質的藥品經營企業和醫療機構，只有實施了銷售（使用）假藥的行為才可能構成犯罪既遂。換言之，只是購進假藥但尚未銷售（使用）的，應視其主觀惡性程度以涉嫌犯罪（未遂）移送公安機關處理。     (作者單位：廣東省韶關市食品藥品監管局)