国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）自2013年6月1日起施行至今已經一年有余。期間，國家食品藥品監管總局出臺了《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經營企業計算機系統》、《溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》等5個附錄文件；今年2月份又出臺了《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。這些為全面實施藥品經營質量管理規范認證工作提供了技術指導和法律依據。

　　修訂的藥品GSP增加了很多新標準、新規定，尤其是對藥品批發企業的要求更加具體、更加嚴格，具體檢查項目達到258項，嚴重缺陷項目6項，主要缺陷項目達到107項，可以說具有很強的針對性。其中，冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理和企業計算機系統、溫濕度自動監測以及驗證等規定對企業提出了更加具體的要求，確實對藥品批發企業的藥品經營質量管理起到了很強的促進作用。但在具體實施工作中，監管部門還是遇到很多實際問題。如何既能嚴格標準，又能結合實際，便于操作，切實促進企業提升藥品經營管理水平，筆者建議，各省應根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，因地制宜地制定出臺相應的藥品GSP實施細則，希望以下幾方面內容能在實施細則中有所體現。

　　第一，既非連鎖又似連鎖企業在認證時難以兼顧。近年來，藥品經營企業直營模式逐漸盛行，而且呈迅速攀升態勢。這種企業既不是連鎖企業，但又與連鎖企業的運行方式存在很多相似之處。具體表現形式為：一家法人藥品經營企業下設3~5家藥店，藥店的藥品配送、經營質量、日常管理、人員培訓等都有公司統一管理。而公司總部在制度、文件、人員等方面完全按照GSP規定配備，但是公司只負責所有門店的管理，并沒有專門的藥品倉庫和運輸設施，一般都委托當地的批發企業進行藥品配送。也就是說，由原來一套班子管理一家藥店，變成了一套班子管理多家藥店。藥店的工作人員都是打工者，公司總部負責藥品質量和日常監督。這是一種新模式，監管部門在認證時到底是參照批發企業還是零售企業，這一點上不好把握。如果按照批發企業逐項檢查，這種企業好多檢查項目就成為空項，它與批發企業在質量管理體系、人員和設施設備、藥品采購等方面存在差異。如果參照零售企業實施認證，也有許多不便之處。門店可以參照零售企業，而對于公司總部來講卻又不太適合，著實讓監管部門左右為難。

　　第二，營業場所面積沒有明確規定。2009年5月1日起施行的《山東省藥品零售企業許可驗收實施標準》中曾經對藥品零售企業的營業場所面積進行過詳細規定，很有指導意義。其中明確要求：經營非處方藥品的零售企業，在縣（含）以上城區不少于40平方米；在縣以下農村地區不少于20平方米；在車站、碼頭、機場、賓館及其他商場、超市等特定區域的，必須設置獨立的區域，營業區域使用面積不少于20平方米。經營處方藥品的零售企業，在縣（含）以上城區不少于100平方米；在縣（含）以上城區零售連鎖門店不少于60平方米；在縣以下農村地區不少于40平方米。下一步，藥品經營許可與認證工作合二為一，但是藥品許可驗收標準沒有出臺，在藥品GSP新標準中也沒有對藥店經營面積進行明確，更沒有具體的指導性意見。而當前部分藥店營業面積大幅縮水，有的藥店在通過認證后私自進行改造，有的在營業場所新增加了保健食品、日用品等銷售區域，使本就不寬敞的店面更加擁擠。是繼續延用過去的標準，還是法無禁止即可為，這是監管部門面臨的一道難題。因為營業場所面積的縮小會對藥品質量帶來潛在的影響，一些必備的設施設備因無處擺放而棄之不用，這種情況必須引起重視。

　　第三，藥店藥品儲存條件存在一定的安全隱患。在新修訂藥品GSP中，除了要求藥店應該有維持正常溫濕度的設備外，新開辦零售藥店還須在營業場所新設立陰涼冷藏區。陰涼冷藏區應當配備可調節和顯示溫度的冷藏柜，專門放置需陰涼和冷藏存放的藥品。對新開辦的企業可以這樣要求，那么對老企業又該如何規定？新標準中沒有硬性規定，因此一些條件差的藥店就忽視了這一點，并沒有按要求設置陰涼區，也沒有配備冷藏柜；有的藥店只是把空調或冰箱當成擺設，給藥品安全帶來隱患。即使配備了陰涼柜或冷藏柜的企業，有時也為了節約成本，很少會保持在運行狀態。

　　第四，城鄉藥店差異無法一把尺子量到底。藥品GSP是藥品經營企業必須達到的基本標準，所有藥店都應該符合其內容要求。但是如果在一些鄉鎮或偏遠地區的小藥店實施藥品GSP的話，多半無法通過認證。另外，目前，在很多城區的藥店都變成了“雜貨鋪超市”，除了銷售藥品外，還銷售各種日常生活用品，這也牽扯到了藥店的營業執照問題。作為藥店哪些東西可以經營，哪些不應該在營業場所中出現，目前還沒有明確的規定。這類現象不僅會讓公眾對藥店的性質產生質疑，而且讓監管部門對這種商店式藥店的監管無所適從，不知該如何進行規范引導。因此，應在相關實施細則中有所體現。     （作者單位：山東省德州市食品藥品監督管理局）